Une étude sur l'inotuzumab et le blinatumomab chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.

• Diagnostic récent de LAL-B CD19+ et CD22+.

  • Patients âgés de ≥55 ans, OU
  • Patients âgés de 18 à 54 ans qui refusent ou sont jugés inaptes à une chimiothérapie conventionnelle avec au moins l'un des critères suivants :
• État général ECOG de 2 ou plus
• Comorbidité cardiaque sévère (y compris insuffisance cardiaque nécessitant un traitement, fraction d'éjection ≤50 % mais supérieure à 40 %)
• Comorbidité pulmonaire connue (y compris DLCO ≤65 % ou VEMS ≤65 %)
• Comorbidité rénale (y compris clairance de la créatinine 30-70 ml/min)
• Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie
• Les patients atteints d'une maladie extramédullaire isolée seront autorisés tant qu'ils présentent une maladie identifiable par TEP-TDM au moment de l'inclusion.
• Chromosome Philadelphie négatif par FISH/caryotype pour t(19;22) ou RT-PCR pour le transcrit bcr-abl.
• L'expression de CD19 et CD22 sera confirmée par les centres recruteurs avant l'inscription à l'étude par cytométrie en flux et/ou IHC.
• Créatinine ≤2,0 mg/100 ml ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min
• Bilirubine directe ≤2,0 mg/100 ml, ASAT et ALAT ≤3,0x la limite supérieure de la normale (LSN)

Critères d'exclusion :

• Patients atteints de lymphome de Burkitt, de LAL-T, de LMC en crise blastique lymphoïde et de leucémie aiguë à phénotype mixte (LAPM).
• Les patients atteints de LAL-B ayant reçu des traitements antérieurs, à l'exception des corticostéroïdes, de l'hydroxyurée ou d'une dose de vincristine, ne sont pas éligibles.
• Patients atteints de LAL-B Ph+ par FISH ou RT-PCR.
• État général ECOG >2.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %.
• Antécédents de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), également connu sous le nom de maladie veino-occlusive (MVO).
• Besoins persistants d'un traitement immunosuppresseur systémique des lymphocytes T (par exemple, corticostéroïdes, tacrolimus, cyclosporine, etc.) pour une maladie auto-immune active ou une transplantation d'organe solide antérieure.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant cette étude et continuer pendant 1 an après la fin de tout traitement.
• Les patients séropositifs pour le VIH ou présentant une hépatite B ou C active ne sont pas éligibles.
• Patients présentant des tumeurs malignes actives concomitantes, définies comme des tumeurs nécessitant un traitement autre qu'une observation expectative ou une hormonothérapie, à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, des cancers de stade I/II adéquatement traités dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient est indemne depuis cinq ans.
• Patients présentant des antécédents ou une présence de troubles neurologiques cliniquement significatifs tels que l'épilepsie, un trouble épileptique généralisé ou des lésions cérébrales graves.
• Toute autre problématique qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait le patient inéligible à l'étude.