Un estudio de inotuzumab y blinatumomab en personas con leucemia linfoblástica aguda de células B recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.

• Diagnóstico reciente de B-ALL CD19+ y CD22+.

  • Pacientes ≥55 años, O
  • Pacientes de 18-54 años que rechacen o sean considerados no aptos para quimioterapia convencional con al menos uno de los siguientes criterios:
• Estado funcional ECOG de 2 o más
• Comorbilidad cardíaca grave (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento, fracción de eyección ≤50% pero mayor del 40%)
• Comorbilidad pulmonar conocida (incluyendo DLCO ≤65% o FEV1 ≤65%)
• Comorbilidad renal (incluyendo aclaramiento de creatinina 30-70 ml/min)
• Cualquier otra comorbilidad que el médico considere incompatible con la quimioterapia
• Se permitirán pacientes con enfermedad extramedular aislada siempre que tengan enfermedad identificable mediante PET CT en el momento de la inclusión.
• Cromosoma Filadelfia negativo mediante FISH/cariotipo para t(19;22) o RT PCR para transcripción bcr-abl.
• La expresión de CD19 y CD22 será confirmada por las instituciones participantes antes del registro en el estudio mediante citometría de flujo y/o IHC.
• Creatinina ≤2.0 mg/100 ml o aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min
• Bilirrubina directa ≤2.0 mg/100 ml, AST y ALT ≤3.0x límite superior de lo normal (LSN)

Criterios de exclusión:

• Pacientes con linfoma de Burkitt, T-ALL, LMC en crisis blástica linfoide y leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL).
• Pacientes con B-ALL que hayan recibido tratamientos previos, con excepción de corticosteroides, hidroxiurea o una dosis de vincristina, no son elegibles.
• Pacientes con B-ALL Ph+ mediante FISH o RT PCR.
• Estado funcional ECOG >2.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%.
• Antecedentes de síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS), también conocido como enfermedad veno-oclusiva (EVO).
• Necesidad continua de terapia sistémica supresora de células T (p. ej. corticosteroides, tacrolimus, ciclosporina, etc.) por enfermedad autoinmune activa o trasplante previo de órgano sólido.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres y hombres en edad fértil deben utilizar anticoncepción efectiva durante este estudio y continuar durante 1 año después de finalizado todo el tratamiento.
• Pacientes con VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C no son elegibles.
• Pacientes con neoplasias malignas activas concurrentes, definidas como aquellas que requieran cualquier terapia distinta a la observación expectante o terapia hormonal, con excepción de carcinoma escamoso y basocelular de piel, cáncer cervical in situ, cáncer en estadio I/II adecuadamente tratado del cual el paciente esté actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante cinco años.
• Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos neurológicos clínicamente significativos como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado o lesiones cerebrales graves.
• Cualquier otro problema que, en opinión del médico tratante, haga al paciente no elegible para el estudio.