Az Inotuzumab és a Blinatumomab vizsgálata újonnan diagnosztizált B-sejtes akut lymphoblastos leukémiában szenvedő betegeken

Bevonási kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.

• Újonnan diagnosztizált CD19+ és CD22+ B-ALL.

  • 55 évesnél idősebb betegek, VAGY
  • 18-54 éves betegek, akik elutasítják vagy alkalmatlannak minősülnek a hagyományos kemoterápiára, legalább az alábbi kritériumok egyike alapján:
• ECOG teljesítményállapot 2 vagy annál rosszabb
• Súlyos szívbetegség (beleértve a kezelést igénylő kongesztív szívelégtelenséget, ejekciós frakció ≥50%, de 40% feletti)
• Ismert tüdőbetegség (beleértve DLCO ≥65% vagy FEV1 ≥65%)
• Veseelégtelenség (beleértve kreatinin clearance 30-70 ml/perc)
• Bármely más betegség, amelyet az orvos a kemoterápiával összeegyeztethetetlennek ítél
• Az izolált extramedulláris betegséggel rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy a beiratkozás időpontjában PET-CT-vel azonosítható betegségük van.
• Philadelphia-kromoszóma negatív FISH/kariotípussal a t(19;22)-re vagy RT-PCR-rel a bcr-abl transzkriptra.
• A CD19 és CD22 expressziót a beiratkozó intézmények igazolják a vizsgálati regisztráció előtt flow citometriával és/vagy IHC-val.
• Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml vagy kreatinin clearance ≥30 ml/perc
• Direkt bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, AST és ALT ≤3,0x a normál felső határ (ULN)

Kizárási kritériumok:

• Burkitt limfómával, T-ALL-al, lymphoid blaszt válságban lévő CML-lel és vegyes fenotípusú akut leukémiával (MPAL) rendelkező betegek.
• Azok a B-ALL betegek, akik korábbi kezeléseket kaptak – a kortikoszteroid, hidroxiurea vagy egy dózis vinkrisztin kivételével – nem jogosultak.
• FISH vagy RT-PCR szerint Ph+ B-ALL betegek.
• ECOG teljesítményállapot >2.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%.
• Szinuszoid obstrukciós szindróma (SOS), más néven venookluzív betegség (VOD) előzménye.
• Aktív autoimmun betegség vagy korábbi szilárd szervátültetés miatti folyamatos szisztémás T-sejt gátló terápia szükségessége (pl. kortikoszteroidok, takrolimusz, ciklosporin stb.).
• Terhes vagy szoptató nők. A gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt, és folytatniuk 1 évig az összes kezelés befejezése után.
• HIV-vel vagy aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzéssel rendelkező betegek nem jogosultak.
• Egyidejű aktív malignitásokkal rendelkező betegek, amelyek olyan daganatok, amelyek a várakozó megfigyelésen vagy hormonterápián kívül más kezelést igényelnek, kivéve a bőr planocelluláris és bazális sejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I/II stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más daganatot, amelyből a beteg öt éve mentes.
• Klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, általánosított rohamzavar, súlyos agyi sérülések) előzményével vagy jelenlétével rendelkező betegek.
• Bármely egyéb probléma, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget a vizsgálatra alkalmatlanná tenné.