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신규 진단 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자를 대상으로 한 이노투주맙과 블리나투모맙 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

신규 진단 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 중 고령 또는 건강상태가 좋지 않은 성인 환자를 대상으로 하는 동시 Inotuzumab 및 피하 Blinatumomab 투여 2상 임상시험

이 연구의 목적은 새로 진단된 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에게 이노투주맵과 블리나투모맵을 병합하는 치료가 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.

  • 새로 진단된 CD19+ 및 CD22+ B-ALL.

    • 환자 ≥55세, 또는
    • 다음 기준 중 적어도 하나에 해당하여 기존 화학요법을 거부하거나 부적합으로 판단된 18-54세 환자:
  • ECOG 수행 상태 2 이상
  • 심각한 심장 동반질환(치료가 필요한 울혈성 심부전 포함, 박출률 ≥50%이지만 40% 초과)
  • 알려진 폐 동반질환(DLCO ≥65% 또는 FEV1 ≥65% 포함)
  • 신장 동반질환(크레아티닌 청소율 30-70 mL/min 포함)
  • 의사가 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반질환
  • 등록 시 PET CT로 확인 가능한 질환이 있는 경우 고립된 골수외 질환이 있는 환자는 허용됩니다.
  • t(19;22)에 대한 FISH/핵형 분석 또는 bcr-abl 전사체에 대한 RT PCR로 확인된 필라델피아 염색체 음성.
  • CD19 및 CD22 발현은 연구 등록 전 유세포 분석 및/또는 IHC를 통해 등록 기관에서 확인됩니다.
  • 크레아티닌 ≥2.0 mg/100 ml 또는 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min
  • 직접 빌리루빈 ≥2.0 mg/100 ml, AST 및 ALT ≥3.0x 상한 정상치(ULN)

제외 기준:

  • 버킷림프종, T-ALL, 림프모구 위기의 만성 골수성 백혈병(CML), 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자.
  • 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아, 또는 빈크리스틴 1회 투여를 제외한 이전 치료를 받은 B-ALL 환자는 부적격입니다.
  • FISH 또는 RT PCR로 확인된 Ph+ B-ALL 환자.
  • ECOG 수행 상태 >2.
  • 좌심실 박출률(LVEF) <40%.
  • 정맥폐쇄질환(VOD)으로도 알려진 정동맥폐쇄증후군(SOS) 병력.
  • 활성 자가면역질환이나 이전 고형 장기 이식에 대한 전신 T-세포 억제 요법(예: 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 사이클로스포린 등)의 지속적 필요성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성과 남성은 본 연구 중 효과적인 피임법을 사용하고 모든 치료 종료 후 1년 동안 계속해야 합니다.
  • HIV 또는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 기대 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 치료가 필요한 악성종양을 동반한 환자(피부의 편평세포암 및 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 적절히 치료된 I/II기 암으로 현재 완전 관해 상태인 경우, 또는 5년간 질병 없이 지낸 기타 암 제외)는 부적격입니다.
  • 간질, 전신성 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 유의한 신경학적 장애 병력 또는 존재.
  • 치료 의사의 판단에 따라 환자가 연구에 부적격이 될 수 있는 기타 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 새로 진단된 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자
참가자는 새로 진단된 CD19+ 및 CD22+ B세포 급성 림프구성 백혈병 환자입니다.
의약품: 블리나투모맙 주사
피하 주사로 투여되는 블리나투모맙
실험적: Phase II: 새로 진단된 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자
인토투주맙을 최소 1회 이상 투여받은 참가자는 주요 평가 변수에 대해 평가 가능합니다
의약품: 블리나투모맙 주사
피하 주사로 투여되는 블리나투모맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 최대 내약 용량/MTD
기간: 최대 1년
연구의 1상 단계에서 MTD를 확립하기 위해
최대 1년
2상: 유도 치료 종료 시 MRD 음성 CR/CRi 비율(10-4 임계값).
기간: 최대 1년
RP2D에서의 동시 inotuzumab 및 피하 blinatumomab의 유효성을 유도 종료 시 MRD 음성 CR/CRi 비율(10-4 임계값)로 평가하여 참가자에게 평가합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Pfizer
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 연구를 지원하는 연방 수상금, 기타 협약 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서 양식은 clinicaltrials.gov에 제공될 것입니다. 비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년부터 최대 36개월 후까지 가능합니다. 원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며, 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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