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胃与肠道息肉切除术后复发 (RAGIP)

2026年6月7日更新者：Zhaofeng Chen、LanZhou University

胃和肠道息肉内镜下切除术后复发率及危险因素：一项回顾性和前瞻性队列研究

这是一项回顾性与前瞻性队列研究，旨在评估胃和肠道息肉内镜切除后的复发率并识别风险因素。

背景：胃和肠道息肉是常见的消化系统疾病，具有恶性转化的潜力。尽管内镜切除是标准治疗方法，但复发率在10-50%之间，其机制和风险因素仍不清楚。

目标：

主要目标：评估内镜息肉切除后短期（1年）和长期（3年）的复发率次要目标：识别独立风险因素并开发复发风险预测模型

设计：混合回顾性-前瞻性队列研究

回顾性队列：2021-2022年接受息肉切除的患者，随访数据至2024年
前瞻性队列：2024-2025年入组的患者，标准化随访至2028年

设置：单一三级转诊中心，自2021年以来已进行超过10,000例内镜息肉切除

参与者：约1,600-1,800名成年患者（≥18岁），接受胃或肠道息肉的完整内镜切除

随访：

短期：切除后1年（±2个月）
长期：切除后3年（±3个月）

主要结局：复发率定义为内镜监测期间在原位或不同部位检测到新息肉

潜在风险因素：患者人口统计学特征、息肉特征（大小、数量、位置、病理学）、切除方法、幽门螺杆菌状态、生活方式因素和药物使用

预期影响：结果将为个性化监测策略提供依据，并优化息肉切除术后随访的资源分配。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Qiangqiang Tian
电话号码：86+15009460497
邮箱：tianqq2023@lzu.edu.cn

学习地点

中国
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国、730000
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - 接触：
      
      电话号码：15009460497
      
      邮箱：tianqq2023@lzu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究人群包括在我们三级转诊中心接受胃或肠道息肉完全内镜切除术的成年患者（≥18岁）。这包括两个队列：（1）回顾性队列：2021-2022年治疗且有现有随访数据的患者；（2）前瞻性队列：2024-2025年新入组的患者。符合条件的参与者必须具有经病理证实的息肉（腺瘤性、增生性、炎性、胃底腺性、锯齿状或错构瘤性），且切除边缘阴性。该人群代表了具有不同息肉特征（大小范围：<5mm至>20mm；单个或多个息肉；胃或结直肠部位）和不同切除方法（EMR、ESD、圈套器息肉切除术）的多样化群体。排除患有遗传性息肉病综合征、炎症性肠病、既往胃肠道恶性肿瘤或初次切除时发现癌症的患者。

描述

纳入标准：

年龄18岁或以上
在研究中心首次进行内镜检查（胃镜或结肠镜）
病理学证实存在任何类型的息肉（腺瘤性、增生性、炎性、胃底腺息肉、错构瘤性、锯齿状病变）
已实施完整的内镜下切除术（包括EMR、ESD、圈套器息肉切除术、热活检钳或氩离子凝固术）
病理学评估切除边缘阴性或完全切除
已完成至少一次随访内镜检查（针对回顾性队列）或愿意完成随访（针对前瞻性队列）
可获得完整的基线临床数据

排除标准：

遗传性息肉病综合征（家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征、黑斑息肉综合征、幼年性息肉病综合征）
炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）
既往有胃癌或结直肠癌病史
初次切除时发现癌症（分期为T1b或更高）
非息肉病理（如黏膜下肿瘤、正常黏膜）
切除不完整且边缘阳性未接受再次治疗
失访且无可用监测数据（针对回顾性队列）
入组时处于妊娠期
无法或不愿提供知情同意（针对前瞻性队列）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
回顾性队列 2021年1月至2022年12月期间接受内镜下息肉切除术的患者，进行回顾性数据收集并随访至2025年12月
前瞻性队列 2024年10月至2025年12月期间接受内镜下息肉切除术的患者，前瞻性标准化数据收集及随访持续至2028年12月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1年短期复发率大体时间：术后1年（10-14个月可接受）	内镜检测到新息肉，并在1年随访时经病理学确认。包括局部复发（切除部位2厘米内）和异时性息肉（距原发部位>2厘米）。	术后1年（10-14个月可接受）
3年长期复发率大体时间：切除后3年（33-39个月可接受）	在3年随访期间通过内镜检查发现并经病理学确认的新发息肉。包括局部复发和异时性息肉。	切除后3年（33-39个月可接受）
累积复发率大体时间：最长术后3年	结合1年和3年监测结果的总体复发率	最长术后3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无复发生存期大体时间：最长3年	以月为单位测量；对于非复发病例，在最后一次随访时进行删失	最长3年
复发性息肉的病理特征大体时间：在1年和3年随访时	复发性息肉特征的描述性分析：复发性息肉的数量、大小、位置及病理类型。	在1年和3年随访时
进展为高级别不典型增生或癌症大体时间：长达3年	病理学确认进展：随访期间发生高级别不典型增生或浸润性癌的参与者比例。	长达3年
再治疗率大体时间：最长3年	需要重复内镜或手术治疗的患者比例：包括重复息肉切除术、内镜切除术或手术切除术	最长3年
独立风险因素的识别大体时间：所有随访完成后（2029年）进行的分析	每个显著风险因素的危害比（HR）及95%置信区间	所有随访完成后（2029年）进行的分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LanZhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月26日

初级完成 (估计的)

2027年2月25日

研究完成 (估计的)

2029年2月25日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日