Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulás gyomor- és bélpolip reszekció után (RAGIP)

2026. június 7. frissítette: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Recurrencia ráta és kockázati tényezők gyomor- és bélpolipok endoszkópos eltávolítása után: retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat

Ez egy retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a recidívaarány értékelése és a kockázati tényezők azonosítása gyomor- és bélpolipok endoszkópos eltávolítása után.

HÁTTÉR: A gyomor- és bélpolipok gyakori emésztőrendszeri betegségek, amelyek malignus átalakulási potenciállal rendelkeznek. Bár az endoszkópos eltávolítás a szokásos kezelés, a recidívaarány 10-50% között mozog, és a mechanizmusok és kockázati tényezők továbbra is tisztázatlanok.

CÉLOK:

Elsődleges: Az endoszkópos polipeltávolítás utáni rövid távú (1 éves) és hosszú távú (3 éves) recidívaarányok felmérése Másodlagos: Független kockázati tényezők azonosítása és recidívariszkó-előrejelző modell kidolgozása

TERV: Vegyes retrospektív-prospektív kohorszvizsgálat

  • Retrospektív kohorsz: 2021-2022 között polipeltávolításon átesett betegek, 2024-ig terjedő követési adatokkal
  • Prospektív kohorsz: 2024-2025 között felvett betegek, szabványosított követéssel 2028-ig

HELY: Egyetlen harmadik szintű referencia központ, ahol 2021 óta >10 000 endoszkópos polipeltávolítást végeztek

RÉSZVÉVŐK: Körülbelül 1600-1800 felnőtt beteg (≥18 év), akik gyomor- vagy bélpolipok teljes endoszkópos eltávolításán estek át

KÖVETÉS:

  • Rövid távú: 1 év az eltávolítás után (±2 hónap)
  • Hosszú távú: 3 év az eltávolítás után (±3 hónap)

FŐ KIMENETEL: Recidívaarány, amelyet új polip észleléseként definiálnak az eredeti vagy más helyszíneken endoszkópos megfigyelés során

LEHETSÉGES KOCKÁZATI TÉNYEZŐK: Beteg demográfiai adatok, polipjellemzők (méret, szám, helyzet, patológia), eltávolítási módszer, Helicobacter pylori státusz, életmódbeli tényezők és gyógyszerhasználat

VÁRHATÓ HATÁS: Az eredmények személyre szabott megfigyelési stratégiákat tájékoztatnak és optimalizálják az erőforrás-allokációt a polipectomia utáni követéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll (≥18 év), akik teljes endoszkópos eltávolításon estek át gyomor- vagy bélpolipok miatt a mi harmadik szintű referencia központunkban. Ez két kohorszra oszlik: (1) Retrospektív kohorsz: 2021–2022 között kezelt betegek meglévő követési adatokkal; (2) Prospektív kohorsz: 2024–2025-ben újonnan beiratkozott betegek. A jogosult résztvevőknek patológiailag igazolt polypokkal kell rendelkezniük (adenomás, hiperplasztikus, gyulladásos, fundusmirigy, fűrészes vagy hamartomás), negatív reszekciós szélekkel. A populáció változatos csoportot képvisel, különböző polyp jellemzőkkel (mérettartomány: <5 mm-től >20 mm-ig; egyetlen vagy több polyp; gyomor- vagy vastagbél elhelyezkedés) és különböző eltávolítási módszerekkel (EMR, ESD, hurokpolipectomia). Kizártak a betegek örökletes polyposis szindrómával, gyulladásos bélbetegséggel, korábbi emésztőszervi malignitással, vagy kezdeti reszekciónál kimutatott rákkal.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Első endoszkópos vizsgálat (gasztroszkópia vagy kolonoszkópia) a vizsgálati központban
  • Bármilyen típusú patológiailag igazolt polip (adenomás, hiperplasztikus, gyulladásos, fundusmirigy-polip, hamartomás, fűrészes elváltozás)
  • Teljes endoszkópos reszekció elvégzése (beleértve az EMR-t, ESD-t, hurokpolipectomiát, forró biopsziás fogót vagy argonplazma-koagulációt)
  • Negatív reszekciós szélek vagy teljes reszekció patológiai értékelés alapján
  • Legalább egy utóvizsgálati endoszkópos vizsgálat elvégzése (retrospektív kohorsz esetén) vagy hajlandóság az utókövetésre (prospektív kohorsz esetén)
  • Teljes alapvonali klinikai adatok rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Örökletes polyposis szindrómák (familiáris adenomatosus polyposis, Lynch-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma, juvenilis polyposis szindróma)
  • Gyulladásos bélbetegség (ulceratív colitis vagy Crohn-betegség)
  • Előző gyomor- vagy vastagbélrák előélete
  • Rák észlelése a kezdeti reszekciónál (T1b stádium vagy magasabb)
  • Nem polip patológia (pl. submucosus daganatok, normális nyálkahártya)
  • Hiányos reszekció pozitív szélekkel, amelyeket nem kezeltek újra
  • Elvesztés az utókövetés során, felügyeleti adatok hiányában (retrospektív kohorsz esetén)
  • Terhesség a regisztráció időpontjában
  • Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékoztatott beleegyezés megadására (prospektív kohorsz esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív Kohorsz
2021. január és 2022. december között endoszkópos polipreszekción átesett betegek, retrospektív adatgyűjtéssel és 2025. decemberig tartó követéssel
Prospektív Kohorsz
A 2024. október és 2025. december között endoszkópos polipreszekción átesett betegek, prospektív szabványosított adatgyűjtéssel és 2028. decemberig tartó követéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves rövid távú visszatérési ráta
Időkeret: 1 év a reszekció után (10-14 hónap elfogadható)
Új polip(ok) kimutatása endoszkópiával és patológiai igazolással az 1 éves követés során.
Magában foglalja mind a helyi visszatérést (a reszekciós hely 2 cm-en belül), mind a metakrón polipokat (>2 cm az eredeti helytől).
1 év a reszekció után (10-14 hónap elfogadható)
3 éves hosszú távú kiújulási arány
Időkeret: 3 év a reszekció után (33-39 hónap elfogadható)
Új polip(ok) kimutatása endoszkópiával és patológiával megerősítve a 3 éves utókövetés során. Magában foglalja mind a helyi kiújulást, mind a metakrón polipokat.
3 év a reszekció után (33-39 hónap elfogadható)
Kumulativ Rekurrencia Ráta
Időkeret: A műtét utáni 3 éven belül
Összesített kiújulási arány az 1 éves és 3 éves felügyeleti eredmények kombinálásával
A műtét utáni 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélési idő
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Hónapokban mérve; a nem recidiváló esetek utolsó követésénél cenzúrázva
Legfeljebb 3 év
A visszatérő polipok jellemzői
Időkeret: 1 éves és 3 éves követéskor
A visszatérő polipok jellemzőinek leíró elemzése: A visszatérő polypok száma, mérete, elhelyezkedése és kórtani típusa.
1 éves és 3 éves követéskor
Progresszió magas fokú displáziába vagy rákba
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Patológiailag igazolt progresszió: A résztvevők aránya, akik a követés során magas fokú dysplasiát vagy invazív rákot fejlesztenek.
Legfeljebb 3 év
Újrakezelési arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A résztvevők aránya, akik ismételt endoszkópos vagy sebészeti kezelést igényelnek: Ismételt polipektómiát, endoszkópos reszekciót vagy sebészeti reszekciót foglal magában
Legfeljebb 3 év
Független kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: Elemzés az összes követés befejezése után (2029)
A kockázati hányadosok (HR) és a 95%-os konfidenciaintervallumok minden egyes jelentős kockázati tényező esetében
Elemzés az összes követés befejezése után (2029)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDYYczf2025121801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel