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Rezidiv nach Magen- und Darmpolypenresektion (RAGIP)

7. Juni 2026 aktualisiert von: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Rezidivrate und Risikofaktoren nach endoskopischer Resektion von Magen- und Darmpolypen: Eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um die Rezidivrate nach endoskopischer Resektion von Magen- und Darmpolypen zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren.<\/p>

HINTERGRUND: Magen- und Darmpolypen sind häufige Verdauungserkrankungen mit Potenzial zur malignen Transformation. Obwohl die endoskopische Resektion die Standardbehandlung ist, liegen die Rezidivraten zwischen 10-50%, und die Mechanismen und Risikofaktoren bleiben unklar.<\/p>

ZIELE:<\/p>

Primär: Bewertung der kurzfristigen (1-Jahres) und langfristigen (3-Jahres) Rezidivraten nach endoskopischer Polypresektion Sekundär: Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren und Entwicklung eines Rezidivrisiko-Vorhersagemodells<\/p>

DESIGN: Gemischte retrospektiv-prospektive Kohortenstudie<\/p>

  • Retrospektive Kohorte: Patienten, die von 2021-2022 eine Polypresektion erhielten, mit Nachverfolgungsdaten bis 2024<\/li>
  • Prospektive Kohorte: Patienten, die von 2024-2025 rekrutiert wurden, mit standardisierter Nachverfolgung bis 2028<\/li><\/ul>

    SETTING: Einzelnes tertiäres Überweisungszentrum mit >10.000 durchgeführten endoskopischen Polypresektionen seit 2021<\/p>

    TEILNEHMER: Etwa 1.600-1.800 erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine vollständige endoskopische Resektion von Magen- oder Darmpolypen erhielten<\/p>

    NACHVERFOLGUNG:<\/p>

    • Kurzfristig: 1 Jahr nach Resektion (±2 Monate)<\/li>
    • Langfristig: 3 Jahre nach Resektion (±3 Monate)<\/li><\/ul>

      HAUPTERGEBNIS: Rezidivrate definiert als Nachweis neuer Polypen an ursprünglichen oder anderen Stellen während der endoskopischen Überwachung<\/p>

      POTENZIELLE RISIKOFAKTOREN: Patientendemografie, Polypenmerkmale (Größe, Anzahl, Lage, Pathologie), Resektionsmethode, Helicobacter-pylori-Status, Lebensstilfaktoren und Medikamenteneinnahme<\/p>

      ERWARTETE AUSWIRKUNG: Die Ergebnisse werden personalisierte Überwachungsstrategien informieren und die Ressourcenzuweisung für die Nachsorge nach Polypektomie optimieren.<\/p>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die in unserem tertiären Überweisungszentrum eine vollständige endoskopische Resektion von Magen- oder Darmpolypen durchgeführt haben. Dies umfasst zwei Kohorten: (1) Retrospektive Kohorte: Patienten, die von 2021-2022 behandelt wurden und über bestehende Nachsorgedaten verfügen; (2) Prospektive Kohorte: neu eingeschriebene Patienten von 2024-2025. Teilnahmeberechtigte müssen pathologisch bestätigte Polypen (adenomatös, hyperplastisch, entzündlich, Fundusdrüsen-, serratiert oder hamartomatös) mit negativen Resektionsrändern aufweisen. Die Population repräsentiert eine vielfältige Gruppe mit unterschiedlichen Polypenmerkmalen (Größenbereich: <5mm bis >20mm; einzelne oder multiple Polypen; Magen- oder kolorektale Lokalisationen) und verschiedenen Resektionsmethoden (EMR, ESD, Schlingenpolypektomie). Ausgeschlossen sind Patienten mit hereditären Polyposis-Syndromen, entzündlichen Darmerkrankungen, früheren gastrointestinalen Malignomen oder bei der Erstresektion festgestelltem Krebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erstmalige endoskopische Untersuchung (Gastroskopie oder Koloskopie) im Studienzentrum
  • Pathologisch bestätigter Polyp jeglicher Art (adenomatös, hyperplastisch, entzündlich, Fundusdrüsenpolyp, hamartomatös, serrierte Läsion)
  • Vollständige endoskopische Resektion durchgeführt (einschließlich EMR, ESD, Schlingenpolypektomie, heiße Biopsiezange oder Argon-Plasma-Koagulation)
  • Negative Resektionsränder oder vollständige Resektion pathologisch beurteilt
  • Mindestens eine Nachsorge-Endoskopie abgeschlossen (für retrospektive Kohorte) oder Bereitschaft zur Nachsorge (für prospektive Kohorte)
  • Vollständige Baseline-Klinikdaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre Polyposis-Syndrome (familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, juvenile Polyposis-Syndrom)
  • Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Frühere Anamnese von Magen- oder kolorektalem Karzinom
  • Bei initialer Resektion entdecktes Karzinom (Stadium T1b oder höher)
  • Nicht-Polyp-Pathologie (z.B. submuköse Tumoren, normale Mukosa)
  • Unvollständige Resektion mit positiven Rändern, die nicht nachbehandelt wurden
  • Verloren zur Nachsorge ohne verfügbare Überwachungsdaten (für retrospektive Kohorte)
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben (für prospektive Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Patienten, bei denen von Januar 2021 bis Dezember 2022 eine endoskopische Polypenresektion durchgeführt wurde, mit retrospektiver Datenerhebung und Nachbeobachtung bis Dezember 2025
Prospektive Kohorte
Patienten, die sich von Oktober 2024 bis Dezember 2025 einer endoskopischen Polypenresektion unterziehen, mit prospektiver standardisierter Datenerfassung und Nachbeobachtung bis Dezember 2028

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Rezidivrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Resektion (10-14 Monate akzeptabel)
Neue Polyp(en), die durch Endoskopie erkannt und durch Pathologie beim 1-Jahres-Follow-up bestätigt wurden.
Umfasst sowohl lokales Rezidiv (innerhalb von 2 cm der Resektionsstelle) als auch metachrone Polypen (>2 cm vom ursprünglichen Ort).
1 Jahr nach der Resektion (10-14 Monate akzeptabel)
Langzeit-Rezidivrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Resektion (33–39 Monate akzeptabel)
Neue Polyp(en), die durch Endoskopie erkannt und durch Pathologie bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung bestätigt wurden.
Schließt sowohl lokale Rezidive als auch metachrone Polypen ein.
3 Jahre nach der Resektion (33–39 Monate akzeptabel)
Kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Resektion
Gesamtrezidivrate unter Kombination der 1-Jahres- und 3-Jahres-Überwachungsergebnisse
Bis zu 3 Jahre nach der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
In Monaten gemessen; bei nicht rezidivierenden Fällen zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt zensiert
Bis zu 3 Jahren
Merkmale rezidivierender Polypen
Zeitfenster: Nach 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
Deskriptive Analyse rezidivierender Polypenmerkmale: Anzahl, Größe, Lage und pathologischer Typ rezidivierender Polypen.
Nach 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachuntersuchung
Progression zu hochgradiger Dysplasie oder Krebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Pathologisch bestätigtes Fortschreiten: Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung eine hochgradige Dysplasie oder invasiven Krebs entwickeln.
Bis zu 3 Jahren
Wiederbehandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die eine wiederholte endoskopische oder chirurgische Behandlung benötigen: Umfasst wiederholte Polypektomie, endoskopische Resektion oder chirurgische Resektion
Bis zu 3 Jahren
Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren
Zeitfenster: Analyse durchgeführt nach Abschluss aller Nachbeobachtungen (2029)
Hazard Ratios (HR) und 95%-Konfidenzintervalle für jeden signifikanten Risikofaktor
Analyse durchgeführt nach Abschluss aller Nachbeobachtungen (2029)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDYYczf2025121801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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