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Récidive après résection de polypes gastriques et intestinaux (RAGIP)

7 juin 2026 mis à jour par: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Taux de récidive et facteurs de risque après résection endoscopique des polypes gastriques et intestinaux : une étude de cohorte rétrospective et prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective conçue pour évaluer le taux de récidive et identifier les facteurs de risque après la résection endoscopique de polypes gastriques et intestinaux.

CONTEXTE : Les polypes gastriques et intestinaux sont des maladies digestives courantes avec un potentiel de transformation maligne. Bien que la résection endoscopique soit le traitement standard, les taux de récidive varient de 10 à 50 %, et les mécanismes et facteurs de risque restent flous.

OBJECTIFS :

Principal : Évaluer les taux de récidive à court terme (1 an) et à long terme (3 ans) après la résection endoscopique de polypes Secondaire : Identifier les facteurs de risque indépendants et développer un modèle de prédiction du risque de récidive

CONCEPTION : Étude de cohorte mixte rétrospective-prospective

  • Cohorte rétrospective : Patients ayant subi une résection de polypes de 2021 à 2022, avec des données de suivi jusqu'en 2024
  • Cohorte prospective : Patients recrutés de 2024 à 2025, avec un suivi standardisé jusqu'en 2028

CADRE : Centre de référence tertiaire unique ayant réalisé plus de 10 000 résections endoscopiques de polypes depuis 2021

PARTICIPANTS : Environ 1 600 à 1 800 patients adultes (≥18 ans) ayant subi une résection endoscopique complète de polypes gastriques ou intestinaux

SUIVI :

  • Court terme : 1 an après la résection (±2 mois)
  • Long terme : 3 ans après la résection (±3 mois)

PRINCIPAL RÉSULTAT : Taux de récidive défini comme la détection de nouveaux polypes sur le site original ou à différents sites lors de la surveillance endoscopique

FACTEURS DE RISQUE POTENTIELS : Démographie des patients, caractéristiques des polypes (taille, nombre, localisation, pathologie), méthode de résection, statut Helicobacter pylori, facteurs liés au mode de vie et utilisation de médicaments

IMPACT PRÉVU : Les résultats permettront d'élaborer des stratégies de surveillance personnalisées et d'optimiser l'allocation des ressources pour le suivi post-polypectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes (≥18 ans) ayant subi une résection endoscopique complète de polypes gastriques ou intestinaux dans notre centre de référence tertiaire. Cela inclut deux cohortes : (1) Cohorte rétrospective : patients traités de 2021 à 2022 avec des données de suivi existantes ; (2) Cohorte prospective : patients nouvellement inscrits de 2024 à 2025. Les participants éligibles doivent avoir des polypes confirmés histologiquement (adénomateux, hyperplasiques, inflammatoires, des glandes fundiques, dentelés ou hamartomateux) avec des marges de résection négatives. La population représente un groupe diversifié avec des caractéristiques de polypes variables (plage de taille : <5 mm à >20 mm ; polypes uniques ou multiples ; localisations gastriques ou colorectales) et différentes méthodes de résection (EMR, ESD, polypectomie à l'anse). Sont exclus les patients atteints de syndromes de polypose héréditaire, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'un antécédent de malignité gastro-intestinale, ou d'un cancer détecté lors de la résection initiale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Première endoscopie (gastroscopie ou coloscopie) au centre d'étude
  • Polype de tout type confirmé par l'anatomopathologie (adénomateux, hyperplasique, inflammatoire, polype des glandes fundiques, hamartomateux, lésion festonnée)
  • Résection endoscopique complète réalisée (incluant EMR, ESD, polypectomie à l'anse, biopsie à la pince chaude ou coagulation au plasma d'argon)
  • Marges de résection négatives ou résection complète évaluée par l'anatomopathologie
  • Au moins un examen endoscopique de suivi réalisé (pour la cohorte rétrospective) ou volonté de réaliser le suivi (pour la cohorte prospective)
  • Données cliniques de base complètes disponibles

Critères d'exclusion :

  • Syndromes de polypose héréditaires (polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch, syndrome de Peutz-Jeghers, syndrome de polypose juvénile)
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn)
  • Antécédents de cancer gastrique ou colorectal
  • Cancer détecté lors de la résection initiale (stade T1b ou plus)
  • Pathologie non polypeuse (ex. : tumeurs sous-muqueuses, muqueuse normale)
  • Résection incomplète avec marges positives non retraitées
  • Perdu de vue sans données de surveillance disponibles (pour la cohorte rétrospective)
  • Grossesse au moment de l'inclusion
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé (pour la cohorte prospective)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Rétrospective
Patients ayant subi une résection endoscopique de polypes de janvier 2021 à décembre 2022, avec collecte rétrospective de données et suivi jusqu'en décembre 2025
Cohorte Prospective
Patients subissant une résection endoscopique de polypes d'octobre 2024 à décembre 2025, avec collecte de données standardisée prospective et suivi jusqu'en décembre 2028

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à court terme à 1 an
Délai: 1 an après la résection (10-14 mois acceptables)
Nouveau(x) polype(s) détecté(s) par endoscopie et confirmé(s) par l'anatomopathologie au suivi d'un an. Inclut à la fois la récidive locale (dans un rayon de 2 cm du site de résection) et les polypes métachrones (>2 cm du site d'origine).
1 an après la résection (10-14 mois acceptables)
Taux de récidive à long terme à 3 ans
Délai: 3 ans post-résection (33-39 mois acceptable)
Nouveau(x) polype(s) détecté(s) par endoscopie et confirmé(s) par anatomo-pathologie au suivi de 3 ans. Inclut à la fois la récidive locale et les polypes métachrones.
3 ans post-résection (33-39 mois acceptable)
Taux de récurrence cumulée
Délai: Jusqu'à 3 ans après la résection
Taux global de récidive combinant les résultats de la surveillance à 1 an et à 3 ans
Jusqu'à 3 ans après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Survie sans Récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré en mois ; censuré au dernier suivi pour les cas non récurrents
Jusqu'à 3 ans
Caractéristiques des polypes récurrents
Délai: Au suivi à 1 an et à 3 ans
Analyse descriptive des caractéristiques des polypes récurrents : nombre, taille, localisation et type pathologique des polypes récurrents.
Au suivi à 1 an et à 3 ans
Progression vers une dysplasie de haut grade ou un cancer
Délai: Jusqu'à 3 ans
Progression confirmée par anatomopathologie : Proportion de participants développant une dysplasie de haut grade ou un cancer invasif pendant le suivi.
Jusqu'à 3 ans
Taux de retraitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de participants nécessitant un traitement endoscopique ou chirurgical répété : Inclut la polypectomie répétée, la résection endoscopique ou la résection chirurgicale
Jusqu'à 3 ans
Identification des facteurs de risque indépendants
Délai: Analyse effectuée après l'achèvement de tout le suivi (2029)
Rapports de risque (HR) et intervalles de confiance à 95 % pour chaque facteur de risque significatif
Analyse effectuée après l'achèvement de tout le suivi (2029)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDYYczf2025121801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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