Återfall efter gastrisk och intestinal polypresektion (RAGIP)
7 juni 2026 uppdaterad av: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Återfallsrisk och riskfaktorer efter endoskopisk resektion av gastriska och intestinala polyp: En retrospektiv och prospektiv kohortstudie
Detta är en retrospektiv och prospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera återfallsgraden och identifiera riskfaktorer efter endoskopisk resektion av mag- och tarmpolyp.
BAKGRUND: Mag- och tarmpolyp är vanliga matsmältningssjukdomar med potential för malign omvandling. Även om endoskopisk resektion är standardbehandlingen varierar återfallsgraden mellan 10-50 %, och mekanismerna och riskfaktorerna är fortfarande oklara.
MÅL:
Primärt: Att bedöma korttids- (1 år) och långtids- (3 år) återfallsgrader efter endoskopisk polyptresektion Sekundärt: Att identifiera oberoende riskfaktorer och utveckla en prediktionsmodell för återfallsrisk
DESIGN: Blandad retrospektiv-prospektiv kohortstudie
- Retrospektiv kohort: Patienter som genomgick polyptresektion från 2021-2022, med uppföljningsdata fram till 2024
- Prospektiv kohort: Patienter som rekryteras från 2024-2025, med standardiserad uppföljning fram till 2028
MILJÖ: Enstaka tertiär referenscentrum med >10 000 utförda endoskopiska polyptresektioner sedan 2021
DELTAGARE: Cirka 1 600-1 800 vuxna patienter (≥18 år) som genomgick komplett endoskopisk resektion av mag- eller tarmpolyp
UPPFÖLJNING:
- Korttid: 1 år efter resektion (±2 månader)
- Långtid: 3 år efter resektion (±3 månader)
HUVUDUTFALL: Återfallsgrad definierad som detektion av ny polyp på ursprunglig eller annan plats under endoskopisk övervakning
POTENTIELLA RISKFAKTORER: Patientdemografi, polypegenskaper (storlek, antal, läge, patologi), resektionsmetod, Helicobacter pylori-status, livsstilsfaktorer och läkemedelsanvändning
FÖRVÄNTAD PÅVERKAN: Resultaten kommer att underbygga personaliserade övervakningsstrategier och optimera resursallokering för uppföljning efter polyptresektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiangqiang Tian
- Telefonnummer: 86+15009460497
- E-post: tianqq2023@lzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 15009460497
- E-post: tianqq2023@lzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) som genomgått fullständig endoskopisk resektion av gastriska eller intestinala polyper vid vårt tertiära referenscentrum.
Detta inkluderar två kohorter: (1) Retrospektiv kohort: patienter behandlade från 2021-2022 med befintliga uppföljningsdata; (2) Prospektiv kohort: nyligen rekryterade patienter från 2024-2025.
Behöriga deltagare måste ha patologiskt bekräftade polyper (adenomatösa, hyperplastiska, inflammatoriska, funduskörtel-, sågtandade eller hamartomata) med negativa resektionsmarginaler.
Populationen representerar en diversifierad grupp med varierande polypegenskaper (storleksintervall: <5mm till >20mm; enstaka eller multipla polyper; gastriska eller kolorektala lägen) och olika resektionsmetoder (EMR, ESD, snärjpolypektomi).
Exkluderade är patienter med ärftliga polyposissyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare gastrointestinal malignitet eller cancer upptäckt vid initial resektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Första endoskopiska undersökningen (gastroskopi eller kolonoskopi) på studiemottagningen
- Patologiskt bekräftad polyp av valfri typ (adenomatös, hyperplastisk, inflammatorisk, funduskörtelpolyp, hamartom, sårad lesion)
- Fullständig endoskopisk resektion utförd (inklusive EMR, ESD, slingpolypektomi, heta biopsitänger eller argonplasmakoagulation)
- Negativa resektionsmarginaler eller fullständig resektion bedömd av patologi
- Minst en uppföljande endoskopisk undersökning genomförd (för retrospektiv kohort) eller vilja att genomföra uppföljning (för prospektiv kohort)
- Kompletta baslinjekliniska data tillgängliga
Exklusionskriterier:
- Ärftliga polyposissyndrom (familjär adenomatös polypos, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, juvenilt polyposissyndrom)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Tidigare historia av mag- eller kolorektalcancer
- Cancer upptäckt vid initial resektion (stadium T1b eller högre)
- Icke-polyp patologi (t.ex. submukösa tumörer, normal slemhinna)
- Ofullständig resektion med positiva marginaler som inte återbehandlats
- Borttappad från uppföljning utan tillgängliga övervakningsdata (för retrospektiv kohort)
- Graviditet vid inklusionstillfället
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke (för prospektiv kohort)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv Kohort
Patienter som genomgick endoskopisk polypresektion från januari 2021 till december 2022, med retrospektiv datainsamling och uppföljning genom december 2025
|
|
Prospektiv Kohort
Patienter som genomgår endoskopisk polypektomi från oktober 2024 till december 2025, med prospektiv standardiserad datainsamling och uppföljning fram till december 2028
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsgrad på kort sikt efter 1 år
Tidsram: 1 år efter resektion (10-14 månader acceptabelt)
|
Ny(a) polyp(er) upptäckta vid endoskopi och bekräftade av patologi vid 1-årsuppföljning.
Inkluderar både lokal återkomst (inom 2 cm från resektionsplats) och metakrona polyper (>2 cm från ursprunglig plats).
|
1 år efter resektion (10-14 månader acceptabelt)
|
|
Långsiktig återfallsgrad efter 3 år
Tidsram: 3 år efter resektion (33–39 månader acceptabelt)
|
Nya polyper upptäckta genom endoskopi och bekräftade av patologi vid 3-årsuppföljning.
Inkluderar både lokal återkomst och metakrona polyper.
|
3 år efter resektion (33–39 månader acceptabelt)
|
|
Kumulativ återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år efter resektion
|
Övergripande återfallsgrad som kombinerar 1-års och 3-års övervakningsresultat
|
Upp till 3 år efter resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadstid
Tidsram: Upp till 3 år
|
Mätt i månader; censurerad vid senaste uppföljningen för icke-recidiverande fall
|
Upp till 3 år
|
|
Karaktäristik av återkommande polyper
Tidsram: Vid 1-års och 3-års uppföljning
|
Beskrivande analys av återkommande polypers egenskaper: Antal, storlek, placering och patologisk typ av återkommande polyper.
|
Vid 1-års och 3-års uppföljning
|
|
Progression till höggradig dysplasi eller cancer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Patologiskt bekräftad progression: Andel deltagare som utvecklar höggradig dysplasi eller invasiv cancer under uppföljningen.
|
Upp till 3 år
|
|
Återbehandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andel deltagare som kräver upprepad endoskopisk eller kirurgisk behandling: Inkluderar upprepad polypektomi, endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion
|
Upp till 3 år
|
|
Identifiering av Oberoende Riskfaktorer
Tidsram: Analys genomförd efter att all uppföljning slutförts (2029)
|
Hazard ratios (HR) och 95% konfidensintervall för varje signifikant riskfaktor
|
Analys genomförd efter att all uppföljning slutförts (2029)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Sekiguchi M, Kakugawa Y, Matsumoto M, Matsuda T. A scoring model for predicting advanced colorectal neoplasia in a screened population of asymptomatic Japanese individuals. J Gastroenterol. 2018 Oct;53(10):1109-1119. doi: 10.1007/s00535-018-1433-7. Epub 2018 Jan 22.
- Click B, Pinsky PF, Hickey T, Doroudi M, Schoen RE. Association of Colonoscopy Adenoma Findings With Long-term Colorectal Cancer Incidence. JAMA. 2018 May 15;319(19):2021-2031. doi: 10.1001/jama.2018.5809.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Polyper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer i magen
- Adenom
- Kolonpolyper
- Tarmpolyper
- Adenomatösa polyper
- Polypos, gastrisk
Andra studie-ID-nummer
- LDYYczf2025121801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .