Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residiv etter reseksjon av gastriske og intestinale polypper (RAGIP)

18. desember 2025 oppdatert av: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Gjentakelsesrate og risikofaktorer etter endoskopisk reseksjon av mage- og tarmpolypper: En retrospektiv og prospektiv kohortstudie

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortstudie designet for å evaluere tilbakefallsraten og identifisere risikofaktorer etter endoskopisk reseksjon av mage- og tarmpolypper.

BAKGRUNN: Mage- og tarmpolypper er vanlige fordøyelsessykdommer med potensial for ondartet transformasjon. Selv om endoskopisk reseksjon er standardbehandlingen, varierer tilbakefallsratene fra 10-50 %, og mekanismene og risikofaktorene er fortsatt uklare.

MÅL:

Primært: Å vurdere kortsiktig (1-års) og langsiktig (3-års) tilbakefallsrater etter endoskopisk polyppreseksjon. Sekundært: Å identifisere uavhengige risikofaktorer og utvikle en prediksjonsmodell for tilbakefallsrisiko.

DESIGN: Blandet retrospektiv-prospektiv kohortstudie

  • Retrospektiv kohort: Pasienter som gjennomgikk polyppreseksjon fra 2021-2022, med oppfølgingsdata frem til 2024
  • Prospektiv kohort: Pasienter inkludert fra 2024-2025, med standardisert oppfølging frem til 2028

STED: Enkelt tertiært henvisningssenter med >10 000 endoskopiske polyppreseksjoner utført siden 2021

DELTAKERE: Omtrent 1 600-1 800 voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk fullstendig endoskopisk reseksjon av mage- eller tarmpolypper

OPPFØLGING:

  • Kortsiktig: 1 år etter reseksjon (±2 måneder)
  • Langsiktig: 3 år etter reseksjon (±3 måneder)

HOVEDRESULTAT: Tilbakefallsrate definert som ny polyppdeteksjon på opprinnelig eller annet sted under endoskopisk overvåkning

MULIGE RISIKOFAKTORER: Pasientdemografi, polyppegenskaper (størrelse, antall, lokasjon, patologi), reseksjonsmetode, Helicobacter pylori-status, livsstilsfaktorer og medisinbruk

FORVENTET INNVIRKNING: Resultatene vil bidra til personaliserte overvåkingsstrategier og optimalisere ressursallokering for oppfølging etter polypektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk fullstendig endoskopisk reseksjon av mage- eller tarmpolypper ved vårt tertiære referansesenter. Dette inkluderer to kohorter: (1) Retrospektiv kohort: pasienter behandlet fra 2021-2022 med eksisterende oppfølgingsdata; (2) Prospektiv kohort: nylig inkluderte pasienter fra 2024-2025. Kvalifiserte deltakere må ha patologisk bekreftede polypper (adenomatøse, hyperplastiske, inflammatoriske, fundus-kjertel, serrerte eller hamartomatøse) med negative reseksjonsmarginer. Populasjonen representerer en mangfoldig gruppe med varierende polyppkarakteristika (størrelsesområde: <5mm til >20mm; enkelte eller flere polypper; gastriske eller kolorektale lokaliteter) og forskjellige reseksjonsmetoder (EMR, ESD, lassopolipektomi). Ekskludert er pasienter med arvelige polyposesyndromer, inflammatorisk tarmsykdom, tidligere gastrointestinal malignitet eller kreft påvist ved innledende reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Første endoskopiske undersøkelse (gastroskopi eller koloskopi) på studiesenteret
  • Patologisk bekreftet polyp av enhver type (adenomatøs, hyperplastisk, inflammatorisk, funduskjertelpolyp, hamartomatøs, serrert lesjon)
  • Fullstendig endoskopisk reseksjon utført (inkludert EMR, ESD, snarepolypektomi, varm biopsitang eller argonplasmakoagulering)
  • Negative reseksjonsmarginer eller fullstendig reseksjon vurdert av patologi
  • Minst én oppfølgende endoskopisk undersøkelse fullført (for retrospektiv kohort) eller vilje til å fullføre oppfølging (for prospektiv kohort)
  • Fullstendige basislinje kliniske data tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Arvelige polyposesyndromer (familiær adenomatøs polyposis, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers-syndrom, juvenilt polyposesyndrom)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Tidligere historikk med mage- eller tykktarmskreft
  • Kreft påvist ved første reseksjon (stadium T1b eller høyere)
  • Ikke-polyp patologi (f.eks. submukøse tumorer, normal slimhinne)
  • Ufullstendig reseksjon med positive marginer som ikke ble behandlet på nytt
  • Tapt til oppfølging uten tilgjengelige overvåkingsdata (for retrospektiv kohort)
  • Graviditet ved påmeldings tidspunkt
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke (for prospektiv kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv Kohort
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk polypektomi fra januar 2021 til desember 2022, med retrospektiv datainnsamling og oppfølging frem til desember 2025
Prospektiv Kohort
Pasienter som gjennomgår endoskopisk polypektomi fra oktober 2024 til desember 2025, med prospektiv standardisert datainnsamling og oppfølging frem til desember 2028

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig tilbakefallsrate etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter reseksjon (10–14 måneder akseptabelt)
Nye polyp(er) oppdaget ved endoskopi og bekreftet ved patologi ved 1-års oppfølging. Inkluderer både lokal tilbakefall (innen 2 cm fra reseksjonsstedet) og metakrone polypper (>2 cm fra det opprinnelige stedet).
1 år etter reseksjon (10–14 måneder akseptabelt)
Langtidsgjentakelsesrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter reseksjon (33-39 måneder akseptabelt)
Ny polyp(er) oppdaget ved endoskopi og bekreftet ved patologi ved 3-års oppfølging. Inkluderer både lokal tilbakefall og metakrone polypper.
3 år etter reseksjon (33-39 måneder akseptabelt)
Kumulativ tilbakefallsrate
Tidsramme: Opptil 3 år etter reseksjon
Samlet tilbakefallsfrekvens som kombinerer resultater fra 1-års og 3-års overvåkning
Opptil 3 år etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid uten tilbakefall
Tidsramme: Opptil 3 år
Målt i måneder; sensurert ved siste oppfølging for ikke-residiverende tilfeller
Opptil 3 år
Egenskaper ved tilbakevendende polypper
Tidsramme: Ved 1-års og 3-års oppfølging
Beskrivende analyse av tilbakevendende polypers kjennetegn: Antall, størrelse, plassering og patologisk type av tilbakevendende polyper.
Ved 1-års og 3-års oppfølging
Progresjon til høggrads dysplasi eller kreft
Tidsramme: Opptil 3 år
Patologisk bekreftet progresjon: Andel deltakere som utvikler høygradig dysplasi eller invasiv kreft under oppfølgingen.
Opptil 3 år
Behandlingsrate for gjenbehandling
Tidsramme: Opptil 3 år
Andel av deltakere som krever gjentatt endoskopisk eller kirurgisk behandling: Inkluderer gjentatt polypektomi, endoskopisk reseksjon eller kirurgisk reseksjon
Opptil 3 år
Identifisering av uavhengige risikofaktorer
Tidsramme: Analyse utført etter at all oppfølging er fullført (2029)
Hazard ratios (HR) og 95% konfidensintervaller for hver signifikant risikofaktor
Analyse utført etter at all oppfølging er fullført (2029)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDYYczf2025121801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmpolypper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere