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Recorrência Após Ressecção de Pólipos Gástricos e Intestinais (RAGIP)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Taxa de Recorrência e Fatores de Risco Após Ressecção Endoscópica de Pólipos Gástricos e Intestinais: Um Estudo de Coorte Retrospetivo e Prospetivo

Este é um estudo de coorte retrospectivo e prospetivo concebido para avaliar a taxa de recorrência e identificar fatores de risco após a ressecção endoscópica de pólipos gástricos e intestinais.

ENQUADRAMENTO: Os pólipos gástricos e intestinais são doenças digestivas comuns com potencial de transformação maligna. Embora a ressecção endoscópica seja o tratamento padrão, as taxas de recorrência variam entre 10-50%, e os mecanismos e fatores de risco permanecem pouco claros.

OBJETIVOS:

Principal: Avaliar as taxas de recorrência a curto prazo (1 ano) e a longo prazo (3 anos) após a ressecção endoscópica de pólipos Secundário: Identificar fatores de risco independentes e desenvolver um modelo de predição de risco de recorrência

DESENHO: Estudo de coorte misto retrospectivo-prospetivo

  • Cohorte retrospectiva: Doentes submetidos a ressecção de pólipos entre 2021-2022, com dados de seguimento até 2024
  • Cohorte prospetiva: Doentes recrutados entre 2024-2025, com seguimento padronizado até 2028

CENÁRIO: Centro de referência terciário único com >10.000 ressecções endoscópicas de pólipos realizadas desde 2021

PARTICIPANTES: Aproximadamente 1.600-1.800 doentes adultos (≥18 anos) submetidos a ressecção endoscópica completa de pólipos gástricos ou intestinais

SEGUIMENTO:

  • Curto prazo: 1 ano pós-ressectação (±2 meses)
  • Longo prazo: 3 anos pós-ressectação (±3 meses)

RESULTADO PRINCIPAL: Taxa de recorrência definida como deteção de novos pólipos nos locais originais ou diferentes durante a vigilância endoscópica

FATORES DE RISCO POTENCIAIS: Dados demográficos dos doentes, características dos pólipos (tamanho, número, localização, patologia), método de ressecção, estado de Helicobacter pylori, fatores de estilo de vida e uso de medicação

IMPACTO ESPERADO: Os resultados informarão estratégias de vigilância personalizadas e otimizarão a alocação de recursos para o seguimento pós-polipectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos (≥18 anos) que foram submetidos a ressecção endoscópica completa de pólipos gástricos ou intestinais no nosso centro de referência terciário.
Isto inclui duas coortes: (1) Coorte retrospectiva: pacientes tratados de 2021 a 2022 com dados de seguimento existentes; (2) Coorte prospetiva: pacientes recém-inscritos de 2024 a 2025.
Os participantes elegíveis devem ter pólipos confirmados patologicamente (adenomatosos, hiperplásicos, inflamatórios, de glândulas fúndicas, serrilhados ou hamartomatosos) com margens de ressecção negativas.
A população representa um grupo diversificado com características variadas dos pólipos (intervalo de tamanho: <5mm a >20mm; pólipos únicos ou múltiplos; localizações gástricas ou colorretais) e diferentes métodos de ressecção (EMR, ESD, polipectomia com ansa).
Estão excluídos pacientes com síndromes de polipose hereditária, doença inflamatória intestinal, malignidade gastrointestinal prévia ou cancro detetado na ressecção inicial.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Primeiro exame endoscópico (gastroscopia ou colonoscopia) no centro de estudo
  • Pólipo de qualquer tipo confirmado por patologia (adenomatoso, hiperplásico, inflamatório, pólipo da glândula fúndica, hamartomatoso, lesão serrilhada)
  • Ressecção endoscópica completa realizada (incluindo EMR, ESD, polipectomia com ansa, pinça de biópsia a quente ou coagulação com plasma de árgon)
  • Margens de ressecção negativas ou ressecção completa avaliada por patologia
  • Pelo menos um exame endoscópico de seguimento concluído (para coorte retrospectiva) ou disponibilidade para completar o seguimento (para coorte prospetiva)
  • Dados clínicos basais completos disponíveis

Critérios de Exclusão:

  • Síndromes de polipose hereditárias (polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de polipose juvenil)
  • Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
  • Historial prévio de cancro gástrico ou colorretal
  • Cancro detetado na ressecção inicial (estádio T1b ou superior)
  • Patologia não polipoide (ex.: tumores submucosos, mucosa normal)
  • Ressecção incompleta com margens positivas que não foram retratadas
  • Perda de seguimento sem dados de vigilância disponíveis (para coorte retrospectiva)
  • Gravidez no momento do recrutamento
  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado (para coorte prospetiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Retrospetiva
Doentes submetidos a ressecção endoscópica de pólipos de janeiro de 2021 a dezembro de 2022, com recolha retrospectiva de dados e seguimento até dezembro de 2025
Cohorte Prospectiva
Doentes submetidos a ressecção endoscópica de pólipos de outubro de 2024 a dezembro de 2025, com recolha prospectiva padronizada de dados e seguimento até dezembro de 2028

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência a Curto Prazo aos 1 Ano
Prazo: 1 ano pós-ressecção (10-14 meses aceitável)
Novo(s) pólipo(s) detectado(s) por endoscopia e confirmado(s) por patologia no seguimento de 1 ano. Inclui tanto recorrência local (dentro de 2 cm do local de ressecção) como pólipos metacrónicos (>2 cm do local original).
1 ano pós-ressecção (10-14 meses aceitável)
Taxa de Recorrência a Longo Prazo aos 3 Anos
Prazo: 3 anos pós-ressecção (33-39 meses aceitável)
Novo(s) pólipo(s) detetado(s) por endoscopia e confirmado(s) por patologia no seguimento de 3 anos. Inclui tanto recidiva local como pólipos metacrónicos.
3 anos pós-ressecção (33-39 meses aceitável)
Taxa de Recorrência Cumulativa
Prazo: Até 3 anos após a ressecção
Taxa global de recorrência combinando resultados de vigilância de 1 ano e 3 anos
Até 3 anos após a ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: Até 3 anos
Medido em meses; censurado no último seguimento para casos não recorrentes
Até 3 anos
Características dos Pólipos Recorrentes
Prazo: Aos 1 ano e 3 anos de acompanhamento
Análise descritiva das características dos pólipos recorrentes: Número, tamanho, localização e tipo patológico dos pólipos recorrentes.
Aos 1 ano e 3 anos de acompanhamento
Progressão para Displasia de Alto Grau ou Cancro
Prazo: Até 3 anos
Progressão confirmada patologicamente: Proporção de participantes que desenvolveram displasia de alto grau ou cancro invasivo durante o seguimento.
Até 3 anos
Taxa de Retratamento
Prazo: Até 3 anos
Proporção de participantes que necessitam de tratamento endoscópico ou cirúrgico repetido: Inclui polipectomia repetida, ressecção endoscópica ou ressecção cirúrgica
Até 3 anos
Identificação de Fatores de Risco Independentes
Prazo: Análise realizada após todos os acompanhamentos concluídos (2029)
Razões de risco (RR) e intervalos de confiança de 95% para cada fator de risco significativo
Análise realizada após todos os acompanhamentos concluídos (2029)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LanZhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LDYYczf2025121801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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