위 및 장 폴립 절제 후 재발 (RAGIP)
2025년 12월 18일 업데이트: Zhaofeng Chen, LanZhou University
위 및 장 폴립 내시경 절제술 후 재발률과 위험인자: 후향적 및 전향적 코호트 연구
이 연구는 위 및 장 폴립의 내시경 절제 후 재발률을 평가하고 위험 요인을 파악하기 위해 설계된 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다.
배경: 위 및 장 폴립은 악성 변형 가능성이 있는 흔한 소화기 질환입니다. 내시경 절제가 표준 치료법이지만, 재발률은 10-50% 범위이며, 그 기전과 위험 요인은 아직 명확하지 않습니다.
목표:
주요 목표: 내시경 폴립 절제 후 단기(1년) 및 장기(3년) 재발률 평가 보조 목표: 독립적 위험 요인을 파악하고 재발 위험 예측 모델 개발
연구 설계: 혼합 후향적-전향적 코호트 연구
- 후향적 코호트: 2021-2022년에 폴립 절제를 받았으며 2024년까지 추적 관찰 데이터가 있는 환자
- 전향적 코호트: 2024-2025년에 등록되어 2028년까지 표준화된 추적 관찰을 받는 환자
연구 장소: 2021년 이후 10,000건 이상의 내시경 폴립 절제를 수행한 단일 3차 의뢰 센터
참가자: 위 또는 장 폴립의 완전한 내시경 절제를 받은 약 1,600-1,800명의 성인 환자(≥18세)
추적 관찰:
- 단기: 절제 후 1년(±2개월)
- 장기: 절제 후 3년(±3개월)
주요 결과: 내시경 감시 중 원래 부위 또는 다른 부위에서 새로운 폴립이 발견되는 것으로 정의된 재발률
잠재적 위험 요인: 환자 인구통계학적 특성, 폴립 특성(크기, 개수, 위치, 병리), 절제 방법, 헬리코박터 파일로리 상태, 생활 습관 요인 및 약물 사용
기대 효과: 결과는 개인 맞춤형 감시 전략을 알리고 폴립 절제 후 추적 관찰을 위한 자원 배분을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiangqiang Tian
- 전화번호: 86+15009460497
- 이메일: tianqq2023@lzu.edu.cn
연구 장소
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- 전화번호: 15009460497
- 이메일: tianqq2023@lzu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 우리 3차 의뢰 센터에서 위 또는 장 폴립의 완전한 내시경 절제술을 받은 성인 환자(≥18세)로 구성됩니다.
이는 두 개의 코호트를 포함합니다: (1) 후향적 코호트: 2021-2022년에 치료받았으며 기존 추적 데이터가 있는 환자; (2) 전향적 코호트: 2024-2025년에 새로 등록된 환자.
적격 참가자는 병리학적으로 확인된 폴립(선종성, 과형성, 염증성, 기저선, 톱니모양 또는 과오종)으로 절제 연변이 음성이어야 합니다.
대상군은 다양한 폴립 특성(크기 범위: <5mm ~ >20mm; 단일 또는 다중 폴립; 위 또는 대장 위치)과 다양한 절제 방법(EMR, ESD, 스네어 폴립절제술)을 가진 다양한 그룹을 나타냅니다.
유전성 폴립증 증후군, 염증성 장 질환, 이전 위장관 악성 종양 또는 초기 절제 시 발견된 암이 있는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 센터에서 첫 내시경 검사(위내시경 또는 대장내시경) 시행
- 병리학적으로 확인된 모든 유형의 용종(선종성, 과형성, 염증성, 기저선 용종, 과오종, 톱니모양 병변)
- 완전한 내시경 절제술 시행(내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 박리술, 올가미 용종 절제술, 열생검 포셉, 아르곤 플라즈마 응고 포함)
- 병리학적으로 평가된 음성 절제연 또는 완전 절제
- 최소 1회의 추적 내시경 검사 완료(후향적 코호트) 또는 추적 검사 완료 의향 있음(전향적 코호트)
- 완전한 기준선 임상 데이터 이용 가능
제외 기준:
- 유전성 용종증 증후군(가족성 선종성 용종증, 린치 증후군, 푸츠-예거스 증후군, 소아 용종증 증후군)
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병)
- 이전 위암 또는 대장암 병력
- 초기 절제에서 발견된 암(병기 T1b 이상)
- 비용종 병리(예: 점막하 종양, 정상 점막)
- 재치료되지 않은 양성 절제연을 동반한 불완전 절제
- 추적 관찰 데이터가 없는 추적 소실(후향적 코호트)
- 등록 시 임신
- 동의서 제공 불능 또는 불의향(전향적 코호트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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역행적 코호트
2021년 1월부터 2022년 12월까지 내시경 용종 절제술을 받은 환자들로, 후향적 데이터 수집과 2025년 12월까지의 추적 관찰을 포함합니다
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전향적 코호트
2024년 10월부터 2025년 12월까지 내시경 용종 절제술을 받는 환자들로, 전향적 표준화된 데이터 수집과 2028년 12월까지의 추적 관찰을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 단기 재발률
기간: 절제 후 1년 (10-14개월 허용)
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내시경으로 발견되고 1년 추적 관찰 시 병리학적으로 확인된 신생 용종(들).
국소 재발(절제 부위 2cm 이내) 및 이시성 용종(원래 부위 2cm 이상 떨어진 곳)을 모두 포함합니다. |
절제 후 1년 (10-14개월 허용)
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3년 후 장기 재발률
기간: 3년 절제 후 (33-39개월 허용)
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내시경 검사에서 발견되고 3년 추적 관찰에서 병리학적으로 확인된 새로운 용종(들).
국소 재발 및 비동시성 용종을 모두 포함합니다.
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3년 절제 후 (33-39개월 허용)
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누적 재발률
기간: 최대 3년간 절제 후
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1년 및 3년 감시 결과를 결합한 전체 재발률
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최대 3년간 절제 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없이 생존한 기간
기간: 최대 3년
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개월 단위로 측정; 비재발성 사례의 경우 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단
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최대 3년
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재발성 폴립의 특징
기간: 1년 및 3년 추적 관찰 시
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재발 용종 특성에 대한 기술적 분석: 재발 용종의 수, 크기, 위치 및 병리학적 유형.
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1년 및 3년 추적 관찰 시
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고등급 이상형성 또는 암으로의 진행
기간: 최대 3년
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병리학적으로 확인된 진행: 추적 관찰 기간 중 고등급 이형성 또는 침윤성 암이 발생한 참가자 비율.
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최대 3년
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재치료율
기간: 최대 3년
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내시경 또는 수술적 치료를 반복적으로 필요로 하는 참가자의 비율: 반복적 용종제거술, 내시경 절제술 또는 수술적 절제술을 포함합니다
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최대 3년
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독립적 위험 요인 식별
기간: 모든 추적 관찰 완료 후(2029년) 실시한 분석
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각 유의미한 위험 요인에 대한 위험비(HR) 및 95% 신뢰구간
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모든 추적 관찰 완료 후(2029년) 실시한 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Sekiguchi M, Kakugawa Y, Matsumoto M, Matsuda T. A scoring model for predicting advanced colorectal neoplasia in a screened population of asymptomatic Japanese individuals. J Gastroenterol. 2018 Oct;53(10):1109-1119. doi: 10.1007/s00535-018-1433-7. Epub 2018 Jan 22.
- Click B, Pinsky PF, Hickey T, Doroudi M, Schoen RE. Association of Colonoscopy Adenoma Findings With Long-term Colorectal Cancer Incidence. JAMA. 2018 May 15;319(19):2021-2031. doi: 10.1001/jama.2018.5809.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDYYczf2025121801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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