Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recidief na resectie van maag- en darmpoliepen (RAGIP)

7 juni 2026 bijgewerkt door: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Recidiefpercentage en risicofactoren na endoscopische resectie van maag- en darmpoliepen: een retrospectieve en prospectieve cohortstudie

Dit is een retrospectieve en prospectieve cohortstudie ontworpen om het recidiefpercentage te evalueren en risicofactoren te identificeren na endoscopische resectie van maag- en darmpoliepen.

ACHTERGROND: Maag- en darmpoliepen zijn veelvoorkomende spijsverteringsziekten met potentieel voor kwaadaardige transformatie. Hoewel endoscopische resectie de standaardbehandeling is, variëren de recidiefpercentages van 10-50%, en de mechanismen en risicofactoren blijven onduidelijk.

DOELSTELLINGEN:

Primair: Het beoordelen van korte-termijn (1 jaar) en lange-termijn (3 jaar) recidiefpercentages na endoscopische poliepresectie Secundair: Het identificeren van onafhankelijke risicofactoren en het ontwikkelen van een recidiefrisicovoorspellingsmodel

OPZET: Gemengde retrospectief-prospectieve cohortstudie

Retrospectief cohort: Patiënten die poliepresectie ondergingen van 2021-2022, met follow-upgegevens tot 2024
Prospectief cohort: Patiënten ingeschreven van 2024-2025, met gestandaardiseerde follow-up tot 2028

OMGEVING: Enkel tertiair verwijzingscentrum met >10.000 uitgevoerde endoscopische poliepresecties sinds 2021

DEELNEMERS: Ongeveer 1.600-1.800 volwassen patiënten (≥18 jaar) die volledige endoscopische resectie van maag- of darmpoliepen ondergingen

FOLLOW-UP:

Korte termijn: 1 jaar na resectie (±2 maanden)
Lange termijn: 3 jaar na resectie (±3 maanden)

HOOFDUITKOMST: Recidiefpercentage gedefinieerd als nieuwe poliepdetectie op oorspronkelijke of andere locaties tijdens endoscopische surveillance

POTENTIËLE RISICOFACTOREN: Patiëntdemografie, poliepkenmerken (grootte, aantal, locatie, pathologie), resectiemethode, Helicobacter pylori-status, leefstijlfactoren en medicatiegebruik

VERWACHTE IMPACT: Resultaten zullen gepersonaliseerde surveillance-strategieën informeren en resourceallocatie voor post-polypectomie follow-up optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Qiangqiang Tian
Telefoonnummer: 86+15009460497
E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn

Studie Locaties

China
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, China, 730000
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 15009460497
      
      E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die een volledige endoscopische resectie van maag- of darmpoliepen ondergingen in ons tertiair verwijzingscentrum. Dit omvat twee cohorten: (1) Retrospectief cohort: patiënten behandeld van 2021-2022 met bestaande follow-upgegevens; (2) Prospectief cohort: nieuw ingeschreven patiënten van 2024-2025. In aanmerking komende deelnemers moeten pathologisch bevestigde poliepen hebben (adenomateus, hyperplastisch, inflammatoir, fundusklier, getand of hamartoom) met negatieve resectieranden. De populatie vertegenwoordigt een diverse groep met variërende polykenmerken (groottebereik: <5mm tot >20mm; enkele of meerdere poliepen; maag- of colorectale locaties) en verschillende resectiemethoden (EMR, ESD, luspolypectomie). Uitgesloten zijn patiënten met erfelijke polyposissyndromen, inflammatoire darmziekte, eerdere gastro-intestinale maligniteit of kanker die bij de initiële resectie werd gedetecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder
Eerste endoscopisch onderzoek (gastroscopie of colonoscopie) in het studiecentrum
Pathologisch bevestigde poliep van elk type (adenomateus, hyperplastisch, inflammatoir, fundusklierpoliep, hamartomateus, getande laesie)
Volledige endoscopische resectie uitgevoerd (inclusief EMR, ESD, luspolypectomie, hete biopsietang of argonplasmacoagulatie)
Negatieve resectiemarges of volledige resectie beoordeeld door pathologie
Minstens één vervolg endoscopisch onderzoek voltooid (voor retrospectieve cohort) of bereidheid tot vervolgonderzoek (voor prospectieve cohort)
Volledige baseline klinische gegevens beschikbaar

Exclusiecriteria:

Erfelijke polyposissyndromen (familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom, Peutz-Jeghers-syndroom, juveniel polyposissyndroom)
Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn)
Eerdere geschiedenis van maag- of colorectale kanker
Kanker gedetecteerd bij initiële resectie (stadium T1b of hoger)
Niet-poliep pathologie (bijv. submucosale tumoren, normaal slijmvlies)
Onvolledige resectie met positieve marges die niet opnieuw behandeld werden
Verloren voor follow-up zonder beschikbare surveillancegegevens (voor retrospectieve cohort)
Zwangerschap ten tijde van inclusie
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven (voor prospectieve cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectieve Cohort Patiënten die van januari 2021 tot december 2022 een endoscopische poliepresectie ondergingen, met retrospectieve gegevensverzameling en follow-up tot december 2025
Prospectieve Cohort Patiënten die van oktober 2024 tot december 2025 een endoscopische poliepresectie ondergaan, met prospectieve gestandaardiseerde gegevensverzameling en follow-up tot december 2028

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Korte-termijn recidiefpercentage na 1 jaar Tijdsspanne: 1 jaar na resectie (10-14 maanden acceptabel)	Nieuwe poliep(en) gedetecteerd door endoscopie en bevestigd door pathologie bij 1-jaar follow-up. Omvat zowel lokale recidieven (binnen 2 cm van de resectieplaats) als metachrone poliepen (>2 cm van de oorspronkelijke plaats).	1 jaar na resectie (10-14 maanden acceptabel)
Langetermijnrecidiefpercentage na 3 jaar Tijdsspanne: 3 jaar na resectie (33-39 maanden acceptabel)	Nieuwe poliep(en) gedetecteerd door endoscopie en bevestigd door pathologie bij 3-jaars follow-up. Omvat zowel lokale recidief als metachrone poliepen.	3 jaar na resectie (33-39 maanden acceptabel)
Cumulatieve Recurrentiepercentage Tijdsspanne: Tot 3 jaar na resectie	Algehele recidiefpercentage gecombineerd met 1-jaar en 3-jaar surveillance resultaten	Tot 3 jaar na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recurrence-vrije overlevingstijd Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Gemeten in maanden; gecensureerd bij laatste follow-up voor niet-recidiverende gevallen	Tot 3 jaar
Kenmerken van terugkerende poliepen Tijdsspanne: Na 1 jaar en 3 jaar follow-up	Beschrijvende analyse van terugkerende poliepkenmerken: aantal, grootte, locatie en pathologisch type van terugkerende poliepen.	Na 1 jaar en 3 jaar follow-up
Progressie naar hooggradige dysplasie of kanker Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Pathologisch bevestigde progressie: Aandeel deelnemers dat tijdens de follow-up hooggradige dysplasie of invasieve kanker ontwikkelt.	Tot 3 jaar
Herbehandelingspercentage Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Proportie van deelnemers die herhaalde endoscopische of chirurgische behandeling nodig hebben: omvat herhaalde polypectomie, endoscopische resectie of chirurgische resectie	Tot 3 jaar
Identificatie van Onafhankelijke Risicofactoren Tijdsspanne: Analyse uitgevoerd na voltooiing van alle follow-up (2029)	Hazard ratio's (HR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elke significante risicofactor	Analyse uitgevoerd na voltooiing van alle follow-up (2029)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LDYYczf2025121801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .