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Recidiva dopo Resezione di Polipi Gastrici e Intestinali (RAGIP)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Tasso di Recidiva e Fattori di Rischio Dopo Resezione Endoscopica di Polipi Gastrici e Intestinali: Uno Studio di Coorte Retrospettivo e Prospettico

Questo è uno studio di coorte retrospettivo e prospettico progettato per valutare il tasso di recidiva e identificare i fattori di rischio dopo la resezione endoscopica di polipi gastrici e intestinali.

CONTESTO: I polipi gastrici e intestinali sono malattie digestive comuni con potenziale di trasformazione maligna. Sebbene la resezione endoscopica sia il trattamento standard, i tassi di recidiva variano dal 10 al 50% e i meccanismi e i fattori di rischio rimangono poco chiari.

OBIETTIVI:

Primario: Valutare i tassi di recidiva a breve termine (1 anno) e a lungo termine (3 anni) dopo la resezione endoscopica del polipo Secondario: Identificare i fattori di rischio indipendenti e sviluppare un modello di previsione del rischio di recidiva

DISEGNO: Studio di coorte misto retrospettivo-prospettico

  • Cohort retrospettiva: Pazienti sottoposti a resezione di polipi dal 2021 al 2022, con dati di follow-up fino al 2024
  • Cohort prospettica: Pazienti arruolati dal 2024 al 2025, con follow-up standardizzato fino al 2028

AMBIENTE: Singolo centro di riferimento terziario con >10.000 resezioni endoscopiche di polipi eseguite dal 2021

PARTECIPANTI: Circa 1.600-1.800 pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a resezione endoscopica completa di polipi gastrici o intestinali

FOLLOW-UP:

  • A breve termine: 1 anno dopo la resezione (±2 mesi)
  • A lungo termine: 3 anni dopo la resezione (±3 mesi)

PRINCIPALE OUTCOME: Tasso di recidiva definito come nuova rilevazione di polipi nei siti originali o in siti diversi durante la sorveglianza endoscopica

FATTORI DI RISCHIO POTENZIALI: Dati demografici del paziente, caratteristiche del polipo (dimensioni, numero, posizione, patologia), metodo di resezione, stato di Helicobacter pylori, fattori dello stile di vita e uso di farmaci

IMPATTO PREVISTO: I risultati informeranno strategie di sorveglianza personalizzate e ottimizzeranno l'allocazione delle risorse per il follow-up post-polipectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) che hanno subito una resezione endoscopica completa di polipi gastrici o intestinali presso il nostro centro di riferimento terziario. Ciò include due coorti: (1) Coorte retrospettiva: pazienti trattati dal 2021 al 2022 con dati di follow-up esistenti; (2) Coorte prospettica: pazienti di nuova arruolamento dal 2024 al 2025. I partecipanti idonei devono avere polipi confermati patologicamente (adenomatosi, iperplastici, infiammatori, ghiandolari fundici, seghettati o amartomatosi) con margini di resezione negativi. La popolazione rappresenta un gruppo diversificato con caratteristiche polipose variabili (intervallo di dimensioni: <5 mm a >20 mm; polipi singoli o multipli; localizzazioni gastriche o colorettali) e diversi metodi di resezione (EMR, ESD, polipectomia a cappio). Sono esclusi i pazienti con sindromi di poliposi ereditarie, malattia infiammatoria intestinale, precedente neoplasia gastrointestinale o cancro rilevato alla resezione iniziale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Primo esame endoscopico (gastroscopia o colonscopia) presso il centro di studio
  • Polipo di qualsiasi tipo confermato patologicamente (adenomatoso, iperplastico, infiammatorio, polipo delle ghiandole fundiche, hamartomatoso, lesione seghettata)
  • Resezione endoscopica completa eseguita (inclusa EMR, ESD, polipectomia con ansa, pinza da biopsia a caldo o coagulazione al plasma di argon)
  • Margini di resezione negativi o resezione completa valutata dalla patologia
  • Almeno un esame endoscopico di follow-up completato (per la coorte retrospettiva) o disponibilità a completare il follow-up (per la coorte prospettica)
  • Dati clinici basali completi disponibili

Criteri di esclusione:

  • Sindromi polipose ereditarie (poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, sindrome di Peutz-Jeghers, sindrome della poliposi giovanile)
  • Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn)
  • Precedente storia di cancro gastrico o colorettale
  • Cancro rilevato alla resezione iniziale (stadio T1b o superiore)
  • Patologia non polipo (ad esempio, tumori sottomucosi, mucosa normale)
  • Resezione incompleta con margini positivi non ritrattati
  • Persi al follow-up senza dati di sorveglianza disponibili (per la coorte retrospettiva)
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato (per la coorte prospettica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Retrospettivo
Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi da gennaio 2021 a dicembre 2022, con raccolta retrospettiva dei dati e follow-up fino a dicembre 2025
Cohort Prospettica
Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi da ottobre 2024 a dicembre 2025, con raccolta dati standardizzata prospettica e follow-up fino a dicembre 2028

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a breve termine a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-resezione (10-14 mesi accettabile)
Nuovo/i polipo/i rilevati dall'endoscopia e confermati dalla patologia al follow-up di 1 anno.
Include sia la recidiva locale (entro 2 cm dal sito di resezione) che i polipi metacroni (>2 cm dal sito originale).
1 anno post-resezione (10-14 mesi accettabile)
Tasso di recidiva a lungo termine a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione (33-39 mesi accettabile)
Nuovo/i polipo/i rilevato/i tramite endoscopia e confermato/i dall'anatomia patologica al follow-up di 3 anni. Include sia la recidiva locale che i polipi metacroni.
3 anni dopo la resezione (33-39 mesi accettabile)
Tasso Cumulativo di Recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la resezione
Tasso complessivo di recidiva combinando i risultati del monitoraggio a 1 anno e 3 anni
Fino a 3 anni dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Sopravvivenza Libero da Recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurato in mesi; censurato all'ultimo follow-up per i casi non ricorrenti
Fino a 3 anni
Caratteristiche dei Polipi Ricorrenti
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno e 3 anni
Analisi descrittiva delle caratteristiche dei polipi ricorrenti: Numero, dimensione, localizzazione e tipo patologico dei polipi ricorrenti.
Al follow-up di 1 anno e 3 anni
Progressione verso Displasia di Alto Grado o Cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Progressione confermata patologicamente: Proporzione di partecipanti che sviluppano displasia di alto grado o cancro invasivo durante il follow-up.
Fino a 3 anni
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che richiedono un trattamento endoscopico o chirurgico ripetuto: Include polipectomia ripetuta, resezione endoscopica o resezione chirurgica
Fino a 3 anni
Identificazione dei fattori di rischio indipendenti
Lasso di tempo: Analisi condotta dopo il completamento di tutto il follow-up (2029)
Rapporti di rischio (HR) e intervalli di confidenza al 95% per ciascun fattore di rischio significativo
Analisi condotta dopo il completamento di tutto il follow-up (2029)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDYYczf2025121801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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