Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuminen mahalaukun ja suoliston polypin poiston jälkeen (RAGIP)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Toistuvuusaste ja riskitekijät mahan- ja suolistopolypien endoskopisen resektion jälkeen: retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusiutumisastetta ja tunnistaa riskitekijät mahalaukun ja suoliston polypien endoskooppisen poiston jälkeen.

TAUSTA: Mahalaukun ja suoliston polypit ovat yleisiä ruoansulatuskanavan sairauksia, joilla on mahdollisuus pahanlaatuiseen muutokseen. Vaikka endoskooppinen poisto on standardihoito, uusiutumisasteet vaihtelevat 10–50 prosentin välillä, ja mekanismit ja riskitekijät ovat edelleen epäselviä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

Ensisijainen: Arvioida lyhyen aikavälin (1 vuosi) ja pitkän aikavälin (3 vuotta) uusiutumisasteita endoskooppisen polypinpoiston jälkeen. Toissijainen: Tunnistaa itsenäiset riskitekijät ja kehittää uusiutumisriskin ennustemalli.

SUUNNITTELU: Seka-retrospektiivis-prospektiivinen kohorttitutkimus

  • Retrospektiivinen kohortti: Potilaat, joille tehtiin polypinpoisto vuosina 2021–2022, seurantatietoineen vuoteen 2024 asti.
  • Prospektiivinen kohortti: Potilaat, jotka otettiin mukaan vuosina 2024–2025, standardoidulla seurannalla vuoteen 2028 asti.

TOIMIPAIKKA: Yksi tertiäärinen erikoissairaala, jossa on suoritettu yli 10 000 endoskooppista polypinpoistoa vuodesta 2021 lähtien.

OSALLISTUJAT: Noin 1 600–1 800 aikuispotilasta (≥18 vuotta), joille suoritettiin täydellinen endoskooppinen poisto mahalaukun tai suoliston polypista.

SEURANTA:

  • Lyhyen aikavälin: 1 vuosi poiston jälkeen (±2 kuukautta)
  • Pitkän aikavälin: 3 vuotta poiston jälkeen (±3 kuukautta)

PÄÄTULOS: Uusiutumisaste, joka määritellään uuden polypin havaitsemisena alkuperäisellä tai eri paikalla endoskooppisen seurannan aikana.

MAHDOLLISET RISKITEKIJÄT: Potilaan demografiset tekijät, polypin ominaisuudet (koko, määrä, sijainti, patologia), poistomenetelmä, Helicobacter pylori -tila, elämäntapatekijät ja lääkitys.

ODOTETTU VAIKUTUS: Tulokset antavat tietoa henkilökohtaisiin seurantastrategioihin ja optimoivat resurssien kohdentamista polypinpoiston jälkeiseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on täydellisesti endoskooppisesti resektoitu mahasta tai suolistosta polypit kolmannen asteen konsultointikeskuksessamme. Tämä sisältää kaksi kohorttia: (1) Retrospektiivinen kohortti: potilaat, joita hoidettiin vuosina 2021–2022 ja joilla on olemassa olevat seurantatiedot; (2) Prospektiivinen kohortti: uudet potilaat, jotka on rekrytoitu vuosina 2024–2025. Kelvollisten osallistujien on oltava patologisesti vahvistettuja polypit (adenomaattisia, hyperplastisia, tulehduksellisia, fundusrauhas-, sahalaitaisia tai hamartomaattisia) negatiivisilla resektiomarginaaleilla. Populaatio edustaa monipuolista ryhmää vaihtelevilla polypin ominaisuuksilla (kokovaihtelu: <5 mm – >20 mm; yksittäiset tai useat polypit; maha- tai paksusuolen sijainnit) ja erilaisilla resektiomenetelmillä (EMR, ESD, silmukkaresektio). Poissuljettuina ovat potilaat, joilla on perinnölliset polyposissyndroomat, tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, joka havaittiin alkuperäisessä resektiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ensimmäinen endoskooppinen tutkimus (gastroskopia tai kolonoskopia) tutkimuskeskuksessa
  • Patologisesti vahvistettu minkä tahansa tyyppinen polyyppi (adenomaattinen, hyperplastinen, inflammatorinen, fundusrauhaspolyyppi, hamartomaattinen, sahalaitaleesio)
  • Suoritettu täydellinen endoskooppinen resektio (mukaan lukien EMR, ESD, silmukkainen polyypektomia, kuumat pihdit tai argonplasman koagulaatio)
  • Negatiiviset resektiomarginaalit tai täydellinen resektio patologian arvioimana
  • Vähintään yksi seurantatutkimus suoritettu (retrospektiiviselle kohortille) tai halukkuus suorittaa seuranta (prospektiiviselle kohortille)
  • Kattavat perustietoaineistot saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnölliset polyposissyndromat (perinnöllinen adenomaattinen polyposi, Lynchin syndrooma, Peutz-Jeghersin syndrooma, nuoruusiän polyposissyndrooma)
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti)
  • Aikaisempi mahalaukun tai paksusuolen syöpähistoria
  • Syöpä havaittu alkuperäisessä resektiossa (vaihe T1b tai korkeampi)
  • Ei-polyyppipatologia (esim. submukosaaliset kasvaimet, normaali limakalvo)
  • Epätäydellinen resektio positiivisilla marginaaleilla, joita ei hoidettu uudelleen
  • Kadonnut seurannasta ilman saatavilla olevaa seuranta-aineistoa (retrospektiiviselle kohortille)
  • Raskaus rekrytointiaikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (prospektiiviselle kohortille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joille suoritettiin endoskooppinen polyyppiresektio tammikuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, ja joilla on retrospektiivinen tiedonkeruu ja seuranta joulukuuhun 2025 asti
Prospektiivinen kohortti
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen polyypin resektio lokakuusta 2024 joulukuuhun 2025, prospektiivisen standardoidun tiedonkeruun ja seurannan kautta joulukuuhun 2028 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin uusiutumisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi resektion jälkeen (10–14 kuukautta hyväksyttävä)
Uusi(t) polyyppi(t) löydetty endoskopialla ja vahvistettu patologialla 1 vuoden seurannassa. Sisältää sekä paikallisen uusiutuman (leikkausalueen 2 cm säteellä) että metakroniset polyyypit (>2 cm alkuperäisestä leikkausalueesta).
1 vuosi resektion jälkeen (10–14 kuukautta hyväksyttävä)
Kolmen vuoden pitkäaikainen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta resektion jälkeen (33–39 kuukautta hyväksytään)
Uusi(t) polyyppi(t) todettu endoskopialla ja vahvistettu patologialla 3 vuoden seurannassa. Sisältää sekä paikallisen uusiutumisen että metakroniset polyypit.
3 vuotta resektion jälkeen (33–39 kuukautta hyväksytään)
Kumulatiivinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta resektion jälkeen
Kokonaisuusherkistymisaste, joka yhdistää 1-vuoden ja 3-vuoden seurantatulokset
Jopa 3 vuotta resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytymisaika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Mitattu kuukausina; sensuroitu viimeisellä seurantakäynnillä toistumattomissa tapauksissa
Enintään 3 vuotta
Toistuvien polyyppien ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuoden ja kolmen vuoden seurantatarkastuksessa
Toistuvien polyyppien piirteiden kuvaileva analyysi: Toistuvien polyyppien määrä, koko, sijainti ja patologinen tyyppi.
Vuoden ja kolmen vuoden seurantatarkastuksessa
Edistyminen korkea-asteiseen dysplasiaan tai syöpään
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Patologisesti vahvistettu eteneminen: Osallistujien osuus, joilla kehittyy korkea-asteinen dysplasia tai invasiivinen syöpä seurannan aikana.
Enintään 3 vuotta
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujien osuus, jotka vaativat toistuvaa endoskooppista tai kirurgista hoitoa: Sisältää toistuvan polypektomian, endoskooppisen resektion tai kirurgisen resektion
Jopa 3 vuotta
Itsenäisten riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritettu kaiken seurannan päätyttyä (2029)
Hazard-suhde (HR) ja 95 %:n luottamusvälit jokaiselle merkitsevälle riskitekijälle
Analyysi suoritettu kaiken seurannan päätyttyä (2029)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDYYczf2025121801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston polyypit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa