Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva po resekci žaludečních a střevních polypů (RAGIP)

18. prosince 2025 aktualizováno: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Míra recidivy a rizikové faktory po endoskopické resekci žaludečních a střevních polypů: retrospektivní a prospektivní kohortová studie

Tato retrospektivní a prospektivní kohortová studie je navržena k vyhodnocení míry recidivy a identifikaci rizikových faktorů po endoskopické resekci žaludečních a střevních polypů.

POZADÍ: Žaludeční a střevní polypy jsou běžná onemocnění trávicího traktu s potenciálem maligní transformace. Ačkoli endoskopická resekce je standardní léčbou, míry recidivy se pohybují od 10 do 50 % a mechanismy a rizikové faktory zůstávají nejasné.

CÍLE:

Primární: Zhodnotit krátkodobé (1 rok) a dlouhodobé (3 roky) míry recidivy po endoskopické resekci polypů Sekundární: Identifikovat nezávislé rizikové faktory a vyvinout prediktivní model rizika recidivy

DESIGN: Smíšená retrospektivně-prospektivní kohortová studie

  • Retrospektivní kohorta: Pacienti, kteří podstoupili resekci polypů v letech 2021-2022, s následnými údaji do roku 2024
  • Prospektivní kohorta: Pacienti zařazení od roku 2024 do roku 2025, se standardizovaným sledováním do roku 2028

MÍSTO: Jedno terciární referenční centrum s více než 10 000 provedenými endoskopickými resekcemi polypů od roku 2021

ÚČASTNÍCI: Přibližně 1 600-1 800 dospělých pacientů (≥18 let), kteří podstoupili kompletní endoskopickou resekci žaludečních nebo střevních polypů

SLEDOVÁNÍ:

  • Krátkodobé: 1 rok po resekci (±2 měsíce)
  • Dlouhodobé: 3 roky po resekci (±3 měsíce)

HLEDANÝ VÝSLEDEK: Míra recidivy definovaná jako detekce nových polypů na původním nebo jiném místě během endoskopického sledování

MOŽNÉ RIZIKOVÉ FAKTORY: Demografické údaje pacientů, charakteristiky polypů (velikost, počet, umístění, patologie), metoda resekce, status Helicobacter pylori, životní styl a užívání léků

OČEKÁVANÝ DOPAD: Výsledky přinesou informace pro personalizované strategie sledování a optimalizují alokaci zdrojů pro následnou péči po polypektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let), kteří podstoupili kompletní endoskopickou resekci žaludečních nebo střevních polypů v našem terciárním referenčním centru. To zahrnuje dvě kohorty: (1) Retrospektivní kohorta: pacienti léčení v letech 2021-2022 s existujícími follow-up daty; (2) Prospektivní kohorta: nově zařazení pacienti od roku 2024-2025. Způsobilí účastníci musí mít patologicky potvrzené polypy (adenomatózní, hyperplastické, zánětlivé, fundusové žlázy, zubaté nebo hamartomatické) s negativními resekčními okraji. Populace představuje různorodou skupinu s různými charakteristikami polypů (velikostní rozsah: <5mm až >20mm; jednotlivé nebo mnohočetné polypy; žaludeční nebo kolorektální lokalizace) a různými metodami resekce (EMR, ESD, snare polypektomie). Vyloučeni jsou pacienti s dědičnými polypózními syndromy, idiopatickými střevními záněty, předchozím gastrointestinálním malignitami nebo rakovinou zjištěnou při počáteční resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • První endoskopické vyšetření (gastroskopie nebo kolonoskopie) ve studijním centru
  • Patologicky potvrzený polyp jakéhokoli typu (adenomatózní, hyperplastický, zánětlivý, polyp žlázek fundu, hamartomový, serózní léze)
  • Provedena kompletní endoskopická resekce (včetně EMR, ESD, polypektomie smyčkou, horkých bioptických kleští nebo argonové plazmové koagulace)
  • Negativní resekční okraje nebo kompletní resekce hodnocená patologií
  • Dokončeno alespoň jedno kontrolní endoskopické vyšetření (pro retrospektivní kohortu) nebo ochota podstoupit kontrolní vyšetření (pro prospektivní kohortu)
  • K dispozici kompletní základní klinická data

Kritéria pro vyloučení:

  • Dědičné polypózní syndromy (familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom, juvenilní polypózní syndrom)
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Předchozí anamnéza karcinomu žaludku nebo kolorekta
  • Zjištěný karcinom při počáteční resekci (stadium T1b nebo vyšší)
  • Nepolypová patologie (např. submukózní tumory, normální sliznice)
  • Neúplná resekce s pozitivními okraji, které nebyly přeléčeny
  • Ztraceno z následného sledování bez dostupných kontrolních dat (pro retrospektivní kohortu)
  • Těhotenství v době zařazení
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní kohortu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní Kohorta
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou resekci polypů od ledna 2021 do prosince 2022, s retrospektivním sběrem dat a sledováním do prosince 2025
Prospektivní kohorta
Pacienti podstupující endoskopickou resekci polypů od října 2024 do prosince 2025, s prospektivním standardizovaným sběrem dat a následným sledováním do prosince 2028

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá míra recidivy po 1 roce
Časové okno: 1 rok po resekci (10–14 měsíců přijatelné)
Nový polyp(y) detekovaný endoskopií a potvrzený patologií při ročním sledování. Zahrnuje jak lokální recidivu (do 2 cm od místa resekce), tak metachronní polypy (>2 cm od původního místa).
1 rok po resekci (10–14 měsíců přijatelné)
Míra dlouhodobého opakování po 3 letech
Časové okno: 3 roky po resekci (33–39 měsíců přijatelné)
Nové polyp(y) detekované endoskopií a potvrzené patologií při 3letém sledování. Zahrnuje jak lokální recidivu, tak metachronní polypy.
3 roky po resekci (33–39 měsíců přijatelné)
Kumulativní míra recidivy
Časové okno: Až 3 roky po resekci
Celková míra recidivy kombinující výsledky 1letého a 3letého sledování
Až 3 roky po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez recidivy
Časové okno: Až 3 roky
Měřeno v měsících; cenzorováno při posledním sledování pro nerecidivující případy
Až 3 roky
Charakteristika recidivujících polypů
Časové okno: Po 1 roce a 3 letech sledování
Popisná analýza charakteristik recidivujících polypů: Počet, velikost, lokalizace a patologický typ recidivujících polypů.
Po 1 roce a 3 letech sledování
Progrese k vysoce diferencované dysplazii nebo karcinomu
Časové okno: Až 3 roky
Patologicky potvrzená progrese: Podíl účastníků, u kterých se během sledování vyvine vysoce maligní dysplazie nebo invazivní karcinom.
Až 3 roky
Míra opakované léčby
Časové okno: Až 3 roky
Podíl účastníků vyžadujících opakovanou endoskopickou nebo chirurgickou léčbu: Zahrnuje opakovanou polypektomii, endoskopickou resekci nebo chirurgickou resekci
Až 3 roky
Identifikace nezávislých rizikových faktorů
Časové okno: Analýza provedená po ukončení veškerého sledování (2029)
Poměry rizik (HR) a 95% intervaly spolehlivosti pro každý významný rizikový faktor
Analýza provedená po ukončení veškerého sledování (2029)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDYYczf2025121801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit