Рецидив после резекции желудочных и кишечных полипов (RAGIP)
7 июня 2026 г. обновлено: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Частота рецидивов и факторы риска после эндоскопической резекции желудочных и кишечных полипов: ретроспективное и проспективное когортное исследование
Это ретроспективное и проспективное когортное исследование, разработанное для оценки частоты рецидивов и выявления факторов риска после эндоскопической резекции желудочных и кишечных полипов.
ОБОСНОВАНИЕ: Желудочные и кишечные полипы являются распространёнными заболеваниями пищеварительного тракта с потенциалом злокачественного перерождения. Хотя эндоскопическая резекция является стандартным методом лечения, частота рецидивов составляет от 10% до 50%, а механизмы и факторы риска остаются неясными.
ЦЕЛИ:
Первичная: Оценить краткосрочную (1 год) и долгосрочную (3 года) частоту рецидивов после эндоскопической резекции полипов Вторичная: Выявить независимые факторы риска и разработать модель прогнозирования риска рецидива
ДИЗАЙН: Смешанное ретроспективно-проспективное когортное исследование
- Ретроспективная когорта: Пациенты, перенесшие резекцию полипов в период с 2021 по 2022 год, с данными наблюдения до 2024 года
- Проспективная когорта: Пациенты, включённые в исследование с 2024 по 2025 год, со стандартизированным наблюдением до 2028 года
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Единый третичный реферальный центр, в котором с 2021 года выполнено более 10 000 эндоскопических резекций полипов
УЧАСТНИКИ: Приблизительно 1600–1800 взрослых пациентов (≥18 лет), перенесших полную эндоскопическую резекцию желудочных или кишечных полипов
НАБЛЮДЕНИЕ:
- Краткосрочное: 1 год после резекции (±2 месяца)
- Долгосрочное: 3 года после резекции (±3 месяца)
ОСНОВНОЙ ИСХОД: Частота рецидивов, определяемая как обнаружение новых полипов на исходном или других участках во время эндоскопического наблюдения
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ФАКТОРЫ РИСКА: Демографические данные пациентов, характеристики полипов (размер, количество, локализация, патология), метод резекции, статус Helicobacter pylori, факторы образа жизни и приём лекарственных препаратов
ОЖИДАЕМОЕ ВЛИЯНИЕ: Результаты позволят разработать персонализированные стратегии наблюдения и оптимизировать распределение ресурсов для наблюдения после полипэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiangqiang Tian
- Номер телефона: 86+15009460497
- Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Номер телефона: 15009460497
- Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥18 лет), которые прошли полную эндоскопическую резекцию желудочных или кишечных полипов в нашем третичном реферальном центре.
Это включает две когорты: (1) Ретроспективная когорта: пациенты, пролеченные с 2021 по 2022 год с имеющимися данными последующего наблюдения; (2) Проспективная когорта: вновь включённые пациенты с 2024 по 2025 год.
Подходящие участники должны иметь патологически подтверждённые полипы (аденоматозные, гиперпластические, воспалительные, фундально-железистые, зазубренные или гамартомные) с отрицательными краями резекции.
Популяция представляет собой разнородную группу с различными характеристиками полипов (диапазон размеров: <5 мм до >20 мм; одиночные или множественные полипы; желудочная или колоректальная локализация) и различными методами резекции (EMR, ESD, петлевая полипэктомия).
Исключены пациенты с наследственными полипозными синдромами, воспалительными заболеваниями кишечника, предшествующими злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта или раком, выявленным при первоначальной резекции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Первое эндоскопическое исследование (гастроскопия или колоноскопия) в исследовательском центре
- Патологически подтверждённый полип любого типа (аденоматозный, гиперпластический, воспалительный, полип фундальных желёз, гамартомный, зубчатое образование)
- Выполнена полная эндоскопическая резекция (включая ЭМР, ЭСД, полипэктомию петлёй, горячие биопсийные щипцы или аргоноплазменную коагуляцию)
- Отрицательные края резекции или полная резекция, оценённая патологически
- Проведено как минимум одно контрольное эндоскопическое исследование (для ретроспективной когорты) или готовность пройти контрольное исследование (для проспективной когорты)
- Доступны полные исходные клинические данные
Критерии исключения:
- Наследственные полипозные синдромы (семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса, ювенильный полипозный синдром)
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- Предыдущая история рака желудка или колоректального рака
- Обнаруженный рак при первоначальной резекции (стадия T1b или выше)
- Неполипозная патология (например, подслизистые опухоли, нормальная слизистая оболочка)
- Неполная резекция с положительными краями, которые не были повторно обработаны
- Потерянные для наблюдения без доступных данных мониторинга (для ретроспективной когорты)
- Беременность на момент включения
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие (для проспективной когорты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию полипов с января 2021 по декабрь 2022 года, с ретроспективным сбором данных и наблюдением до декабря 2025 года
|
|
Проспективная когорта
Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию полипов с октября 2024 по декабрь 2025 года, с проспективным стандартизированным сбором данных и наблюдением до декабря 2028 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочных рецидивов через 1 год
Временное ограничение: 1 год после резекции (допустимо 10-14 месяцев)
|
Новый(ые) полип(ы), обнаруженные эндоскопией и подтвержденные патологией при наблюдении через 1 год.
Включает как локальный рецидив (в пределах 2 см от места резекции), так и метахронные полипы (более 2 см от исходного места).
|
1 год после резекции (допустимо 10-14 месяцев)
|
|
Частота долгосрочных рецидивов через 3 года
Временное ограничение: 3 года после резекции (33-39 месяцев допустимо)
|
Новые полипы, обнаруженные при эндоскопии и подтвержденные патологией при 3-летнем наблюдении.
Включает как местный рецидив, так и метахронные полипы. |
3 года после резекции (33-39 месяцев допустимо)
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет после резекции
|
Общий показатель рецидивов, объединяющий результаты наблюдения за 1 год и 3 года
|
До 3 лет после резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измеряется в месяцах; цензурировано на последнем наблюдении для случаев без рецидива
|
До 3 лет
|
|
Характеристики рецидивирующих полипов
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год и через 3 года
|
Описательный анализ характеристик рецидивирующих полипов: количество, размер, локализация и патологический тип рецидивирующих полипов.
|
Наблюдение через 1 год и через 3 года
|
|
Прогрессирование в дисплазию высокой степени или рак
Временное ограничение: До 3 лет
|
Патологически подтвержденная прогрессия: доля участников, у которых развилась дисплазия высокой степени или инвазивный рак в период наблюдения.
|
До 3 лет
|
|
Частота повторного лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников, требующих повторного эндоскопического или хирургического лечения: включает повторную полипэктомию, эндоскопическую резекцию или хирургическую резекцию
|
До 3 лет
|
|
Выявление независимых факторов риска
Временное ограничение: Анализ проведен после завершения всего периода наблюдения (2029)
|
Отношения рисков (ОР) и 95% доверительные интервалы для каждого значимого фактора риска
|
Анализ проведен после завершения всего периода наблюдения (2029)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brenner H, Chang-Claude J, Jansen L, Knebel P, Stock C, Hoffmeister M. Reduced risk of colorectal cancer up to 10 years after screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):709-17. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.001. Epub 2013 Sep 5.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Sekiguchi M, Kakugawa Y, Matsumoto M, Matsuda T. A scoring model for predicting advanced colorectal neoplasia in a screened population of asymptomatic Japanese individuals. J Gastroenterol. 2018 Oct;53(10):1109-1119. doi: 10.1007/s00535-018-1433-7. Epub 2018 Jan 22.
- Click B, Pinsky PF, Hickey T, Doroudi M, Schoen RE. Association of Colonoscopy Adenoma Findings With Long-term Colorectal Cancer Incidence. JAMA. 2018 May 15;319(19):2021-2031. doi: 10.1001/jama.2018.5809.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Полипы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Аденома
- Полипы толстой кишки
- Полипы кишечника
- Аденоматозные полипы
- Полипоз, желудок
Другие идентификационные номера исследования
- LDYYczf2025121801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .