Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefald efter gastrisk og intestinal polypresektion (RAGIP)

18. december 2025 opdateret af: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Recidivrate og risikofaktorer efter endoskopisk fjernelse af mave- og tarmpolypper: Et retrospektivt og prospektivt kohortestudie

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohortestudie designet til at evaluere recidivfrekvensen og identificere risikofaktorer efter endoskopisk resektion af mave- og tarmpolypper.

BAGGGRUND: Mave- og tarmpolypper er almindelige fordøjelsessygdomme med potentiale for malign transformation. Selvom endoskopisk resektion er standardbehandlingen, varierer recidivfrekvensen mellem 10-50%, og mekanismerne og risikofaktorerne forbliver uklare.

MÅL:

Primært: At vurdere korttids (1-årig) og langtids (3-årig) recidivfrekvens efter endoskopisk polyppeselektion Sekundært: At identificere uafhængige risikofaktorer og udvikle en recidivrisikopredictionsmodel

DESIGN: Blandet retrospektiv-prospektiv kohortestudie

  • Retrospektiv kohorte: Patienter, der gennemgik polyppeselektion fra 2021-2022, med opfølgningsdata gennem 2024
  • Prospektiv kohorte: Patienter indskrevet fra 2024-2025, med standardiseret opfølgning gennem 2028

SETTING: Enkelt tertiært henvisningscenter med >10.000 endoskopiske polyppeselektioner udført siden 2021

DELTAGERE: Cirka 1.600-1.800 voksne patienter (≥18 år), der gennemgik komplet endoskopisk resektion af mave- eller tarmpolypper

OPFØLGNING:

  • Korttids: 1 år efter resektion (±2 måneder)
  • Langtids: 3 år efter resektion (±3 måneder)

HOVEDRESULTAT: Recidivfrekvens defineret som ny polyppebekræftelse på originalt eller andet sted under endoskopisk overvågning

POTENTIELLE RISIKOFAKTORER: Patientdemografi, polyppekarakteristika (størrelse, antal, placering, patologi), resektionsmetode, Helicobacter pylori-status, livsstilsfaktorer og medicinanvendelse

FORVENTET EFFEKT: Resultaterne vil informere om personlige overvågningsstrategier og optimere ressourceallokering til opfølgning efter polyppeselektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år), der har gennemgået komplet endoskopisk resektion af gastriske eller intestinale polypper på vores tertiære henvisningscenter. Dette omfatter to kohorter: (1) Retrospektiv kohorte: patienter behandlet fra 2021-2022 med eksisterende opfølgningsdata; (2) Prospektiv kohorte: nyligt indskrevne patienter fra 2024-2025. Berettigede deltagere skal have patologisk bekræftede polypper (adenomatøse, hyperplastiske, inflammatoriske, fundus-kirtel, serrerede eller hamartomatøse) med negative resektionsmarginer. Populationen repræsenterer en divers gruppe med varierende polyppegenskaber (størrelsesinterval: <5mm til >20mm; enkeltstående eller multiple polypper; gastriske eller kolorektale placeringer) og forskellige resektionsmetoder (EMR, ESD, snare-polypektomi). Patienter med arvelige polyposissyndromer, inflammatorisk tarmsygdom, tidligere gastrointestinal malignitet eller cancer påvist ved indledende resektion er ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Første endoskopiske undersøgelse (gastroskopi eller koloskopi) på undersøgelsescentret
  • Patologisk bekræftet polyp af enhver type (adenomatøs, hyperplastisk, inflammatorisk, funduskirtelpolyp, hamartomatøs, serreret læsion)
  • Fuldført endoskopisk resektion udført (inklusive EMR, ESD, snarepolypektomi, varm biopsitang eller argonplasmakoagulation)
  • Negative resektionsmarginer eller komplet resektion vurderet af patologi
  • Mindst én opfølgende endoskopisk undersøgelse gennemført (til retrospektiv kohorte) eller villighed til at gennemføre opfølgning (til prospektiv kohorte)
  • Komplet baseline kliniske data tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  • Arvelige polyposissyndromer (familiær adenomatøs polyposis, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers-syndrom, juvenilt polyposissyndrom)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Tidligere historie med mave- eller kolorektalkræft
  • Kræft påvist ved indledende resektion (stadie T1b eller højere)
  • Ikke-polyp patologi (f.eks. submukøse tumorer, normal slimhinde)
  • Ufuldstændig resektion med positive marginer, der ikke blev genbehandlet
  • Tabt til opfølgning uden tilgængelige overvågningsdata (til retrospektiv kohorte)
  • Graviditet på optagelsestidspunktet
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke (til prospektiv kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv Kohorte
Patienter, der gennemgik endoskopisk polypresektion fra januar 2021 til december 2022, med retrospektiv dataindsamling og opfølgning frem til december 2025
Prospektiv Kohorte
Patienter, der gennemgår endoskopisk polypektomi fra oktober 2024 til december 2025, med prospektiv standardiseret dataindsamling og opfølgning frem til december 2028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidsrecidivrate efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter resektion (10-14 måneder acceptabelt)
Ny(ye) polypper opdaget ved endoskopi og bekræftet ved patologi ved 1-års opfølgning. Inkluderer både lokal recidiv (inden for 2 cm fra resektionsstedet) og metakrone polypper (>2 cm fra det oprindelige sted).
1 år efter resektion (10-14 måneder acceptabelt)
Langvarig tilbagefaldshastighed efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter resektion (33-39 måneder acceptabelt)
Ny(nye) polyp(er) påvist ved endoskopi og bekræftet ved patologi ved 3-års opfølgning. Inkluderer både lokal recidiv og metakrone polypper.
3 år efter resektion (33-39 måneder acceptabelt)
Kumulativ recidivrate
Tidsramme: Op til 3 år efter resektion
Samlet recidivrate kombineret med resultater fra 1-års og 3-års overvågning
Op til 3 år efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid uden tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Målt i måneder; censureret ved sidste opfølgning for ikke-recidiverende tilfælde
Op til 3 år
Karakteristika for tilbagevendende polypper
Tidsramme: Ved 1-års og 3-års opfølgning
Beskrivende analyse af recidiverende polypers karakteristika: Antal, størrelse, placering og patologisk type af recidiverende polypper.
Ved 1-års og 3-års opfølgning
Progression til højgradig dysplasi eller kræft
Tidsramme: Op til 3 år
Patologisk bekræftet progression: Andel af deltagere, der udvikler højgradig dysplasi eller invasiv cancer under opfølgningen.
Op til 3 år
Genbehandlingsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af deltagere, der kræver gentagen endoskopisk eller kirurgisk behandling: Inkluderer gentagen polypektomi, endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion
Op til 3 år
Identifikation af uafhængige risikofaktorer
Tidsramme: Analyse gennemført efter alle opfølgninger afsluttet (2029)
Hazard ratios (HR) og 95% konfidensintervaller for hver signifikant risikofaktor
Analyse gennemført efter alle opfølgninger afsluttet (2029)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDYYczf2025121801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner