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Recurrencia tras la Resección de Pólipos Gástricos e Intestinales (RAGIP)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Tasa de Recurrencia y Factores de Riesgo Tras la Resección Endoscópica de Pólipos Gástricos e Intestinales: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo y Prospectivo

Este es un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo diseñado para evaluar la tasa de recurrencia e identificar factores de riesgo tras la resección endoscópica de pólipos gástricos e intestinales.

ANTECEDENTES: Los pólipos gástricos e intestinales son enfermedades digestivas comunes con potencial de transformación maligna. Aunque la resección endoscópica es el tratamiento estándar, las tasas de recurrencia oscilan entre el 10-50%, y los mecanismos y factores de riesgo siguen sin estar claros.

OBJETIVOS:

Principal: Evaluar las tasas de recurrencia a corto plazo (1 año) y largo plazo (3 años) tras la resección endoscópica de pólipos Secundario: Identificar factores de riesgo independientes y desarrollar un modelo de predicción del riesgo de recurrencia

DISEÑO: Estudio de cohorte mixto retrospectivo-prospectivo

  • Cohorte retrospectiva: Pacientes sometidos a resección de pólipos de 2021 a 2022, con datos de seguimiento hasta 2024
  • Cohorte prospectiva: Pacientes reclutados de 2024 a 2025, con seguimiento estandarizado hasta 2028

CONTEXTO: Centro de referencia terciario único con >10,000 resecciones endoscópicas de pólipos realizadas desde 2021

PARTICIPANTES: Aproximadamente 1,600-1,800 pacientes adultos (≥18 años) sometidos a resección endoscópica completa de pólipos gástricos o intestinales

SEGUIMIENTO:

  • Corto plazo: 1 año tras la resección (±2 meses)
  • Largo plazo: 3 años tras la resección (±3 meses)

RESULTADO PRINCIPAL: Tasa de recurrencia definida como nueva detección de pólipos en el sitio original o en sitios diferentes durante la vigilancia endoscópica

FACTORES DE RIESGO POTENCIALES: Datos demográficos del paciente, características del pólipo (tamaño, número, ubicación, patología), método de resección, estado de Helicobacter pylori, factores de estilo de vida y uso de medicamentos

IMPACTO ESPERADO: Los resultados informarán estrategias de vigilancia personalizadas y optimizarán la asignación de recursos para el seguimiento post-polipectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiangqiang Tian
  • Número de teléfono: 86+15009460497
  • Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos (≥18 años) que se sometieron a una resección endoscópica completa de pólipos gástricos o intestinales en nuestro centro de referencia terciario.
Esto incluye dos cohortes: (1) Cohorte retrospectiva: pacientes tratados desde 2021-2022 con datos de seguimiento existentes; (2) Cohorte prospectiva: pacientes recién inscritos desde 2024-2025.
Los participantes elegibles deben tener pólipos confirmados patológicamente (adenomatosos, hiperplásicos, inflamatorios, de glándulas fúndicas, serrados o hamartomatosos) con márgenes de resección negativos.
La población representa un grupo diverso con características variables de los pólipos (rango de tamaño: <5mm a >20mm; pólipos únicos o múltiples; ubicaciones gástricas o colorrectales) y diferentes métodos de resección (EMR, ESD, polipectomía con asa).
Se excluyen pacientes con síndromes de poliposis hereditaria, enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad gastrointestinal previa o cáncer detectado en la resección inicial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Primera exploración endoscópica (gastroscopia o colonoscopia) en el centro de estudio
  • Pólipo de cualquier tipo confirmado patológicamente (adenomatoso, hiperplásico, inflamatorio, pólipo de glándula fúndica, hamartomatoso, lesión serrada)
  • Resección endoscópica completa realizada (incluyendo EMR, ESD, polipectomía con asa, pinza de biopsia caliente o coagulación con plasma de argón)
  • Márgenes de resección negativos o resección completa evaluada por patología
  • Al menos una exploración endoscópica de seguimiento completada (para la cohorte retrospectiva) o disposición para completar el seguimiento (para la cohorte prospectiva)
  • Datos clínicos basales completos disponibles

Criterios de exclusión:

  • Síndromes de poliposis hereditaria (poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de poliposis juvenil)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • Antecedentes previos de cáncer gástrico o colorrectal
  • Cáncer detectado en la resección inicial (estadio T1b o superior)
  • Patología no polipoide (por ejemplo, tumores submucosos, mucosa normal)
  • Resección incompleta con márgenes positivos que no fueron retratados
  • Pérdida durante el seguimiento sin datos de vigilancia disponibles (para la cohorte retrospectiva)
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado (para la cohorte prospectiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Retrospectiva
Pacientes sometidos a resección endoscópica de pólipos desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022, con recopilación retrospectiva de datos y seguimiento hasta diciembre de 2025
Cohorte Prospectiva
Pacientes sometidos a resección endoscópica de pólipos desde octubre de 2024 hasta diciembre de 2025, con recopilación de datos prospectivos estandarizados y seguimiento hasta diciembre de 2028

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia a Corto Plazo a 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año post-resección (10-14 meses aceptable)
Nuevo(s) pólipo(s) detectados por endoscopia y confirmados por patología en el seguimiento a 1 año. Incluye tanto la recurrencia local (dentro de los 2 cm del sitio de resección) como los pólipos metacrónicos (>2 cm del sitio original).
1 año post-resección (10-14 meses aceptable)
Tasa de Recurrencia a Largo Plazo a los 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años tras la resección (33-39 meses aceptable)
Nuevo(s) pólipo(s) detectado(s) por endoscopia y confirmado(s) por patología en el seguimiento a los 3 años. Incluye tanto la recurrencia local como los pólipos metacrónicos.
3 años tras la resección (33-39 meses aceptable)
Tasa de Recurrencia Acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la resección
Tasa de recurrencia global combinando los resultados de seguimiento de 1 año y 3 años
Hasta 3 años después de la resección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Supervivencia Libre de Recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Medido en meses; censurado en el último seguimiento para casos no recurrentes
Hasta 3 años
Características de los Pólipos Recurrentes
Periodo de tiempo: En el seguimiento a 1 año y a 3 años
Análisis descriptivo de las características de los pólipos recurrentes: Número, tamaño, ubicación y tipo patológico de los pólipos recurrentes.
En el seguimiento a 1 año y a 3 años
Progresión a Displasia de Alto Grado o Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Progresión confirmada patológicamente: Proporción de participantes que desarrollan displasia de alto grado o cáncer invasivo durante el seguimiento.
Hasta 3 años
Tasa de Retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de participantes que requieren tratamiento endoscópico o quirúrgico repetido: Incluye repetición de polipectomía, resección endoscópica o resección quirúrgica
Hasta 3 años
Identificación de factores de riesgo independientes
Periodo de tiempo: Análisis realizado tras la finalización de todo el seguimiento (2029)
Razones de riesgo (HR) e intervalos de confianza del 95% para cada factor de riesgo significativo
Análisis realizado tras la finalización de todo el seguimiento (2029)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LanZhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDYYczf2025121801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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