Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót po resekcji polipów żołądka i jelit (RAGIP)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Wskaźnik nawrotów i czynniki ryzyka po endoskopowej resekcji polipów żołądka i jelit: retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe

To jest retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wskaźnika nawrotów i identyfikacji czynników ryzyka po endoskopowej resekcji polipów żołądkowych i jelitowych.

TŁO: Polipy żołądkowe i jelitowe są powszechnymi chorobami układu pokarmowego o potencjale do transformacji nowotworowej. Chociaż resekcja endoskopowa jest standardowym leczeniem, wskaźniki nawrotów wahają się od 10 do 50%, a mechanizmy i czynniki ryzyka pozostają niejasne.

CELE:

Główny: Ocena krótkoterminowych (1 rok) i długoterminowych (3 lata) wskaźników nawrotów po endoskopowej resekcji polipów Drugorzędny: Identyfikacja niezależnych czynników ryzyka i opracowanie modelu predykcyjnego ryzyka nawrotu

PROJEKT: Mieszane retrospektywne-prospektywne badanie kohortowe

  • Kohorta retrospektywna: Pacjenci, którzy przeszli resekcję polipów w latach 2021-2022, z danymi obserwacyjnymi do 2024 roku
  • Kohorta prospektywna: Pacjenci rekrutowani w latach 2024-2025, ze standaryzowaną obserwacją do 2028 roku

MIEJSCE: Pojedynczy ośrodek referencyjny trzeciego stopnia, w którym wykonano ponad 10 000 endoskopowych resekcji polipów od 2021 roku

UCZESTNICY: Około 1600-1800 dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy przeszli całkowitą endoskopową resekcję polipów żołądkowych lub jelitowych

OBSERWACJA:

  • Krótkoterminowa: 1 rok po resekcji (±2 miesiące)
  • Długoterminowa: 3 lata po resekcji (±3 miesiące)

GŁÓWNY WYNIK: Wskaźnik nawrotów zdefiniowany jako wykrycie nowych polipów w miejscu pierwotnym lub innych lokalizacjach podczas nadzoru endoskopowego

POTENCJALNE CZYNNIKI RYZYKA: Dane demograficzne pacjentów, cechy polipów (wielkość, liczba, lokalizacja, patologia), metoda resekcji, status Helicobacter pylori, czynniki związane ze stylem życia i stosowanie leków

OCZEKIWANY WPŁYW: Wyniki przyczynią się do opracowania spersonalizowanych strategii nadzoru i optymalizacji alokacji zasobów w obserwacji po polipektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy przeszli pełną endoskopową resekcję polipów żołądka lub jelit w naszym trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym. Obejmuje to dwie kohorty: (1) Kohorta retrospektywna: pacjenci leczeni w latach 2021-2022 z istniejącymi danymi kontrolnymi; (2) Kohorta prospektywna: nowo włączeni pacjenci z lat 2024-2025. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć potwierdzone patologicznie polipy (gruczolakowe, hiperplastyczne, zapalne, gruczołów dna żołądka, ząbkowane lub hamartomatyczne) z ujemnymi marginesami resekcji. Populacja reprezentuje zróżnicowaną grupę o różnych charakterystykach polipów (zakres wielkości: <5mm do >20mm; pojedyncze lub mnogie polipy; lokalizacja żołądkowa lub jelita grubego) i różnych metodach resekcji (EMR, ESD, polipektomia pętlą). Wykluczeni są pacjenci z dziedzicznymi zespołami polipowatości, nieswoistymi zapaleniami jelit, wcześniejszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub rakiem wykrytym podczas początkowej resekcji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pierwsze badanie endoskopowe (gastroskopia lub kolonoskopia) w ośrodku badawczym
  • Patologicznie potwierdzony polip dowolnego typu (gruczolakowaty, hiperplastyczny, zapalny, polip gruczołów dna żołądka, hamartomatyczny, zmiana ząbkowana)
  • Wykonana całkowita resekcja endoskopowa (w tym EMR, ESD, polipektomia pętlą, kleszcze do biopsji na gorąco lub koagulacja plazmą argonową)
  • Ujemne marginesy resekcji lub całkowita resekcja oceniona przez patologię
  • Przeprowadzone co najmniej jedno kontrolne badanie endoskopowe (dla kohorty retrospektywnej) lub gotowość do przeprowadzenia kontroli (dla kohorty prospektywnej)
  • Dostępne kompletne dane kliniczne wyjściowe

Kryteria wykluczenia:

  • Dziedziczne zespoły polipowatości (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa, młodzieńczy zespół polipowatości)
  • Choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Wcześniejszy wywiad raka żołądka lub jelita grubego
  • Wykryty rak podczas początkowej resekcji (stadium T1b lub wyższe)
  • Patologia niebędąca polipem (np. guzy podśluzówkowe, prawidłowa błona śluzowa)
  • Niecałkowita resekcja z dodatnimi marginesami, które nie zostały ponownie leczone
  • Utrata z obserwacji bez dostępnych danych nadzoru (dla kohorty retrospektywnej)
  • Czas ciąży w momencie rekrutacji
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody (dla kohorty prospektywnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna Kohorta
Pacjenci, u których wykonano endoskopowe wycięcie polipa od stycznia 2021 do grudnia 2022, z retrospektywnym zbieraniem danych i obserwacją do grudnia 2025
Kohorta Prospektywna
Pacjenci poddawani endoskopowej resekcji polipów od października 2024 do grudnia 2025, z prospektywnym standaryzowanym zbieraniem danych i obserwacją do grudnia 2028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów krótkoterminowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po resekcji (10-14 miesięcy akceptowalne)
Nowe polipy wykryte w badaniu endoskopowym i potwierdzone badaniem histopatologicznym w 1-letniej obserwacji kontrolnej.
Obejmuje zarówno wznowę miejscową (w obrębie 2 cm od miejsca resekcji), jak i polipy metachroniczne (>2 cm od miejsca pierwotnego).
1 rok po resekcji (10-14 miesięcy akceptowalne)
Wskaźnik długoterminowej nawrotowości po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji (33-39 miesięcy dopuszczalne)
Nowy(e) polip(y) wykryte w trakcie endoskopii i potwierdzone przez patologię w 3-letniej obserwacji pooperacyjnej. Obejmuje zarówno miejscowe nawroty, jak i polipy metachroniczne.
3 lata po resekcji (33-39 miesięcy dopuszczalne)
Skumulowana Częstość Nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat po resekcji
Ogólny wskaźnik nawrotów łączący wyniki rocznej i 3-letniej obserwacji
Do 3 lat po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzone w miesiącach; cenzurowane przy ostatniej obserwacji dla przypadków bez nawrotów
Do 3 lat
Charakterystyka polipów nawrotowych
Ramy czasowe: Po 1 roku i 3 latach obserwacji
Analiza opisowa cech nawrotowych polipów: Liczba, rozmiar, lokalizacja i typ patologiczny nawrotowych polipów.
Po 1 roku i 3 latach obserwacji
Postęp do dysplazji wysokiego stopnia lub raka
Ramy czasowe: Do 3 lat
Patologicznie potwierdzona progresja: Odsetek uczestników, u których w trakcie obserwacji rozwinęła się dysplazja wysokiego stopnia lub rak inwazyjny.
Do 3 lat
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników wymagających powtórnego leczenia endoskopowego lub chirurgicznego: Obejmuje powtórną polipektomię, resekcję endoskopową lub resekcję chirurgiczną
Do 3 lat
Identyfikacja Niezależnych Czynników Ryzyka
Ramy czasowe: Analiza przeprowadzona po zakończeniu całego okresu obserwacji (2029)
Wskaźniki hazardu (HR) i 95% przedziały ufności dla każdego istotnego czynnika ryzyka
Analiza przeprowadzona po zakończeniu całego okresu obserwacji (2029)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDYYczf2025121801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj