睡眠与压力研究
2026年4月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
天然生物活性化合物对睡眠与压力的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验
本临床试验的目的是了解天然补充剂（薰衣草油、PEA和OEA）是否有助于改善中度压力水平和睡眠困难成年人的睡眠质量并减轻压力。 同时还将了解这些天然补充剂的安全性。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 这些补充剂是否能改善睡眠质量？
- 它们是否能降低感知压力水平？
- 它们是否能减轻焦虑症状？
- 参与者在服用这些补充剂期间会出现哪些医疗问题？
研究人员将比较三个活性治疗组（薰衣草油、PEA、含有OEA的Trpti）与安慰剂组（外观相同但不含活性成分的胶囊），以确定这些天然补充剂是否对改善睡眠和减轻压力有效。
参与者将每天服用1粒胶囊（活性补充剂或安慰剂），持续8周，并参加2次门诊访视，期间进行一次电话随访。
研究概览
详细说明
天然生物活性化合物对睡眠与压力的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验 这项四臂平行组试验评估了针对压力-睡眠病理生理学的生物活性化合物（薰衣草油、PEA和OEA）。
为期8周的干预采用经过验证的心理测量工具，并结合唾液生物标志物，提供下丘脑-垂体-肾上腺轴和昼夜节律的客观评估。
该试验招募了240名参与者（每组60人），他们均具有中度压力（PSS≥14）和睡眠困扰。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Rao, PhD
- 电话号码：+61 (0) 7 3102 4486
- 邮箱：research@rdcglobal.com.au
学习地点
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Brisbane、澳大利亚
- 招聘中
- RDC Clinical
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首席研究员：
- Amanda Rao, PhD
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接触：
- Amanda Rao, PhD
- 电话号码：+61 (07) 3102 4486
- 邮箱：research@rdcglobal.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的基本健康成年人。
- 能够提供知情同意。
- 感知压力量表（PSS）得分至少为14分。
- 有睡眠问题，且频率至少为每周2次(1)
- 同意在整个研究期间不使用除研究产品外的其他用于睡眠、抑郁、压力或焦虑的膳食补充剂。
- 同意在整个研究期间不改变当前的饮食和/或运动频率或强度。
同意在研究期间不参加另一项临床试验。
- 睡眠问题定义为入睡困难、或睡眠维持困难、或清晨醒来后无法再次入睡，并导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域的困扰或损害。)
排除标准：
- WHO-5幸福感指数得分 ≤ 28
- 有严重睡眠问题者（失眠严重指数 >21）
- 正在服用处方睡眠、抑郁或焦虑药物
- 患有严重疾病，例如哮喘、抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、失眠、器质性睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停）、神经系统疾病如多发性硬化症、肾脏疾病、肝脏疾病或心脏疾病
- 患有不稳定疾病，例如糖尿病和甲状腺功能障碍
- 当前患有恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）或过去2年内因恶性肿瘤接受过化疗或放疗
- 目前正在服用香豆素（华法林）、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗，包括低剂量阿司匹林
- 活跃吸烟者、使用尼古丁或滥用药物（处方药或非法物质）
- 长期过去和/或当前酒精使用（>21杯酒精饮料/周）
- 每日咖啡因摄入量超过500毫克者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏
- 目前正在参加任何其他临床试验或在过去1个月内参加过任何其他临床试验的参与者
- 研究者认为任何使参与者不适合纳入的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPO 薰衣草油
每日将服用85毫克CPO薰衣草油，以胶囊形式服用，每日1粒，持续57天。
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每日将服用85毫克CPO薰衣草油。
以胶囊形式服用，每日1粒，持续57天。
其他名称：
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实验性的：Levagen+ PEA
每日服用75mg Levagen+ PEA，以胶囊形式给药，每日1粒，持续57天。
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每日服用75毫克Levagen+ PEA。
将以胶囊形式服用，每日1粒，持续57天。
其他名称：
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实验性的：Trpti OEA
每日服用150毫克Trpti OEA，以胶囊形式给药，每日1粒，持续57天。
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每日将服用150毫克Trpti OEA。
该药物将以胶囊形式服用，每日1粒，持续57天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用1粒，持续57天。
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每日服用含有微晶纤维素的安慰剂胶囊，连续服用57天，每天1粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感知压力量表（PSS）评估的感知压力
大体时间：第1天至第57天
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通过感知压力量表（PSS）从基线至研究期结束的感知压力变化。
感知压力量表是一种用于测量心理压力的自我报告工具。
呈现0至40分的PSS-10总分，分数越高表示压力水平越高。
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第1天至第57天
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通过贝克焦虑量表（BAI）评估的焦虑
大体时间：第1天至第57天
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通过贝克焦虑量表（BAI）评估从基线到研究期结束的焦虑变化。
BAI是一份包含21个项目的自评问卷，采用4点计分法评估焦虑症状。
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第1天至第57天
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睡眠质量
大体时间：第 1 天至第 57 天
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从基线到研究期结束的睡眠质量变化。
这将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和共识睡眠日记进行测量。
PSQI是一种用于评估整体睡眠质量的自我报告问卷。
其19个项目分别属于七个子类别之一：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠干扰、使用安眠药物和日间功能障碍。
共识睡眠日记旨在收集每日睡眠模式的信息。
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第 1 天至第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康
大体时间：第1天至第57天
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通过世界卫生组织五维幸福指数（WHO-5）评估从基线至研究期结束的心理健康状况变化。
WHO-5是用于测量心理健康状况的自我报告工具。
该量表包含五项与过去两周相关的陈述。
每项陈述采用6分量表评分，分数越高表明心理健康状况越好。
得分≤50（或原始分<13）表示幸福感较差或存在心理困扰，得分≤28则可能提示存在临床抑郁症状。
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第1天至第57天
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情绪
大体时间：第1天至第57天
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通过情绪状态量表（POMS）评估从基线至研究周期结束的情绪变化。
POMS是一份包含65个项目的自评问卷，旨在从七个不同情绪维度评估个体状态：疲劳-惰性、愤怒-敌意、活力-活动性、困惑-迷茫、抑郁-沮丧、紧张-焦虑以及友善度。
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第1天至第57天
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睡眠时长
大体时间：第1天至第57天
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通过匹兹堡睡眠质量指数量表和共识睡眠日记评估的从基线到研究结束期间睡眠时长的变化。
匹兹堡睡眠质量指数量表是一种用于评估整体睡眠质量的自我报告问卷。
其19个条目分别属于七个子类别之一：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物和日间功能障碍。
共识睡眠日记旨在收集每日睡眠模式的信息。
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第1天至第57天
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睡眠潜伏期
大体时间：第1天至第57天
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从研究期开始到研究期结束，通过从关灯到入睡的时间（分钟）测量的入睡潜伏期变化（PSQI和共识睡眠日记）。
PSQI是一种用于评估整体睡眠质量的自我报告问卷。
19个项目中的每一个都属于七个子类别之一：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
共识睡眠日记旨在收集有关日常睡眠模式的信息。
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第1天至第57天
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睡眠效率
大体时间：第1天至第57天
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根据匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠效率（总睡眠时间与卧床时间之比）从基线到研究期末的变化。
PSQI是一种用于评估整体睡眠质量的自我报告问卷。
其19个条目分别属于以下七个子类别之一：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物以及日间功能障碍。
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第1天至第57天
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日间嗜睡
大体时间：第1天至第57天
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通过睡眠功能结果问卷（FOSQ-10）评估的研究期间从基线到研究结束的日间嗜睡变化。
FOSQ-10包含10个项目，分布于5个分量表中：总体生产力（2个项目）、活动水平（3个项目）、警觉性（3个项目）、社交结果（1个项目）和性关系（1个项目）。
项目采用1-4分制评分（1 = 极度困难，2 = 中度困难，3 = 轻微困难，4 = 无困难）。
总分为5个分量表得分的总和。
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第1天至第57天
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因经历压力而进食
大体时间：第1天至第57天
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通过萨尔茨堡压力饮食量表（SSES）评估的从基线到研究期末在经历压力时饮食行为的变化。
SSES是一种用于测量在经历压力时饮食行为的问卷。
回答类别范围从“我比平时吃得少得多”到“我比平时吃得多得多”，并按5点李克特量表（即1-5分）评分。分数越高表示受访者在经历压力时吃得更多。
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第1天至第57天
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血清素
大体时间：第1天至第57天
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研究期间通过唾液测试测量的血清素水平从基线到研究结束的变化。
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第1天至第57天
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皮质醇
大体时间：第1天至第57天
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通过唾液测试测量的皮质醇从基线到研究期结束的变化。
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第1天至第57天
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褪黑激素
大体时间：第1天至第57天
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通过唾液测试检测的褪黑激素从基线到研究期结束的变化。
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第1天至第57天
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通过不良事件监测保障安全性
大体时间：第1天至第57天
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通过不良事件监测评估从基线到研究期结束的安全性变化
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第1天至第57天
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通过生命体征（血压）评估安全性
大体时间：第1天至第57天
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通过生命体征（血压）从基线到研究期结束的安全性变化。
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第1天至第57天
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通过生命体征（心率）的安全性
大体时间：第1天至第57天
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通过生命体征（心率）评估从基线到研究期结束的安全性变化。
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第1天至第57天
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通过生命体征（血氧饱和度）评估安全性
大体时间：第1天至第57天
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通过生命体征（血氧饱和度）评估从基线至研究期结束的安全性变化。
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第1天至第57天
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通过生命体征（体温）的安全性
大体时间：第1天至第57天
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通过生命体征（体温）从基线到研究期结束的安全性变化。
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第1天至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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