Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sömn och stress

22 april 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

Effekterna av Naturliga Bioaktiva Föreningar på Sömn och Stress: En Randomiserad Dubbelblind Placebokontrollerad Studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om naturtillskott (lavendelolja, PEA och OEA) fungerar för att förbättra sömn och minska stress hos vuxna med måttliga stressnivåer och sömnproblem. Det kommer också att undersöka säkerheten för dessa naturtillskott.

De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  • Förbättrar dessa tillskott sömnkvaliteten?
  • Minskar de upplevda stressnivåerna?
  • Minskar de ångestsymptom?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar dessa tillskott?

Forskare kommer att jämföra tre aktiva behandlingsgrupper (lavendelolja, PEA, Trpti som innehåller OEA) med en placebo (ett liknande kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser) för att se om dessa naturtillskott fungerar för att förbättra sömn och minska stress.

Deltagarna kommer att ta 1 kapsel (antingen aktivt tillskott eller placebo) varje dag i 8 veckor och delta i 2 klinikbesök med ett telefonmellanlägg däremellan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av Naturliga Bioaktiva Föreningar på Sömn och Stress: En Randomiserad Dubbelblind Placebokontrollerad Studie Denna fyraarmade, parallellgruppsstudie utvärderar bioaktiva föreningar som riktar sig mot stress-sömn-patofysiologi (lavendelolja, PEA och OEA). Den 8-veckorslånga interventionen använder validerade psykometriska instrument tillsammans med salivära biomarkörer som ger objektiv bedömning av HPA-axeln och cirkadisk rytm. Studien inkluderar 240 deltagare (60 per arm) med måttlig stress (PSS ≥14) och sömnbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • RDC Clinical
        • Huvudutredare:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I allmänhet friska vuxna från 18 år och uppåt.
  • Kapabel att ge informerat samtycke.
  • Poäng på minst 14 på Perceived Stress Scale (PSS).
  • Personer med sömnbesvär med en frekvens på minst 2 gånger per vecka(1)
  • Samtycker till att inte använda andra kosttillskott för sömn, depression, stress eller ångest utom undersökningsprodukten under hela studieperioden.
  • Samtycker till att inte ändra nuvarande kost och/eller motionsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden.

  • Samtycker till att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.

    1. Sömnbesvär definieras som svårigheter att somna, svårigheter att hålla sig sovande, eller tidig morgonuppvaknande med oförmåga att somna om och som orsakar ångest eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.)

Exklusionskriterier:

  • Ett WHO-5 Well-Being Index poäng ≤ 28
  • Personer med allvarliga sömnbesvär (Insomnia Severity Index >21)
  • Tar ordinerad sömn-, depression- eller ångestmedicin
  • Har en allvarlig sjukdom t.ex. astma, depression, ångeststörning, bipolär störning, insomni, organiska sömnstörningar (t.ex. sömnapné), neurologiska störningar såsom MS, njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdom
  • Har en instabil sjukdom t.ex. diabetes och sköldkörteldysfunktion
  • Aktuell malignitet (exklusive basalcellscancer) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet inom de senaste 2 åren
  • Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsbehandling inklusive lågdos aspirin
  • Aktiva rökare, nikotinbruk eller missbruk av droger (receptbelagda eller illegala substanser)
  • Kroniskt tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>21 alkoholdrycker i veckan)
  • Personer som konsumerar mer än 500mg koffein per dag
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot något av ingredienserna i aktivt eller placebopreparat
  • Deltagare som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden
  • Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPO Lavendelolja
85mg CPO Lavenderolja kommer att administreras dagligen. Detta kommer att tas som en kapsel, 1 kapsel dagligen i 57 dagar.
Kosttillskott: Lavendelolja
85 mg CPO-lavendelolja administreras dagligen. Detta kommer att intas som en kapsel, 1 kapsel dagligen under 57 dagar.
Andra namn:
  • CPO Lavendelolja
Experimentell: Levagen+ PEA
75 mg Levagen+ PEA administreras dagligen. Detta kommer att tas som en kapsel, 1 kapsel dagligen i 57 dagar.
Kosttillskott: Palmitoylethanolamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA administreras dagligen. Detta tas som en kapsel, 1 kapsel dagligen i 57 dagar.
Andra namn:
  • Levagen+
Experimentell: Trpti OEA
150mg Trpti OEA administreras dagligen. Detta tas som en kapsel, 1 kapsel dagligen i 57 dagar.
Kosttillskott: Oleoylethanolamid
150mg Trpti OEA administreras dagligen. Detta tas som en kapsel, 1 kapsel dagligen i 57 dagar
Andra namn:
  • Trpti
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo-kapsel innehållande mikrokristallin cellulosa tas dagligen, 1 kapsel kommer att tas varje dag i 57 dagar.
Övrig: Placebo
En placebo-kapsel som innehåller mikrokristallin cellulosa kommer att tas dagligen, 1 kapsel kommer att tas varje dag i 57 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i upplevd stress via Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale är ett självrapporterat verktyg för att mäta psykologisk stress. Ett totalt PSS-10-poäng från 0 till 40 presenteras, där högre poäng representerar högre stressnivåer.
Dag 1 till dag 57
Ångest via Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i ångest via Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI är ett självrapporteringsformulär med 21 frågor som utvärderar ångestsymptom, bedömt på en 4-gradig skala.
Dag 1 till dag 57
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baseline till slutet av studietiden i sömnkvalitet. Detta kommer att mätas via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Consensus Sleep Diary. PSQI är ett självrapporteringsformulär som används för att utvärdera den övergripande sömnkvaliteten. Var och en av de 19 frågorna tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnsvårigheter, sömnduration, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid funktionsnedsättning. Consensus Sleep Diary är utformad för att samla information om dagliga sömnvanor.
Dag 1 till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i mental välbefinnande via Världshälsoorganisationens fempunktsindex för välbefinnande (WHO-5). WHO-5 är ett självrapporteringsinstrument som mäter psykiskt välbefinnande. Det består av fem påståenden som rör de senaste två veckorna. Varje påstående betygsätts på en 6-gradig skala, där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande. Ett poäng ≤ 50 (eller < 13 i råpoäng) är förknippat med dåligt välbefinnande eller psykologisk stress och ett poäng ≤ 28 kan beteckna möjliga kliniska symtom på depression.
Dag 1 till dag 57
Stämning
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinje till slutet av studietiden i humör via Profile of mood states (POMS). POMS är ett självrapporterat frågeformulär som består av 65 frågor, utformat för att utvärdera individer inom sju olika humörsdomäner: trötthet-oinertia, ilska-fientlighet, energi-aktivitet, förvirring-bestörtning, depression-nedslagenhet, spänning-ångest och vänlighet.
Dag 1 till dag 57
Sömnvaraktighet
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i sömnlängd via PSQI och Consensus Sleep Diary. PSQI är ett självrapporteringsformulär som används för att utvärdera den övergripande sömnkvaliteten. Var och en av de 19 frågorna tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Consensus Sleep Diary är utformad för att samla information om dagliga sömnvanor.
Dag 1 till dag 57
Sömnlatens
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baseline till slutet av studieperioden i sömnlatens (tid från att ljuset släcks till att man somnar) mätt som varaktighet i minuter (PSQI och Consensus Sleep Diary). PSQI är ett självrapporteringsformulär som används för att utvärdera den övergripande sömnkvaliteten. Var och en av de 19 frågorna tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömnens effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid funktionsnedsättning. Consensus Sleep Diary är utformad för att samla information om dagliga sömnvanor.
Dag 1 till dag 57
Sömnens effektivitet
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i sömnens effektivitet, mätt som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen (PSQI). PSQI är ett självrapporteringsformulär som används för att utvärdera den övergripande sömnkvaliteten. Var och en av de 19 frågorna tillhör en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
Dag 1 till dag 57
Dagsömnighet
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i dagtrötthet enligt Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
FOSQ-10 består av 10 frågor fördelade på 5 subskalor: generell produktivitet (2 frågor), aktivitetsnivå (3 frågor), vaksamhet (3 frågor), sociala utfall (1 fråga) och sexuella relationer (1 fråga).
För frågorna används en skala från 1-4 (1 = extrem svårighet, 2 = måttlig svårighet, 3 = lite svårighet, 4 = ingen svårighet).
Totalsumman är summan av de 5 subskalorna.
Dag 1 till dag 57
Att äta som svar på upplevd stress
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinje till slutet av studieperioden i ätande som svar på upplevd stress via Salzburg Stress Eating Scale (SSES). SSES är ett frågeformulär som används för att mäta ätande som svar på upplevd stress. Svarskategorierna sträcker sig från 'Jag äter mycket mindre än vanligt' till 'Jag äter mycket mer än vanligt' och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, det vill säga en poäng från 1 - 5. Högre poäng indikerar att respondenten äter mer när stress upplevs.
Dag 1 till dag 57
Serotonin
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinje till studiens slut via salivtest för serotonin.
Dag 1 till dag 57
Kortisol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i kortisol via salivtest.
Dag 1 till dag 57
Melatonin
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i melatonin via salivtest.
Dag 1 till dag 57
Säkerhet via AE-övervakning
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via övervakning av biverkningar
Dag 1 till dag 57
Säkerhet via vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitalparametrar (blodtryck).
Dag 1 till dag 57
Säkerhet via vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baseline till studiens slut för säkerhet via vitalparametrar (hjärtfrekvens).
Dag 1 till dag 57
Säkerhet via vitala tecken (O2-mättnad)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden inom säkerhet via vitalparametrar (O2-mättnad).
Dag 1 till dag 57
Säkerhet via vitala tecken (temperatur)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via vitala tecken (temperatur).
Dag 1 till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbetspartners

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVESLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera