Estudio sobre el Sueño y el Estrés
22 de abril de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Los Efectos de los Compuestos Bioactivos Naturales en el Sueño y el Estrés: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los suplementos naturales (aceite de lavanda, PEA y OEA) funcionan para mejorar el sueño y reducir el estrés en adultos con niveles moderados de estrés y dificultades para dormir. También se estudiará la seguridad de estos suplementos naturales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejoran estos suplementos la calidad del sueño?
- ¿Reducen los niveles de estrés percibido?
- ¿Reducen los síntomas de ansiedad?
- ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes al tomar estos suplementos?
Los investigadores compararán tres grupos de tratamiento activo (aceite de lavanda, PEA, Trpti que contiene OEA) con un placebo (una cápsula similar que no contiene ingredientes activos) para ver si estos suplementos naturales funcionan para mejorar el sueño y reducir el estrés.
Los participantes tomarán 1 cápsula (ya sea suplemento activo o placebo) cada día durante 8 semanas y asistirán a 2 visitas clínicas con una llamada de control entre ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los Efectos de los Compuestos Bioactivos Naturales en el Sueño y el Estrés: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo Este ensayo de cuatro brazos y grupos paralelos evalúa compuestos bioactivos dirigidos a la fisiopatología del estrés-sueño (aceite de lavanda, PEA y OEA).
La intervención de 8 semanas emplea instrumentos psicométricos validados junto con biomarcadores salivales que proporcionan una evaluación objetiva del eje HPA y del ritmo circadiano.
El ensayo incluye 240 participantes (60 por brazo) con estrés moderado (PSS ≥14) y quejas de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Rao, PhD
- Número de teléfono: +61 (0) 7 3102 4486
- Correo electrónico: research@rdcglobal.com.au
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- RDC Clinical
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Investigador principal:
- Amanda Rao, PhD
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Contacto:
- Amanda Rao, PhD
- Número de teléfono: +61 (07) 3102 4486
- Correo electrónico: research@rdcglobal.com.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos generalmente sanos de 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación de al menos 14 en la Escala de Estrés Percibido (PSS).
- Aquellos con una queja de sueño con una frecuencia de al menos 2 veces por semana (1)
- Acuerda no usar otros suplementos dietéticos para el sueño, depresión, estrés o ansiedad distintos del producto en investigación durante todo el período del estudio.
- Acuerda no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período del estudio.
Acuerda no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- Las quejas de sueño se definen como dificultad para iniciar el sueño, o dificultad para mantener el sueño, o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir y que causa malestar o deterioro en áreas sociales, laborales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento.)
Criterios de exclusión:
- Una puntuación del Índice de Bienestar WHO-5 ≤ 28
- Aquellos con quejas graves de sueño (Índice de Gravedad del Insomnio >21)
- Tomando medicación prescrita para el sueño, depresión o ansiedad
- Tener una enfermedad grave, por ejemplo, asma, depresión, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, insomnio, trastornos orgánicos del sueño (por ejemplo, apnea del sueño), trastornos neurológicos como EM, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas
- Tener una enfermedad inestable, por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides
- Malignidad actual (excluyendo Carcinoma de Células Basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad dentro de los 2 años anteriores
- Actualmente tomando Coumadin (Warfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina u otra terapia anticoagulante incluyendo aspirina en dosis baja
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (sustancias recetadas o ilegales)
- Uso crónico pasado y/o actual de alcohol (>21 bebidas alcohólicas por semana)
- Aquellos que consumen más de 500 mg de cafeína por día
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes en la fórmula activa o placebo
- Participantes que actualmente están participando en cualquier otro ensayo clínico o que han participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea adecuado para la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPO Aceite de lavanda
Se administrarán diariamente 85 mg de aceite de lavanda CPO. Se tomará en forma de cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días.
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Se administrarán 85 mg de aceite de lavanda CPO diariamente.
Esto se tomará en forma de cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días.
Otros nombres:
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Experimental: Levagen+ PEA
Se administrarán 75 mg de Levagen+ PEA diariamente. Esto se tomará en forma de cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días.
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Se administrarán 75 mg de Levagen+ PEA diariamente.
Esto se tomará en forma de cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días.
Otros nombres:
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Experimental: Trpti OEA
Se administrarán 150 mg de Trpti OEA diariamente. Esto se tomará como una cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días.
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Se administrará 150 mg de Trpti OEA diariamente.
Esto se tomará en forma de cápsula, 1 cápsula diaria durante 57 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se tomará diariamente una cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina, 1 cápsula cada día durante 57 días.
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Se tomará una cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina diariamente, 1 cápsula cada día durante 57 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el valor basal hasta el final del período de estudio en el estrés percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La Escala de Estrés Percibido es una herramienta de autoinforme para medir el estrés psicológico.
Se presenta una puntuación total PSS-10 de 0 a 40, donde puntuaciones más altas representan mayores niveles de estrés.
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Día 1 al día 57
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Ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del periodo de estudio en Ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es un cuestionario de 21 ítems de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad, calificados en una escala de 4 puntos.
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Día 1 al día 57
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la calidad del sueño.
Esto se medirá mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Diario de Sueño de Consenso.
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad general del sueño.
Cada uno de los 19 ítems pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
El Diario de Sueño de Consenso está diseñado para recopilar información sobre los patrones diarios de sueño.
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Día 1 al día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde la línea base hasta el final del período del estudio en bienestar mental mediante el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5).
El WHO-5 es un instrumento de autoinforme que mide el bienestar mental.
Consiste en cinco afirmaciones relacionadas con las dos últimas semanas.
Cada afirmación se califica en una escala de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
Una puntuación ≤ 50 (o < 13 en la puntuación bruta) se asocia con un bienestar deficiente o angustia psicológica, y una puntuación ≤ 28 puede denotar posibles síntomas clínicos de depresión.
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Día 1 al día 57
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el estado de ánimo mediante el Perfil de estados de ánimo (POMS).
El POMS es un cuestionario autoinformado que consta de 65 ítems, diseñado para evaluar a los individuos en siete dominios de estado de ánimo diferentes: fatiga-inercia, ira-hostilidad, vigor-actividad, confusión-desconcierto, depresión-abatimiento, tensión-ansiedad y amistad.
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Día 1 al día 57
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 a día 57
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en la duración del sueño mediante el PSQI y el Diario de Sueño de Consenso.
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad general del sueño.
Cada uno de los 19 ítems pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
El Diario de Sueño de Consenso está diseñado para recopilar información sobre los patrones diarios de sueño.
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Día 1 a día 57
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la latencia de inicio del sueño medida por la duración del tiempo (minutos) desde que se apaga la luz hasta quedarse dormido (PSQI y Diario de Sueño de Consenso).
El PSQI es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la calidad general del sueño.
Cada uno de los 19 ítems pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El Diario de Sueño de Consenso está diseñado para recopilar información sobre los patrones diarios de sueño.
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Día 1 al día 57
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del periodo de estudio en la eficiencia del sueño medida por la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama (PSQI).
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad general del sueño.
Cada uno de los 19 ítems pertenece a una de las siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
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Día 1 al día 57
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la somnolencia diurna mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10).
El FOSQ-10 consta de 10 ítems distribuidos en 5 subescalas, es decir, productividad general (2 ítems), nivel de actividad (3 ítems), vigilancia (3 ítems), resultados sociales (1 ítem) y relaciones sexuales (1 ítem).
Los ítems se califican en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = un poco de dificultad, 4 = sin dificultad).
La puntuación total es la suma de las 5 subpuntuaciones.
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Día 1 al día 57
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Comer en respuesta al estrés experimentado
Periodo de tiempo: Día 1 a día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la ingesta alimentaria en respuesta al estrés experimentado mediante la Escala de Estrés Alimentario de Salzburgo (SSES).
La SSES es un cuestionario utilizado para medir la ingesta alimentaria en respuesta al estrés experimentado.
Las categorías de respuesta van desde 'Como mucho menos de lo habitual' hasta 'Como mucho más de lo habitual' y se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, es decir, una puntuación de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican que el encuestado come más cuando experimenta estrés.
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Día 1 a día 57
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Serotonina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio en los niveles de serotonina mediante prueba de saliva.
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Día 1 al día 57
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Cortisol
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el valor basal hasta el final del periodo de estudio en cortisol mediante prueba de saliva.
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Día 1 al día 57
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Melatonina
Periodo de tiempo: Día 1 a día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en melatonina mediante prueba de saliva.
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Día 1 a día 57
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Seguridad mediante monitorización de EA
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en Seguridad mediante el monitoreo de EA
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Día 1 al día 57
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Seguridad mediante signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del periodo de estudio en la seguridad mediante signos vitales (presión arterial).
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Día 1 a día 57
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Seguridad mediante signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el valor basal hasta el final del período de estudio en seguridad mediante signos vitales (frecuencia cardíaca).
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Día 1 al día 57
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Seguridad mediante signos vitales (saturación de O2)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad mediante signos vitales (saturación de O2).
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Día 1 al día 57
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Seguridad mediante signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad mediante signos vitales (temperatura).
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Día 1 al día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVESLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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