Slaap- en stressonderzoek
22 april 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
De effecten van natuurlijke bioactieve verbindingen op slaap en stress: een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of natuurlijke supplementen (lavendelolie, PEA en OEA) werken om de slaap te verbeteren en stress te verminderen bij volwassenen met matige stressniveaus en slaapproblemen. Het zal ook de veiligheid van deze natuurlijke supplementen onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeteren deze supplementen de slaapkwaliteit?
- Verminderen ze de ervaren stressniveaus?
- Verminderen ze angstsymptomen?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het innemen van deze supplementen?
Onderzoekers zullen drie actieve behandelingsgroepen (lavendelolie, PEA, Trpti dat OEA bevat) vergelijken met een placebo (een identieke capsule die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of deze natuurlijke supplementen werken om de slaap te verbeteren en stress te verminderen.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken elke dag 1 capsule (actief supplement of placebo) innemen en 2 kliniekbezoeken bijwonen met een tussentijds telefoongesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Effecten van Natuurlijke Bioactieve Verbindingen op Slaap en Stress: Een Gerandomiseerd Dubbelblind Placebogecontroleerd Onderzoek Dit vierarmige, parallelgroeponderzoek evalueert bioactieve verbindingen gericht op stress-slaap pathofysiologie (lavendelolie, PEA en OEA).
De 8-weekse interventie gebruikt gevalideerde psychometrische instrumenten naast speekselbiomarkers die objectieve beoordeling van de HPA-as en circadiaan ritme bieden.
Het onderzoek neemt 240 deelnemers op (60 per arm) met matige stress (PSS ≥14) en slaapklachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Rao, PhD
- Telefoonnummer: +61 (0) 7 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Werving
- RDC Clinical
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Rao, PhD
-
Contact:
- Amanda Rao, PhD
- Telefoonnummer: +61 (07) 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een score van minimaal 14 op de Perceived Stress Scale (PSS).
- Deelnemers met een slaapklacht met een frequentie van minimaal 2 keer per week(1)
- Akkoord om geen andere voedingssupplementen voor slaap, depressie, stress of angst te gebruiken, behalve het onderzoeksproduct, gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Akkoord om het huidige dieet en/of de frequentie of intensiteit van lichaamsbeweging niet te veranderen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Akkoord om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
- Slaapklachten worden gedefinieerd als moeite met inslapen, of moeite met doorslapen, of vroeg wakker worden zonder weer in slaap te kunnen vallen en die leidt tot distress of beperkingen in sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedragsmatig of ander belangrijk functioneren.)
Exclusiecriteria:
- Een WHO-5 Welzijnsindex score ≤ 28
- Deelnemers met ernstige slaapklachten (Insomnia Severity Index >21)
- Gebruik van voorgeschreven slaap-, depressie- of angstmedicatie
- Een ernstige ziekte hebben, b.v. astma, depressie, angststoornis, bipolaire stoornis, slapeloosheid, organische slaapstoornissen (b.v. slaapapneu), neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartproblemen
- Een instabiele ziekte hebben, b.v. diabetes en schildklierdisfunctie
- Huidige maligniteit (uitgezonderd Basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie behandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Momenteel gebruik van Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of andere antistollingstherapie inclusief lage dosis aspirine
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugs (voorgeschreven of illegale middelen) misbruik
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>21 alcoholische drankjes per week)
- Deelnemers die meer dan 500mg cafeïne per dag consumeren
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPO Lavendelolie
85mg CPO Lavenderolie wordt dagelijks toegediend. Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule per dag gedurende 57 dagen.
|
85 mg CPO Lavendelolie wordt dagelijks toegediend.
Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule per dag gedurende 57 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levagen+ PEA
75mg Levagen+ PEA wordt dagelijks toegediend. Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule per dag gedurende 57 dagen.
|
75mg Levagen+ PEA wordt dagelijks toegediend.
Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule dagelijks gedurende 57 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trpti OEA
150mg Trpti OEA wordt dagelijks toegediend. Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule per dag gedurende 57 dagen.
|
150mg Trpti OEA wordt dagelijks toegediend.
Dit wordt ingenomen als een capsule, 1 capsule dagelijks gedurende 57 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-capsule met microkristallijne cellulose wordt dagelijks ingenomen, gedurende 57 dagen wordt elke dag 1 capsule ingenomen.
|
Een placebo-capsule die microkristallijne cellulose bevat, zal dagelijks worden ingenomen, gedurende 57 dagen wordt er elke dag 1 capsule ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress via Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in waargenomen stress via de Perceived Stress Scale (PSS).
De Perceived Stress Scale is een zelfrapportage-instrument voor het meten van psychologische stress.
Een totale PSS-10 score van 0 tot 40 wordt gepresenteerd, waarbij hogere scores hogere stressniveaus vertegenwoordigen.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Angst via Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in angst via de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De BAI is een 21-item zelfrapportagevragenlijst die angstsymptomen evalueert, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in slaapkwaliteit.
Dit wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Consensus Sleep Diary.
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de algemene slaapkwaliteit te evalueren.
Elk van de 19 items behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
De Consensus Sleep Diary is ontworpen om informatie te verzamelen over dagelijkse slaappatronen.
|
Dag 1 tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in mentaal welzijn via de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5).
De WHO-5 is een zelfrapportage-instrument dat mentaal welzijn meet.
Het bestaat uit vijf stellingen die betrekking hebben op de afgelopen twee weken.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op beter mentaal welzijn.
Een score ≤ 50 (of < 13 in de ruwe score) wordt geassocieerd met slecht welzijn of psychologische stress en een score ≤ 28 kan mogelijke klinische symptomen van depressie aanduiden.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van de baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in stemming via de Profile of Mood States (POMS).
De POMS is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 65 items, ontworpen om individuen te evalueren binnen zeven verschillende stemmingdomeinen: vermoeidheid-inertie, woede-vijandigheid, kracht-activiteit, verwarring-verbijstering, depressie-neerslachtigheid, spanning-angst en vriendelijkheid.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in slaapduur via PSQI en Consensus Sleep Diary.
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de algehele slaapkwaliteit te evalueren.
Elk van de 19 items behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaponset, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De Consensus Sleep Diary is ontworpen om informatie te verzamelen over dagelijkse slaappatronen.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Slaapaanvangslatentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in slaapinductielatentie zoals gemeten door de tijdsduur (minuten) vanaf het uitzetten van het licht tot het inslapen (PSQI en Consensus Sleep Diary).
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de algehele slaapkwaliteit te evalueren.
Elk van de 19 items behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaapinductielatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
De Consensus Sleep Diary is ontworpen om informatie te verzamelen over dagelijkse slaappatronen.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in slaapefficiëntie gemeten door de verhouding van totale slaaptijd tot tijd in bed (PSQI).
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de algemene slaapkwaliteit te evalueren.
Elk van de 19 items behoort tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in dagelijkse slaperigheid via de Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ-10).
De FOSQ-10 bestaat uit 10 items verdeeld over 5 subschalen, namelijk algemene productiviteit (2 items), activiteitenniveau (3 items), waakzaamheid (3 items), sociale uitkomsten (1 item) en seksuele relaties (1 item).
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1 = extreme moeilijkheid, 2 = matige moeilijkheid, 3 = een beetje moeilijkheid, 4 = geen moeilijkheid).
De totaalscore is de som van de 5 subscores.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Eten als reactie op ervaren stress
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in eten als reactie op ervaren stress via de Salzburg Stress Eating Scale (SSES).
De SSES is een vragenlijst die wordt gebruikt om eten als reactie op ervaren stress te meten.
De antwoordcategorieën variëren van 'Ik eet veel minder dan gewoonlijk' tot 'Ik eet veel meer dan gewoonlijk' en worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, d.w.z. een score van 1 - 5. Hogere scores geven aan dat de respondent meer eet wanneer stress wordt ervaren.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Serotonine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in serotonine via speekseltest.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in cortisol via speekseltest.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Melatonine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de studieperiode in melatonine via speekseltest.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Veiligheid via bijwerkingenbewaking
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in veiligheid via AE-monitoring
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Veiligheid via vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale functies (bloeddruk).
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Veiligheid via vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale functies (hartslag).
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Veiligheid via vitale functies (O2-verzadiging)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in veiligheid via vitale functies (O2-saturatie).
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Veiligheid via vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in veiligheid via vitale functies (temperatuur).
|
Dag 1 tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVESLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .