Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Snu i Stresu

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Wpływ naturalnych bioaktywnych związków na sen i stres: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementy naturalne (olejek lawendowy, PEA i OEA) działają na poprawę snu i redukcję stresu u dorosłych z umiarkowanym poziomem stresu i trudnościami ze snem. Sprawdzi również bezpieczeństwo tych suplementów naturalnych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy te suplementy poprawiają jakość snu?
  • Czy redukują postrzegany poziom stresu?
  • Czy zmniejszają objawy lękowe?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący te suplementy?

Badacze porównają trzy grupy aktywnego leczenia (olejek lawendowy, PEA, Trpti zawierający OEA) z placebo (kapsułką wyglądającą podobnie, która nie zawiera składników aktywnych), aby sprawdzić, czy te suplementy naturalne działają na poprawę snu i redukcję stresu.

Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę (albo aktywny suplement, albo placebo) codziennie przez 8 tygodni i uczestniczyć w 2 wizytach klinicznych z telefoniczną kontrolą pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ naturalnych związków bioaktywnych na sen i stres: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. To czteroramienne, równoległe badanie ocenia związki bioaktywne ukierunkowane na patofizjologię stresu i snu (olejek lawendowy, PEA i OEA). 8-tygodniowa interwencja wykorzystuje zwalidowane instrumenty psychometryczne wraz z biomarkerami śliny, zapewniając obiektywną ocenę osi HPA i rytmu dobowego. Badanie obejmuje 240 uczestników (60 na ramię) z umiarkowanym stresem (PSS ≥14) i dolegliwościami ze snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • RDC Clinical
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wynik co najmniej 14 w Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
  • Osoby z dolegliwościami snu występującymi z częstotliwością co najmniej 2 razy w tygodniu(1)
  • Zgoda na nieużywanie innych suplementów diety na sen, depresję, stres lub lęk, poza badanym produktem, przez cały okres badania.
  • Zgoda na niezmienianie obecnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń przez cały okres badania.

  • Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w trakcie okresu badania.

    1. Dolegliwości snu definiuje się jako trudności z rozpoczęciem snu, trudności z utrzymaniem snu lub wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia, powodujące cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym, edukacyjnym, akademickim, behawioralnym lub innych ważnych obszarach.)

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik wskaźnika dobrostanu WHO-5 ≤ 28
  • Osoby z poważnymi dolegliwościami snu (Indeks Nasilenia Bezsenności >21)
  • Przyjmujący przepisane leki na sen, depresję lub lęk
  • Posiadający poważną chorobę, np. astmę, depresję, zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, bezsenność, organiczne zaburzenia snu (tj. bezdech senny), zaburzenia neurologiczne, takie jak SM, chorobę nerek, chorobę wątroby lub schorzenia serca
  • Posiadający niestabilną chorobę, np. cukrzycę i dysfunkcję tarczycy
  • Obecna nowotworowość (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) lub leczenie chemioterapią lub radioterapią z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmujący Coumadin (Warfarynę), Heparynę, Dalteparinę, Enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową, w tym niską dawkę aspiryny
  • Aktywni palacze, użytkownicy nikotyny lub nadużywający narkotyków (substancji na receptę lub nielegalnych)
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne używanie alkoholu (>21 porcji alkoholu tygodniowo)
  • Osoby spożywające więcej niż 500mg kofeiny dziennie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na którykolwiek składnik aktywnej lub placebo formuły
  • Uczestnicy obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek lawendowy CPO
85 mg CPO olejku lawendowego będzie podawany codziennie. Będzie przyjmowany w formie kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Suplement diety: Olejek lawendowy
Codziennie będzie podawane 85 mg olejku lawendowego CPO. Będzie on przyjmowany w formie kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Inne nazwy:
  • CPO Olejek lawendowy
Eksperymentalny: Levagen+ PEA
75 mg Levagen+ PEA będzie podawane codziennie. Będzie to przyjmowane w postaci kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Suplement diety: Palmitoiloetanoloamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA będzie podawane codziennie. Będzie to przyjmowane w postaci kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Inne nazwy:
  • Levagen+
Eksperymentalny: Trpti OEA
Dawka 150 mg Trpti OEA będzie podawana codziennie w postaci kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Suplement diety: Oleoylethanolamide
150 mg Trpti OEA będzie podawane codziennie. Będzie to przyjmowane w postaci kapsułki, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni
Inne nazwy:
  • Trpti
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci kapsułki zawierającej mikrokrystaliczną celulozę będzie przyjmowane codziennie, 1 kapsułka dziennie przez 57 dni.
Inny: Placebo
Codziennie będzie przyjmowana kapsułka placebo zawierająca mikrokrystaliczną celulozę, 1 kapsułka będzie przyjmowana każdego dnia przez 57 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie postrzeganego stresu za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Skala Postrzeganego Stresu to samoopisowe narzędzie do pomiaru stresu psychologicznego. Przedstawiono łączny wynik PSS-10 od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
Dzień 1 do dnia 57
Lęk według Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku, oceniany w 4-punktowej skali.
Dzień 1 do dnia 57
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w jakości snu. To będzie mierzone za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz Konsensusowego Dziennika Snu. PSQI to kwestionariusz samoopisowy używany do oceny ogólnej jakości snu. Każdy z 19 elementów należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa efektywność snu, zakłócenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Konsensusowy Dziennik Snu został zaprojektowany do gromadzenia informacji o codziennych wzorcach snu.
Dzień 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie dobrostanu psychicznego za pomocą Indeksu Pięciu Składników Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 jest narzędziem samoopisowym mierzącym dobrostan psychiczny. Składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ostatnich dwóch tygodni. Każde stwierdzenie jest oceniane w 6-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny. Wynik ≤ 50 (lub < 13 w surowym wyniku) jest związany ze słabym dobrostanem lub cierpieniem psychicznym, a wynik ≤ 28 może oznaczać możliwe objawy kliniczne depresji.
Dzień 1 do dnia 57
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie nastroju za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS). POMS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 65 pozycji, zaprojektowany do oceny osób w siedmiu różnych domenach nastroju: zmęczenie-bezwład, gniew-wrogość, wigor-aktywność, dezorientacja-zakłopotanie, depresja-przygnębienie, napięcie-lęk i przyjazność.
Dzień 1 do dnia 57
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie czasu snu za pomocą PSQI i Consensus Sleep Diary. PSQI to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny ogólnej jakości snu. Każdy z 19 elementów należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Consensus Sleep Diary ma na celu gromadzenie informacji o codziennych wzorcach snu.
Dzień 1 do dnia 57
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w opóźnieniu początku snu, mierzona jako czas trwania (w minutach) od wyłączenia światła do zaśnięcia (PSQI i Konsensusowy Dziennik Snu). PSQI to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ogólnej jakości snu. Każdy z 19 elementów należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Konsensusowy Dziennik Snu jest zaprojektowany do zbierania informacji o codziennych wzorcach snu.
Dzień 1 do dnia 57
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie efektywności snu mierzonej stosunkiem całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku (PSQI). PSQI to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ogólnej jakości snu. Każdy z 19 elementów należy do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja dzienna.
Dzień 1 do dnia 57
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie dziennej senności za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ-10). FOSQ-10 składa się z 10 pozycji podzielonych na 5 podskal: ogólna produktywność (2 pozycje), poziom aktywności (3 pozycje), czujność (3 pozycje), wyniki społeczne (1 pozycja) i relacje seksualne (1 pozycja). Pozycje oceniane są w skali 1-4 (1 = znaczna trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = niewielka trudność, 4 = brak trudności). Wynik całkowity jest sumą 5 wyników cząstkowych.
Dzień 1 do dnia 57
Jedzenie w odpowiedzi na doświadczony stres
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie jedzenia w odpowiedzi na doświadczany stres za pomocą Salzburg Stress Eating Scale (SSES). SSES to kwestionariusz używany do pomiaru jedzenia w odpowiedzi na doświadczany stres. Kategorie odpowiedzi wahają się od 'Jem znacznie mniej niż zwykle' do 'Jem znacznie więcej niż zwykle' i są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, tj. wynik od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują, że respondent je więcej, gdy doświadcza stresu.
Dzień 1 do dnia 57
Serotonina
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania poziomu serotoniny za pomocą testu śliny.
Dzień 1 do dnia 57
Kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania poziomu kortyzolu w teście ślinowym.
Dzień 1 do dnia 57
Melatonina
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania poziomu melatoniny za pomocą testu śliny.
Dzień 1 do dnia 57
Bezpieczeństwo poprzez monitorowanie DZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń
Dzień 1 do dnia 57
Bezpieczeństwo poprzez parametry życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa poprzez parametry życiowe (ciśnienie krwi).
Dzień 1 do dnia 57
Bezpieczeństwo poprzez parametry życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa poprzez parametry życiowe (tętno).
Dzień 1 do dnia 57
Bezpieczeństwo poprzez parametry życiowe (saturacja O2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania pod kątem bezpieczeństwa poprzez parametry życiowe (saturacja O2).
Dzień 1 do dnia 57
Bezpieczeństwo poprzez parametry życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa poprzez parametry życiowe (temperatura).
Dzień 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVESLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek lawendowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj