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Studio sul Sonno e lo Stress

22 aprile 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Gli Effetti dei Composti Bioattivi Naturali sul Sonno e lo Stress: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se integratori naturali (olio di lavanda, PEA e OEA) funzionano per migliorare il sonno e ridurre lo stress negli adulti con livelli di stress moderato e difficoltà del sonno. Verrà anche valutata la sicurezza di questi integratori naturali.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Questi integratori migliorano la qualità del sonno?
  • Riducono i livelli di stress percepito?
  • Riducono i sintomi di ansia?
  • Quali problemi medici presentano i partecipanti quando assumono questi integratori?

I ricercatori confronteranno tre gruppi di trattamento attivo (olio di lavanda, PEA, Trpti che contiene OEA) con un placebo (una capsula simile che non contiene ingredienti attivi) per vedere se questi integratori naturali funzionano per migliorare il sonno e ridurre lo stress.

I partecipanti assumeranno 1 capsula (integratori attivi o placebo) ogni giorno per 8 settimane e parteciperanno a 2 visite in clinica con un controllo telefonico intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli Effetti dei Composti Bioattivi Naturali sul Sonno e lo Stress: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo Questo studio a quattro bracci, con gruppi paralleli, valuta composti bioattivi mirati alla fisiopatologia stress-sonno (olio di lavanda, PEA e OEA). L'intervento di 8 settimane utilizza strumenti psicometrici validati insieme a biomarcatori salivari che forniscono una valutazione oggettiva dell'asse HPA e del ritmo circadiano. Lo studio arruola 240 partecipanti (60 per braccio) con stress moderato (PSS ≥14) e disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • RDC Clinical
        • Investigatore principale:
          • Amanda Rao, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti generalmente sani di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggio di almeno 14 sulla Scala di Stress Percepito (PSS).
  • Coloro che presentano un disturbo del sonno con una frequenza di almeno 2 volte a settimana(1)
  • Accettano di non utilizzare altri integratori alimentari per il sonno, la depressione, lo stress o l'ansia, oltre al prodotto in studio, per l'intera durata dello studio.
  • Accettano di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico per l'intera durata dello studio.

  • Accettano di non partecipare ad un altro studio clinico durante il periodo dello studio.

    1. I disturbi del sonno sono definiti come difficoltà ad addormentarsi, o difficoltà a mantenere il sonno, o risveglio mattutino precoce con incapacità di riaddormentarsi e che causano disagio o compromissione in ambito sociale, professionale, educativo, accademico, comportamentale o in altre aree importanti del funzionamento.)

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio dell'Indice di Benessere WHO-5 ≤ 28
  • Coloro che presentano disturbi del sonno gravi (Indice di Gravità dell'Insonnia >21)
  • Assunzione di farmaci prescritti per il sonno, la depressione o l'ansia
  • Avere una malattia grave, ad esempio asma, depressione, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, insonnia, disturbi organici del sonno (ad esempio apnea notturna), disturbi neurologici come la sclerosi multipla, malattie renali, epatiche o cardiache
  • Avere una malattia instabile, ad esempio diabete e disfunzione della tiroide
  • Malignità attuale (escluso il carcinoma a cellule basali) o trattamento chemioterapico o radioterapico per malignità nei precedenti 2 anni
  • Assunzione attuale di Coumadin (Warfarin), Eparina, Dalteparina, Enoxaparina o altra terapia anticoagulante, inclusa l'aspirina a basso dosaggio
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di droghe (sostanze prescritte o illegali)
  • Uso cronico passato e/o attuale di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
  • Coloro che consumano più di 500 mg di caffeina al giorno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergici a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di lavanda CPO
85 mg di olio di lavanda CPO saranno somministrati giornalmente. Questo sarà assunto sotto forma di capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Integratore alimentare: Olio di Lavanda
85 mg di olio di lavanda CPO saranno somministrati giornalmente. Questo sarà assunto sotto forma di capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Altri nomi:
  • Olio di lavanda CPO
Sperimentale: Levagen+ PEA
75 mg di Levagen+ PEA verranno somministrati quotidianamente, Questo sarà assunto sotto forma di capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Integratore alimentare: Palmitoiletanolamide (PEA)
75 mg di Levagen+ PEA verranno somministrati giornalmente. Questo sarà assunto come capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Altri nomi:
  • Levagen+
Sperimentale: Trpti OEA
150 mg di Trpti OEA saranno somministrati giornalmente. Questo sarà assunto sotto forma di capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Integratore alimentare: Oleoiletanolamide
150 mg di Trpti OEA saranno somministrati giornalmente. Questo sarà assunto come capsula, 1 capsula al giorno per 57 giorni
Altri nomi:
  • Trpti
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula placebo contenente cellulosa microcristallina verrà assunta giornalmente, 1 capsula al giorno per 57 giorni.
Altro: Placebo
Una capsula placebo contenente cellulosa microcristallina verrà assunta giornalmente, 1 capsula sarà presa ogni giorno per 57 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito tramite la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio dello stress percepito tramite la Perceived Stress Scale (PSS). La Perceived Stress Scale è uno strumento auto-riferito per misurare lo stress psicologico. Viene presentato un punteggio PSS-10 totale da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli di stress più elevati.
Dal giorno 1 al giorno 57
Ansia tramite Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio dell'ansia tramite Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è un questionario di autovalutazione a 21 voci che valuta i sintomi dell'ansia, valutati su una scala a 4 punti.
Giorno 1 al giorno 57
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 57
Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nella qualità del sonno. Questo sarà misurato tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il Consensus Sleep Diary. Il PSQI è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno. Ciascuno dei 19 item appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il Consensus Sleep Diary è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno quotidiani.
Giorno 1 a giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio del benessere mentale tramite l'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5). Il WHO-5 è uno strumento di autovalutazione che misura il benessere mentale. Consiste di cinque affermazioni relative alle ultime due settimane. Ogni affermazione viene valutata su una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale. Un punteggio ≤ 50 (o < 13 nel punteggio grezzo) è associato a un benessere scarso o a disagio psicologico, e un punteggio ≤ 28 può indicare possibili sintomi clinici di depressione.
Giorno 1 al giorno 57
Umore
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio dell'umore tramite il Profile of Mood States (POMS). Il POMS è un questionario auto-somministrato composto da 65 elementi, progettato per valutare gli individui in sette diversi domini dell'umore: affaticamento-inerzia, rabbia-ostilità, vigore-attività, confusione-sconcerto, depressione-sconforto, tensione-ansia e cordialità.
Giorno 1 a giorno 57
Durata del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 57
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nella durata del sonno tramite PSQI e il Diario del Sonno di Consenso. Il PSQI è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno. Ciascuno dei 19 item appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il Diario del Sonno di Consenso è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno quotidiani.
Giorno 1 a giorno 57
Latenza di inizio sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio nella latenza di inizio del sonno, misurata come durata del tempo (minuti) dallo spegnimento della luce all'addormentamento (PSQI e Diario del Sonno di Consenso). Il PSQI è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno. Ciascuno dei 19 item appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il Diario del Sonno di Consenso è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno quotidiani.
Dal giorno 1 al giorno 57
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio dell'efficienza del sonno, misurata dal rapporto tra tempo totale di sonno e tempo a letto (PSQI). Il PSQI è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno. Ciascuno dei 19 item appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Dal giorno 1 al giorno 57
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio della sonnolenza diurna tramite il Questionario sui Risultati Funzionali del Sonno (FOSQ-10). Il FOSQ-10 è composto da 10 item distribuiti in 5 sottoscale, ovvero produttività generale (2 item), livello di attività (3 item), vigilanza (3 item), risultati sociali (1 item) e relazioni sessuali (1 item). Gli item sono valutati su una scala da 1 a 4 (1 = difficoltà estrema, 2 = difficoltà moderata, 3 = poca difficoltà, 4 = nessuna difficoltà). Il punteggio totale è la somma dei 5 sottopunteggi.
Dal giorno 1 al giorno 57
Mangiare in risposta allo stress vissuto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel mangiare in risposta allo stress percepito tramite la Scala di Stress Alimentare di Salisburgo (SSES). La SSES è un questionario utilizzato per misurare il mangiare in risposta allo stress percepito. Le categorie di risposta variano da 'Mangio molto meno del solito' a 'Mangio molto più del solito' e sono valutate su una scala Likert a 5 punti, cioè un punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti indicano che il rispondente mangia di più quando percepisce stress.
Dal giorno 1 al giorno 57
Serotonina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio della serotonina tramite test salivare.
Dal giorno 1 al giorno 57
Cortisolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio del cortisolo tramite test salivare.
Dal giorno 1 al giorno 57
Melatonina
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio della melatonina tramite test salivare.
Giorno 1 a giorno 57
Sicurezza tramite monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio in termini di sicurezza tramite monitoraggio degli eventi avversi
Giorno 1 al giorno 57
Sicurezza tramite segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nella sicurezza tramite segni vitali (pressione sanguigna).
Dal giorno 1 al giorno 57
Sicurezza tramite segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio in termini di sicurezza tramite segni vitali (frequenza cardiaca).
Giorno 1 al giorno 57
Sicurezza tramite segni vitali (saturazione O2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio nella sicurezza tramite i segni vitali (saturazione di O2).
Dal giorno 1 al giorno 57
Sicurezza tramite segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio in termini di sicurezza attraverso i segni vitali (temperatura).
Dal giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVESLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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