Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja stressitutkimus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Luontaisten bioaktiivisten yhdisteiden vaikutukset uneen ja stressiin: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plasebokontrolloidulla menetelmällä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko luonnolliset lisäravinteet (laventeliöljy, PEA ja OEA) unen parantamisessa ja stressin vähentämisessä aikuisilla, joilla on kohtalainen stressitaso ja univaikeuksia. Se tutkii myös näiden luonnollisten lisäravinteiden turvallisuutta.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantavatko nämä lisäravinteet unen laatua?
  • Vähentävätkö ne koettua stressitasoa?
  • Vähentävätkö ne ahdistusoireita?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on näitä lisäravinteita käyttäessään?

Tutkijat vertailevat kolmea aktiivista hoitoryhmää (laventeliöljy, PEA, Trpti, joka sisältää OEA:ta) lumelääkkeeseen (näköiskapseliin, joka ei sisällä aktiivisia aineosia) nähdäkseen, toimivatko nämä luonnolliset lisäravinteet unen parantamisessa ja stressin vähentämisessä.

Osallistujat ottavat 1 kapselin (joko aktiivista lisäravinnetta tai lumelääkettä) joka päivä 8 viikon ajan ja osallistuvat kahdelle klinikalle tapahtuvaan vierailuun puhelintarkistuksella välissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luontaisten bioaktiivisten yhdisteiden vaikutukset uneen ja stressiin: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus placebo-kontrollilla Tässä nelihaaraisessa, rinnakkaisryhmäsuunnittelussa olevassa tutkimuksessa arvioidaan bioaktiivisia yhdisteitä, jotka kohdistuvat stressi-unipatofysiologiaan (laventeliöljy, PEA ja OEA). Kahdeksan viikon interventio käyttää validoituja psykometrisiä mittareita yhdessä sylkibiomarkkereiden kanssa, jotka tarjoavat objektiivisen arvion HPA-akselista ja sirkadiaanirytmistä. Tutkimukseen osallistuu 240 osallistujaa (60 per haara), joilla on kohtalainen stressi (PSS ≥14) ja univaivat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • RDC Clinical
        • Päätutkija:
          • Amanda Rao, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yleensä terveet aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Vähintään 14 pistettä Koetun stressin asteikolla (PSS).
  • Henkilöt, joilla on univaikeus vähintään 2 kertaa viikossa(1)
  • Sitoutuvat olemaan käyttämättä muita unen, masennuksen, stressin tai ahdistuksen ruokalisäravinteita tutkimustuotteen lisäksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Sitoutuvat olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan ja/tai liikuntataajuutta tai -intensiteettiä koko tutkimusjakson ajan.

  • Sitoutuvat olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.

    1. Univaikeudet määritellään vaikeutena nukahtamisessa, tai vaikeutena unen ylläpitämisessä, tai varhaisena aamuisena heräämisenä kyvyttömyydellä palata uneen ja aiheuttaen haittaa tai toimintakyvyn heikkenemistä sosiaalisessa, ammatillisessa, koulutuksellisessa, akateemisessa, käyttäytymisessä tai muissa tärkeissä toiminta-alueissa.)

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-5 hyvinvointi-indeksin pistemäärä ≤ 28
  • Henkilöt, joilla on vakavia univaikeuksia (Unettomuuden vakavuusindeksi >21)
  • Käyttävät määrättyjä unilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai ahdistuslääkkeitä
  • Vakava sairaus, esim. astma, masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, unettomuus, orgaaniset unihäiriöt (esim. uniapnea), neurologiset häiriöt kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus tai sydämen sairaudet
  • Epävakaa sairaus, esim. diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi basaliooma) tai syöpähoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisen 2 vuoden aikana
  • Käyttävät parhaillaan Coumadinia (Varfariinia), Hepariinia, Dalteparinia, Enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini
  • Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huumeiden (määrättyjen tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
  • Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (>21 alkoholijuomaa viikossa)
  • Henkilöt, jotka kuluttavat yli 500 mg kofeiinia päivässä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergisia minkään tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ainesosan suhteen
  • Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPO Laventeliöljy
85 mg CPO-laventeliöljyä annostellaan päivittäin. Tämä otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan.
Ravintolisä: Laventeliöljy
85 mg CPO-laventeliöljyä annostellaan päivittäin.
Se otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CPO Laventeliöljy
Kokeellinen: Levagen+ PEA
75mg Levagen+ PEA:a annostellaan päivittäin. Tämä otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan.
Ravintolisä: Palmitoyylietanoliamiidi (PEA)
75 mg Levagen+ PEA:a annostellaan päivittäin. Tämä otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Levagen+
Kokeellinen: Trpti OEA
150 mg Trpti OEA:a annetaan päivittäin. Tämä otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan.
Ravintolisä: Oleoyylietanoliamidi
150 mg Trpti OEA:aa annostellaan päivittäin. Tämä otetaan kapselina, 1 kapseli päivässä 57 päivän ajan
Muut nimet:
  • Trpti
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa, otetaan päivittäin. Yksi kapseli otetaan joka päivä 57 päivän ajan.
Muut: Placebo
Placebokapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa, otetaan päivittäin, 1 kapseli otetaan joka päivä 57 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun stressin mittaus Havaitun Stressin Asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 57
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun havaitsemassa stressissä Perceived Stress Scale (PSS) -mittarilla. Perceived Stress Scale on itse raportoiva työkalu psykologisen stressin mittaamiseen. Kokonais-PSS-10-pisteet 0–40 esitetään, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa stressitasoa.
Päivä 1 päivään 57
Ahdistuneisuus Beckin ahdistuneisuusmittarin (BAI) mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun ahdistuneisuudessa Beckin ahdistuneisuusinventaarion (BAI) avulla. BAI on 21-kohdainen itsearviointikysely, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita 4-pisteistä asteikolla.
Päivästä 1 päivään 57
Unenlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun unen laadussa. Tämä mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja Consensus-unenpäiväkirjalla. PSQI on itsearviointikysely, jota käytetään kokonaisvaltaisen unenlaadun arviointiin. Jokainen 19:stä kysymyksestä kuuluu yhteen seitsemästä alaluokasta: subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unen häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Consensus-unenpäiväkirja on suunniteltu keräämään tietoa päivittäisistä unimalleista.
Päivä 1 päivään 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun mentaalisessa hyvinvoinnissa Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksin (WHO-5) avulla. WHO-5 on itsearviointiin perustuva mittari, joka mittaa mentaalista hyvinvointia. Se koostuu viidestä väittämästä, jotka liittyvät viimeiseen kahteen viikkoon. Jokainen väittämä arvioidaan 6-portaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mentaalista hyvinvointia. Pistemäärä ≤ 50 (tai < 13 raakapisteissä) liittyy heikkoon hyvinvointiin tai psykologiseen ahdistukseen, ja pistemäärä ≤ 28 voi merkitä mahdollisia depressiokliinisiä oireita.
Päivä 1 - päivä 57
Mieliala
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen mielialassa Profile of mood states (POMS) -mittarilla. POMS on itsearviointikysely, joka koostuu 65 eri kysymyksestä ja joka on suunniteltu arvioimaan yksilöitä seitsemän eri mielialan osa-alueen suhteen: väsymys-inertia, viha-vihamielisyys, tarmo-aktiivisuus, hämmennyksisyys-hämmennys, masentuneisuus-alistuneisuus, jännittyneisyys-ahdistuneisuus ja ystävällisyys.
Päivä 1 päivään 57
Unen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun unen keston suhteen PSQI:n ja Consensus Sleep Diary -menetelmien avulla. PSQI on itsearviointikysely, jota käytetään yleisen unenlaadun arvioimiseen. Jokainen 19 kysymyksestä kuuluu yhteen seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unenlaatu, unen saanti, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyky. Consensus Sleep Diary on suunniteltu keräämään tietoa päivittäisistä unirytmeistä.
Päivä 1 - päivä 57
Unen saantolatenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun unen saantilatenssissa, joka mitataan kestona (minuutteina) valojen sammutuksesta nukahtamiseen (PSQI ja Consensus Sleep Diary). PSQI on itsearviointilomake, jota käytetään yleisen unenlaadun arviointiin. Jokainen 19:stä kohdasta kuuluu yhteen seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Consensus Sleep Diary on suunniteltu keräämään tietoa päivittäisistä unimalleista.
Päivästä 1 päivään 57
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun unen tehokkuudessa mitattuna kokonaismääränä unen aikaa vuodessa vietettyyn aikaan nähden (PSQI). PSQI on itsearviointikysely, jota käytetään yleisen unenlaadun arvioimiseen. Jokainen 19 kysymyksestä kuuluu yhteen seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unenlaatu, unen saavuttamisen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Päivä 1 - päivä 57
Päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun päiväaikaisen uneliaisuuden osalta Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) -kyselyllä mitattuna.
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka jakautuvat 5 alatutkimusalueelle: yleinen tuottavuus (2 kysymystä), aktiivisuustaso (3 kysymystä), valppaus (3 kysymystä), sosiaaliset vaikutukset (1 kysymys) ja seksuaaliset suhteet (1 kysymys).
Kysymyksiin vastataan asteikolla 1-4 (1 = erittäin vaikeaa, 2 = kohtalaista vaikeutta, 3 = hieman vaikeutta, 4 = ei vaikeutta).
Kokonaispistemäärä on 5 alatutkimusalueen pistemäärien summa.
Päivästä 1 päivään 57
Syöminen kokemansa stressin seurauksena
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos perusarvosta tutkimusjakson loppuun syömisessä stressin kokemuksen seurauksena Salzburg Stress Eating Scale (SSES) -mittarilla. SSES on kyselylomake, jota käytetään mittaamaan syömistä stressin kokemuksen seurauksena. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 'Syön paljon vähemmän kuin tavallisesti' - 'Syön paljon enemmän kuin tavallisesti' ja ne pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, eli pisteet vaihtelevat 1 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat, että vastaaja syö enemmän stressin kokemuksen aikana.
Päivästä 1 päivään 57
Serotoniini
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun serotoniinissa syljetestin kautta.
Päivästä 1 päivään 57
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 57
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson päättyessä kortisoliin syljetestin kautta.
Päivä 1 päivään 57
Melatoniini
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun melatoniinissa syljetestin kautta.
Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus AE-seurannan kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen Turvallisuus-tietueessa haittavaikutusten seurannan kautta
Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus elintoimintojen merkkien kautta (verenpaine)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos vertailukohdasta tutkimusjakson loppuun turvallisuuden osalta elintoimintojen (verenpaineen) perusteella.
Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus elintoimintojen (syke) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuuden muutos perusarvosta tutkimusjakson loppuun elintoiminnoilla (syketaajuus).
Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus elintoimintojen perusteella (hapen kyllästyminen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun turvallisuuden osalta elintoimintomerkkien kautta (O₂-kyllästyminen).
Päivästä 1 päivään 57
Turvallisuus elintoimintojen merkkien kautta (lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun turvallisuudessa elintoimintomerkkien (lämpötilan) kautta.
Päivä 1 - päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVESLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa