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Schlaf- und Stressstudie

22. April 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Auswirkungen natürlicher bioaktiver Verbindungen auf Schlaf und Stress: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob natürliche Nahrungsergänzungsmittel (Lavendelöl, PEA und OEA) die Schlafqualität verbessern und Stress bei Erwachsenen mit moderatem Stressniveau und Schlafschwierigkeiten reduzieren. Es wird auch die Sicherheit dieser natürlichen Nahrungsergänzungsmittel untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessern diese Nahrungsergänzungsmittel die Schlafqualität?
  • Reduzieren sie das wahrgenommene Stressniveau?
  • Reduzieren sie Angstsymptome?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel?

Forscher werden drei aktive Behandlungsgruppen (Lavendelöl, PEA, Trpti, das OEA enthält) mit einem Placebo (einer gleich aussehenden Kapsel ohne Wirkstoffe) vergleichen, um zu sehen, ob diese natürlichen Nahrungsergänzungsmittel die Schlafqualität verbessern und Stress reduzieren.

Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 1 Kapsel (entweder aktives Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo) ein und nehmen an 2 Klinikbesuchen mit einem Telefoncheck dazwischen teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung natürlicher bioaktiver Verbindungen auf Schlaf und Stress: Eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie Diese vierarmige Parallelgruppenstudie bewertet bioaktive Verbindungen, die auf die Stress-Schlaf-Pathophysiologie abzielen (Lavendelöl, PEA und OEA). Die 8-wöchige Intervention verwendet validierte psychometrische Instrumente zusammen mit Speichelbiomarkern, die eine objektive Bewertung der HPA-Achse und des zirkadianen Rhythmus ermöglichen. Die Studie rekrutiert 240 Teilnehmer (60 pro Arm) mit moderatem Stress (PSS ≥14) und Schlafbeschwerden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • RDC Clinical
        • Hauptermittler:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Mindestens 14 Punkte auf der Perceived Stress Scale (PSS).
  • Personen mit Schlafbeschwerden mit einer Häufigkeit von mindestens 2-mal pro Woche (1)
  • Einverständnis, während der gesamten Studiendauer keine anderen Nahrungsergänzungsmittel für Schlaf, Depressionen, Stress oder Angstzustände außer dem Prüfprodukt zu verwenden.
  • Einverständnis, während der gesamten Studiendauer die aktuelle Ernährung und/oder Häufigkeit oder Intensität der Bewegung nicht zu ändern.

  • Einverständnis, während der Studiendauer nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

    1. Schlafbeschwerden sind definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen, und verursachen Beeinträchtigungen oder Einschränkungen im sozialen, beruflichen, schulischen, akademischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.)

Ausschlusskriterien:

  • Ein WHO-5 Wohlbefinden-Index-Score ≤ 28
  • Personen mit schweren Schlafbeschwerden (Insomnia Severity Index >21)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Schlaf-, Depressions- oder Angstmedikamenten
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, z.B. Asthma, Depression, Angststörung, bipolare Störung, Schlaflosigkeit, organische Schlafstörungen (z.B. Schlafapnoe), neurologische Erkrankungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Vorliegen einer instabilen Erkrankung, z.B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Aktuelle bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Derzeitige Einnahme von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder anderen Antikoagulationstherapien einschließlich niedrig dosiertem Aspirin
  • Aktuelle Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (Verschreibungs- oder illegale Substanzen)
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>21 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Personen, die mehr als 500 mg Koffein pro Tag konsumieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in der aktiven oder Placebo-Formel
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPO Lavendelöl
85 mg CPO Lavenderöl werden täglich verabreicht. Dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Lavendelöl
85 mg CPO Lavenderöl werden täglich verabreicht. Dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage.
Andere Namen:
  • CPO Lavendelöl
Experimental: Levagen+ PEA
75mg Levagen+ PEA wird täglich verabreicht, dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoylethanolamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA werden täglich verabreicht. Dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage.
Andere Namen:
  • Levagen+
Experimental: Trpti OEA
150mg Trpti OEA werden täglich verabreicht. Dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Oleoylethanolamid
150mg Trpti OEA werden täglich verabreicht. Dies wird als Kapsel eingenommen, 1 Kapsel täglich für 57 Tage
Andere Namen:
  • Trpti
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose wird täglich eingenommen, 1 Kapsel pro Tag über 57 Tage.
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die mikrokristalline Cellulose enthält, wird täglich eingenommen, 1 Kapsel pro Tag über 57 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress über die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in der wahrgenommenen Stressbelastung mittels der Perceived Stress Scale (PSS). Die Perceived Stress Scale ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung von psychologischem Stress. Es wird ein Gesamt-PSS-10-Score von 0 bis 40 angegeben, wobei höhere Werte höhere Stresslevel darstellen.
Tag 1 bis Tag 57
Angst via Beck Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase bei Angst gemessen mit dem Beck Angstinventar (BAI). Das BAI ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Angstsymptomen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird.
Tag 1 bis Tag 57
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in der Schlafqualität. Dies wird über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und das Consensus Sleep Diary gemessen. Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität. Jede der 19 Fragen gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Das Consensus Sleep Diary ist darauf ausgelegt, Informationen über tägliche Schlafmuster zu sammeln.
Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase in Bezug auf das psychische Wohlbefinden gemessen über den WHO-Fünf-Fragen-Index zur psychischen Gesundheit (WHO-5). Der WHO-5 ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Er besteht aus fünf Aussagen, die sich auf die letzten zwei Wochen beziehen. Jede Aussage wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein besseres psychisches Wohlbefinden anzeigen. Ein Wert ≤ 50 (oder < 13 im Rohwert) ist mit einem schlechten Wohlbefinden oder psychischer Belastung verbunden und ein Wert ≤ 28 kann mögliche klinische Symptome einer Depression bedeuten.
Tag 1 bis Tag 57
Stimmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in der Stimmung mittels des Profil der Stimmungszustände (POMS). Der POMS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 65 Items, der entwickelt wurde, um Personen in sieben verschiedenen Stimmungsbereichen zu bewerten: Ermüdung-Trägheit, Ärger-Feindseligkeit, Tatkraft-Aktivität, Verwirrtheit-Befangenheit, Depression-Niedergeschlagenheit, Anspannung-Angst und Freundlichkeit.
Tag 1 bis Tag 57
Schlafdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in der Schlafdauer gemessen über PSQI und dem Consensus Sleep Diary. Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität. Jede der 19 Fragen gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Das Consensus Sleep Diary ist darauf ausgelegt, Informationen über tägliche Schlafmuster zu sammeln.
Tag 1 bis Tag 57
Schlaflatenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode bei der Einschlafzeit, gemessen an der Dauer (in Minuten) vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen (PSQI und Consensus Sleep Diary). Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität. Jede der 19 Fragen gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Das Consensus Sleep Diary ist darauf ausgelegt, Informationen über tägliche Schlafmuster zu sammeln.
Tag 1 bis Tag 57
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei der Schlafeffizienz gemessen durch das Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Bettzeit (PSQI). Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität. Jeder der 19 Punkte gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Tag 1 bis Tag 57
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase bei Tagesmüdigkeit gemessen mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). Der FOSQ-10 besteht aus 10 Items, die auf 5 Subskalen verteilt sind: allgemeine Produktivität (2 Items), Aktivitätsniveau (3 Items), Wachsamkeit (3 Items), soziale Ergebnisse (1 Item) und sexuelle Beziehungen (1 Item). Die Items werden auf einer Skala von 1-4 bewertet (1 = extreme Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = geringe Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Subpunktzahlen.
Tag 1 bis Tag 57
Essen als Reaktion auf erlebten Stress
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode beim Essen als Reaktion auf erlebten Stress anhand der Salzburger Stress-Eating-Skala (SSES). Die SSES ist ein Fragebogen, der zur Messung des Essens als Reaktion auf erlebten Stress verwendet wird. Die Antwortkategorien reichen von 'Ich esse viel weniger als üblich' bis 'Ich esse viel mehr als üblich' und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, d.h. mit einer Punktzahl von 1 - 5. Höhere Werte zeigen an, dass die befragte Person mehr isst, wenn Stress erlebt wird.
Tag 1 bis Tag 57
Serotonin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung des Serotoninspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode mittels Speicheltest.
Tag 1 bis Tag 57
Cortisol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums mittels Speicheltest.
Tag 1 bis Tag 57
Melatonin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung des Melatoninspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase mittels Speicheltest.
Tag 1 bis Tag 57
Sicherheit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode hinsichtlich Sicherheit mittels Überwachung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 57
Sicherheit über Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in der Sicherheit über Vitalzeichen (Blutdruck).
Tag 1 bis Tag 57
Sicherheit über Vitalparameter (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studienperiode in der Sicherheit über Vitalparameter (Herzfrequenz).
Tag 1 bis Tag 57
Sicherheit über Vitalzeichen (O2-Sättigung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienperiode in Bezug auf die Sicherheit anhand der Vitalparameter (O2-Sättigung).
Tag 1 bis Tag 57
Sicherheit über Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Veränderung von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Studienperiode in der Sicherheit über Vitalzeichen (Temperatur).
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVESLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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