Исследование сна и стресса
22 апреля 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Влияние природных биологически активных соединений на сон и стресс: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, работают ли натуральные добавки (масло лаванды, ПЭА и ОЭА) для улучшения сна и снижения стресса у взрослых с умеренным уровнем стресса и трудностями со сном. Также будет изучена безопасность этих натуральных добавок.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшают ли эти добавки качество сна?
- Снижают ли они уровень воспринимаемого стресса?
- Уменьшают ли они симптомы тревоги?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме этих добавок?
Исследователи сравнят три активные группы лечения (масло лаванды, ПЭА, Trpti, содержащий ОЭА) с плацебо (капсулой-двойником, не содержащей активных ингредиентов), чтобы увидеть, работают ли эти натуральные добавки для улучшения сна и снижения стресса.
Участники будут принимать по 1 капсуле (либо активную добавку, либо плацебо) каждый день в течение 8 недель и посетят 2 клинических визита с телефонной проверкой между ними.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Влияние природных биоактивных соединений на сон и стресс: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Это четырехгрупповое параллельное исследование оценивает биоактивные соединения, нацеленные на патофизиологию стресса и сна (масло лаванды, PEA и OEA).
Восьминедельное вмешательство использует валидированные психометрические инструменты вместе со слюнными биомаркерами, обеспечивая объективную оценку оси HPA и циркадного ритма.
В исследовании участвует 240 участников (по 60 на группу) с умеренным стрессом (PSS ≥14) и жалобами на сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Rao, PhD
- Номер телефона: +61 (0) 7 3102 4486
- Электронная почта: research@rdcglobal.com.au
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- RDC Clinical
-
Главный следователь:
- Amanda Rao, PhD
-
Контакт:
- Amanda Rao, PhD
- Номер телефона: +61 (07) 3102 4486
- Электронная почта: research@rdcglobal.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Способность дать информированное согласие.
- Оценка не менее 14 по Шкале воспринимаемого стресса (PSS).
- Лица с жалобами на сон с частотой не менее 2 раз в неделю(1)
- Согласие не использовать другие пищевые добавки для сна, депрессии, стресса или тревоги, кроме исследуемого продукта, в течение всего периода исследования.
- Согласие не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования.
Согласие не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Жалобы на сон определяются как трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или раннее пробуждение с невозможностью снова заснуть, вызывающие дистресс или нарушение в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах функционирования.)
Критерии исключения:
- Оценка по Индексу благополучия ВОЗ-5 ≤ 28
- Лица с серьезными жалобами на сон (Индекс тяжести бессонницы >21)
- Прием назначенных лекарств для сна, депрессии или тревоги
- Наличие серьезного заболевания, например, астмы, депрессии, тревожного расстройства, биполярного расстройства, бессонницы, органических расстройств сна (например, апноэ сна), неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз, заболевания почек, заболевания печени или сердечные заболевания
- Наличие нестабильного заболевания, например, диабета и дисфункции щитовидной железы
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественного новообразования в течение последних 2 лет
- Текущий прием Кумадина (Варфарина), Гепарина, Далтепарина, Эноксапарина или другой антикоагулянтной терапии, включая низкие дозы аспирина
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
- Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (>21 алкогольный напиток в неделю)
- Лица, потребляющие более 500 мг кофеина в день
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло лаванды CPO
85 мг CPO Лавандового масла будет вводиться ежедневно, Это будет приниматься в виде капсулы, 1 капсула ежедневно в течение 57 дней.
|
Ежедневно будет вводиться 85 мг лавандового масла CPO.
Это будет приниматься в виде капсулы, по 1 капсуле ежедневно в течение 57 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Леваген+ ПЭА
75 мг Levagen+ PEA будут вводиться ежедневно. Это будет приниматься в виде капсулы, 1 капсула в день в течение 57 дней.
|
75 мг Леваген+ PEA будут вводиться ежедневно.
Это будет приниматься в виде капсулы, 1 капсула в день в течение 57 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трпти OEA
150 мг Trpti OEA будет приниматься ежедневно в виде капсулы, по 1 капсуле в день в течение 57 дней.
|
150 мг Trpti OEA будет вводиться ежедневно.
Это будет приниматься в виде капсулы, 1 капсула ежедневно в течение 57 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу, будет приниматься ежедневно, по 1 капсуле в день в течение 57 дней.
|
Плацебо-капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу, будет приниматься ежедневно, по 1 капсуле в день в течение 57 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: С 1-го по 57-й день
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в воспринимаемом стрессе по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС).
Шкала воспринимаемого стресса – это инструмент самоотчёта для измерения психологического стресса.
Представлен общий балл ШВС-10 от 0 до 40, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням стресса.
|
С 1-го по 57-й день
|
|
Тревога по опроснику Бека (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Временное ограничение: С 1-го по 57-й день
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования тревожности по Опроснику тревоги Бека (BAI).
BAI — это опросник из 21 пункта для самооценки симптомов тревоги, оцениваемых по 4-балльной шкале.
|
С 1-го по 57-й день
|
|
Качество сна
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования качества сна.
Это будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС) и Единого дневника сна.
ПИКС — это опросник для самооценки, используемый для общей оценки качества сна.
Каждый из 19 пунктов относится к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Единый дневник сна предназначен для сбора информации о ежедневных режимах сна.
|
День 1 по день 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в отношении психического благополучия по Индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5).
WHO-5 — это инструмент самоотчета для измерения психического благополучия.
Он состоит из пяти утверждений, относящихся к последним двум неделям.
Каждое утверждение оценивается по 6-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
Балл ≤ 50 (или < 13 в сыром балле) ассоциируется с плохим благополучием или психологическим дистрессом, а балл ≤ 28 может указывать на возможные клинические симптомы депрессии.
|
День 1 по день 57
|
|
Настроение
Временное ограничение: День 1 - день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования настроения с помощью Профиля состояний настроения (POMS).
POMS - это самоотчетный опросник, состоящий из 65 пунктов, предназначенный для оценки людей в семи различных областях настроения: усталость-инертность, гнев-враждебность, бодрость-активность, замешательство-растерянность, депрессия-уныние, напряжение-тревожность и дружелюбие.
|
День 1 - день 57
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: День 1 — день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования продолжительности сна с помощью PSQI и Консенсусного дневника сна.
PSQI — это опросник для самооценки, используемый для оценки общего качества сна.
Каждый из 19 пунктов относится к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Консенсусный дневник сна предназначен для сбора информации о ежедневных режимах сна.
|
День 1 — день 57
|
|
Латентность наступления сна
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования латентности наступления сна, измеряемое по продолжительности времени (в минутах) от выключения света до засыпания (PSQI и Дневник сна консенсуса).
PSQI — это анкета для самоотчета, используемая для оценки общего качества сна.
Каждый из 19 пунктов относится к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Дневник сна консенсуса предназначен для сбора информации о ежедневных моделях сна.
|
День 1 по день 57
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования эффективности сна, измеряемой как отношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели (PSQI).
PSQI — это опросник для самооценки, используемый для оценки общего качества сна.
Каждый из 19 пунктов относится к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
|
День 1 по день 57
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: День 1 – день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования по показателю дневной сонливости с помощью Опросника функциональных исходов сна (FOSQ-10).
Опросник FOSQ-10 состоит из 10 пунктов, распределенных по 5 подшкалам: общая продуктивность (2 пункта), уровень активности (3 пункта), бдительность (3 пункта), социальные исходы (1 пункт) и сексуальные отношения (1 пункт).
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя степень трудности, 2 = умеренная трудность, 3 = небольшая трудность, 4 = отсутствие трудностей).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 5 подшкалам.
|
День 1 – день 57
|
|
Приём пищи в ответ на переживаемый стресс
Временное ограничение: День 1 до дня 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в отношении питания в ответ на испытываемый стресс по шкале стрессового питания Зальцбурга (SSES).
SSES — это анкета, используемая для измерения питания в ответ на испытываемый стресс.
Категории ответов варьируются от «Я ем намного меньше, чем обычно» до «Я ем намного больше, чем обычно» и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, то есть оценка от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на то, что респондент ест больше, когда испытывает стресс.
|
День 1 до дня 57
|
|
Серотонин
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение уровня серотонина от исходного значения до конца периода исследования по результатам анализа слюны.
|
День 1 по день 57
|
|
Кортизол
Временное ограничение: День 1 - день 57
|
Изменение уровня кортизола от исходного уровня до конца периода исследования по данным анализа слюны.
|
День 1 - день 57
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение уровня мелатонина от исходного уровня до конца периода исследования по результатам анализа слюны.
|
День 1 по день 57
|
|
Безопасность посредством мониторинга НЯ
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования по безопасности посредством мониторинга нежелательных явлений
|
День 1 по день 57
|
|
Безопасность по показателям жизненно важных функций (артериальное давление)
Временное ограничение: С 1-го по 57-й день
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в безопасности по показателям жизненно важных функций (артериальное давление).
|
С 1-го по 57-й день
|
|
Безопасность по показателям жизненно важных функций (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: День 1 - день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в отношении безопасности по показателям жизненно важных функций (частота сердечных сокращений).
|
День 1 - день 57
|
|
Безопасность по показателям жизненно важных функций (сатурация O2)
Временное ограничение: День 1 по день 57
|
Изменение с исходного уровня до конца периода исследования по безопасности через витальные признаки (сатурация O2).
|
День 1 по день 57
|
|
Безопасность по показателям жизненно важных функций (температура)
Временное ограничение: День 1 — день 57
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в отношении безопасности по витальным показателям (температура).
|
День 1 — день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVESLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .