Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og stressstudie

22. april 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

Effektene av naturlige bioaktive forbindelser på søvn og stress: En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om naturlige kosttilskudd (lavendelolje, PEA og OEA) virker for å forbedre søvn og redusere stress hos voksne med moderate stressnivåer og søvnproblemer. Det vil også undersøke sikkerheten til disse naturlige kosttilskuddene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer disse kosttilskuddene søvnkvaliteten?
  • Reduserer de opplevde stressnivåene?
  • Reduserer de angstsymptomer?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar disse kosttilskuddene?

Forskerne vil sammenligne tre aktive behandlingsgrupper (lavendelolje, PEA, Trpti som inneholder OEA) med en placebo (en tilsynelatende kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser) for å se om disse naturlige kosttilskuddene virker for å forbedre søvn og redusere stress.

Deltakerne vil ta 1 kapsel (enten aktivt kosttilskudd eller placebo) hver dag i 8 uker og delta på 2 klinikkbesøk med en telefonsjekk i mellom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av naturlige bioaktive forbindelser på søvn og stress: En randomisert dobbelblind placebo-kontrollert studie Denne firearmede, parallelle gruppestudien evaluerer bioaktive forbindelser som målretter stress-søvn patofysiologi (lavendelolje, PEA og OEA). Den 8-ukers intervensjonen benytter validerte psykometriske instrumenter sammen med spevlbare biomarkører som gir objektiv vurdering av HPA-aksen og døgnrytmen. Studien inkluderer 240 deltakere (60 per arm) med moderat stress (PSS ≥14) og søvnplager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Rao, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske voksne i alderen 18 år og over.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Poengsum på minst 14 på Perceived Stress Scale (PSS).
  • De med søvnproblemer med en frekvens på minst 2 ganger per uke(1)
  • Samtykker i å ikke bruke andre kosttilskudd for søvn, depresjon, stress eller angst enn undersøkelsesproduktet i hele studieperioden.
  • Samtykker i å ikke endre nåværende kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden.

  • Samtykker i å ikke delta i et annet klinisk forsøk i løpet av studieperioden.

    1. Søvnproblemer defineres som vansker med å sovne, eller vansker med å sove gjennom natten, eller tidlig oppvåkning uten mulighet til å sovne om igjen, og som forårsaker nød eller svekkelse i sosial, yrkesmessig, utdanningsmessig, akademisk, atferdsmessig eller andre viktige funksjonsområder.)

Eksklusjonskriterier:

  • En WHO-5 Well-Being Index score ≤ 28
  • De med alvorlige søvnproblemer (Insomnia Severity Index >21)
  • Bruker reseptbelagte medisiner for søvn, depresjon eller angst
  • Har en alvorlig sykdom f.eks. astma, depresjon, angstlidelse, bipolar lidelse, søvnløshet, organiske søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné), nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjerteproblemer
  • Har en ustabil sykdom f.eks. diabetes og skjoldbruskkjertel dysfunksjon
  • Nåværende ondartet svulst (unntatt basalcellekarsinom) eller kjemoterapi eller strålebehandling for ondartet svulst innen de siste 2 årene
  • Bruker for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lav dose aspirin
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller misbruk av rusmidler (reseptbelagte eller ulovlige stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>21 alkoholholdige drinker per uke)
  • De som inntar mer enn 500mg koffein per dag
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv eller placeboformulering
  • Deltakere som for tiden deltar i et annet klinisk forsøk eller som har deltatt i et annet klinisk forsøk i løpet av den siste måneden
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening gjør deltakeren uskikket for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPO Lavenderolje
85 mg CPO Lavenderolje vil bli administrert daglig. Dette vil bli tatt som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager.
Kosttilskudd: Lavendelolje
85 mg CPO lavendelolje vil bli administrert daglig. Dette vil bli tatt som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager.
Andre navn:
  • CPO Lavenderolje
Eksperimentell: Levagen+ PEA
75 mg Levagen+ PEA vil bli administrert daglig. Dette vil bli tatt som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager.
Kosttilskudd: Palmitoylethanolamid (PEA)
75mg Levagen+ PEA vil bli administrert daglig. Dette vil bli tatt som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager.
Andre navn:
  • Levagen+
Eksperimentell: Trpti OEA
150mg Trpti OEA vil bli administrert daglig. Dette vil bli tatt som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager.
Kosttilskudd: Oleoylethanolamide
150 mg Trpti OEA vil bli administrert daglig. Dette vil tas som en kapsel, 1 kapsel daglig i 57 dager
Andre navn:
  • Trpti
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose vil bli tatt daglig, 1 kapsel vil bli tatt hver dag i 57 dager.
Annen: Placebo
En placebo-kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose vil bli tatt daglig, 1 kapsel vil bli tatt hver dag i 57 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunkt til slutten av studieperioden i opplevd stress via Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsverktøy for å måle psykologisk stress. En total PSS-10 poengsum fra 0 til 40 presenteres, hvor høyere poengsummer representerer høyere stressnivåer.
Dag 1 til dag 57
Angst via Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i angst målt med Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et spørreskjema med 21 spørsmål som evaluerer angstsymptomer, rangert på en 4-punkts skala.
Dag 1 til dag 57
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunktet til slutten av studieperioden i søvnkvalitet. Dette vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Consensus Sleep Diary. PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å vurdere den generelle søvnkvaliteten. Hvert av de 19 punktene tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Consensus Sleep Diary er designet for å samle informasjon om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental velvære
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i mental velvære via Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks (WHO-5). WHO-5 er et selvrapporteringsinstrument som måler mental velvære. Det består av fem utsagn som gjelder de to foregående ukene. Hvert utsagn vurderes på en 6-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer bedre mental velvære. En poengsum ≤ 50 (eller < 13 i råpoengsummen) er assosiert med dårlig velvære eller psykologisk stress, og en poengsum ≤ 28 kan tyde på mulige kliniske symptomer på depresjon.
Dag 1 til dag 57
Humor
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunktet til slutten av studieperioden i humør via Profile of mood states (POMS). POMS er et selvrapportert spørreskjema som består av 65 punkter, utformet for å evaluere personer innenfor syv forskjellige humørområder: tretthet-inerti, sinne-fiendtlighet, energi-aktivitet, forvirring-perpleksitet, depresjon-nedtrykthet, spenning-angst og vennlighet.
Dag 1 til dag 57
Søvndur
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunktet til slutten av studieperioden i søvndur via PSQI og Consensus Sleep Diary. PSQI er et selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere den generelle søvnkvaliteten. Hvert av de 19 punktene tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidssvikt. Consensus Sleep Diary er designet for å samle informasjon om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57
Søvnlatens
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i søvnlatens målt ved varighet av tid (minutter) fra å slå av lyset til man sovner (PSQI og Consensus Sleep Diary). PSQI er et selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere generell søvnkvalitet. Hvert av de 19 punktene tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Consensus Sleep Diary er utformet for å samle informasjon om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i søvneffektivitet målt ved forholdet mellom total søvntid og tid i seng (PSQI). PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å evaluere generell søvnkvalitet. Hvert av de 19 punktene tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Dag 1 til dag 57
Daglig søvnighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studien i døgnyss via Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
FOSQ-10 består av 10 spørsmål fordelt på 5 subskalaer: generell produktivitet (2 spørsmål), aktivitetsnivå (3 spørsmål), våkenhet (3 spørsmål), sosiale utfall (1 spørsmål) og seksuelle forhold (1 spørsmål).
Spørsmålene vurderes på en skala fra 1-4 (1 = ekstrem vanskelighet, 2 = moderat vanskelighet, 3 = litt vanskelighet, 4 = ingen vanskelighet).
Totalpoengsummen er summen av de 5 delskårene.
Dag 1 til dag 57
Spising som respons på opplevd stress
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunkt til slutten av studieperioden i spising som respons på opplevd stress via Salzburg Stress Eating Scale (SSES). SSES er et spørreskjema som brukes for å måle spising som respons på opplevd stress. Responskategoriene varierer fra 'Jeg spiser mye mindre enn vanlig' til 'Jeg spiser mye mer enn vanlig' og scores på en 5-punkts Likert-skala, dvs. en score fra 1 - 5. Høyere score indikerer at respondenten spiser mer når stress oppleves.
Dag 1 til dag 57
Serotonin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i serotonin via spytttest.
Dag 1 til dag 57
Kortisol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i kortisol via spyttprøve.
Dag 1 til dag 57
Melatonin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i melatonin via spyttprøve.
Dag 1 til dag 57
Sikkerhet via AE-overvåking
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via overvåking av bivirkninger
Dag 1 til dag 57
Sikkerhet via vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra utgangspunkt til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (blodtrykk).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhet via vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (hjertefrekvens).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhet via vitale tegn (O₂-metning)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (O₂-metning).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhet via vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via vitale tegn (temperatur).
Dag 1 til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVESLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere