수면과 스트레스 연구
2026년 4월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
자연 생리활성 화합물이 수면과 스트레스에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 중간 정도의 스트레스 수준과 수면 어려움을 가진 성인에서 천연 보충제(라벤더 오일, PEA, OEA)가 수면 개선과 스트레스 감소에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 천연 보충제의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이러한 보충제가 수면의 질을 향상시키나요?
- 이들이 인지된 스트레스 수준을 감소시키나요?
- 이들이 불안 증상을 감소시키나요?
- 참가자들이 이러한 보충제를 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하나요?
연구자들은 세 개의 활성 치료 그룹(라벤더 오일, PEA, OEA를 함유한 Trpti)을 위약(활성 성분이 없는 유사 캡슐)과 비교하여 이러한 천연 보충제가 수면 개선과 스트레스 감소에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 8주 동안 매일 1캡슐(활성 보충제 또는 위약)을 복용하고, 그 사이에 전화 확인을 포함하여 2번의 임상 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
자연 유래 생리활성 물질이 수면과 스트레스에 미치는 영향: 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 시험 이 4군 병렬군 시험은 스트레스-수면 병태생리학을 표적으로 하는 생리활성 물질(라벤더 오일, PEA, OEA)을 평가합니다.
8주간의 중재는 객관적인 HPA 축 및 일주기 리듬 평가를 제공하는 타액 생체지표와 함께 검증된 심리측정 도구를 사용합니다.
본 시험은 중등도 스트레스(PSS ≥14)와 수면 불만을 가진 240명의 참가자(군당 60명)를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Rao, PhD
- 전화번호: +61 (0) 7 3102 4486
- 이메일: research@rdcglobal.com.au
연구 장소
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Brisbane, 호주
- 모병
- RDC Clinical
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수석 연구원:
- Amanda Rao, PhD
-
연락하다:
- Amanda Rao, PhD
- 전화번호: +61 (07) 3102 4486
- 이메일: research@rdcglobal.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상 성인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
- 지각된 스트레스 척도(PSS)에서 최소 14점 이상.
- 주당 최소 2회 이상의 수면 불만을 가진 자(1)
- 전 연구 기간 동안 조사 대상 제품 외에 수면, 우울증, 스트레스 또는 불안을 위한 기타 식이 보충제를 사용하지 않기로 동의한 자.
- 전 연구 기간 동안 현재 식이 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않기로 동의한 자.
연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의한 자.
- 수면 불만은 수면 시작 어려움, 수면 유지 어려움, 또는 이른 아침 각성 후 다시 잠들지 못하고 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 고통 또는 장애를 유발하는 것으로 정의됩니다.)
제외 기준:
- WHO-5 웰빙 지수 점수 ≤ 28
- 심각한 수면 불만(불면증 심각도 지수 >21)을 가진 자
- 처방된 수면, 우울증 또는 불안 약물을 복용 중인 자
- 심각한 질환(예: 천식, 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 불면증, 기질적 수면 장애(예: 수면 무호흡증), 다발성 경화증과 같은 신경계 장애, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환)을 가진 자
- 불안정한 질환(예: 당뇨병 및 갑상선 기능 장애)을 가진 자
- 현재 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성 종양에 대한 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 자
- 현재 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 저용량 아스피린을 포함한 기타 항응고 요법을 복용 중인 자
- 현재 흡연자, 니코틴 사용자 또는 약물(처방 또는 불법 물질) 남용자
- 과거 및/또는 현재 만성 알코올 사용(주당 >21잔)
- 하루 500mg 이상의 카페인을 섭취하는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 또는 위약 제형의 성분 중 어떤 것에 알레르기가 있는 자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 어떤 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPO 라벤더 오일
85mg CPO 라벤더 오일이 매일 투여될 것입니다. 이것은 캡슐 형태로, 57일 동안 하루에 1캡슐씩 복용됩니다.
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85mg CPO 라벤더 오일이 매일 투여됩니다.
이는 캡슐 형태로, 57일 동안 매일 1캡슐씩 복용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Levagen+ PEA
75mg Levagen+ PEA를 매일 투여합니다. 이는 캡슐 형태로, 57일 동안 하루에 1캡슐씩 복용하게 됩니다.
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75mg 레바겐+ PEA가 매일 투여됩니다.
이는 캡슐 형태로, 57일 동안 하루에 1캡슐씩 복용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Trpti OEA
150mg Trpti OEA가 매일 투여됩니다. 이는 캡슐 형태로, 57일 동안 매일 1캡슐씩 복용됩니다.
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150mg Trpti OEA를 매일 투여합니다.
캡슐 형태로 하루 1캡슐씩 57일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
미결정 셀룰로오스가 들어 있는 위약 캡슐을 매일 복용하며, 57일 동안 매일 1캡슐씩 복용합니다.
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마이크로결정성 셀룰로오스가 포함된 위약 캡슐을 매일 57일 동안 하루 1캡슐씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도(PSS)를 통한 지각된 스트레스
기간: 1일차부터 57일차까지
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연구 기간 동안 지각된 스트레스 척도(PSS)를 통해 측정한 지각된 스트레스의 기준선 대비 변화.
지각된 스트레스 척도는 심리적 스트레스를 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
총 PSS-10 점수는 0에서 40까지 제공되며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일차부터 57일차까지
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벡 불안 척도(BAI)를 통한 불안
기간: Day 1 to day 57
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베크 불안 척도(BAI)를 통한 연구 기간 시작부터 종료까지의 불안 변화.
BAI는 4점 척도로 평가되는 불안 증상을 측정하는 21항목 자기 보고 설문지입니다.
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Day 1 to day 57
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수면의 질
기간: 1일차부터 57일차까지
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연구 기간 동안 기저선 대비 수면 질의 변화.
이것은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)와 합의 수면 일지를 통해 측정됩니다.
PSQI는 전반적인 수면 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목 각각은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7개의 하위 범주 중 하나에 속합니다.
합의 수면 일지는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
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1일차부터 57일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 웰빙
기간: 1일차부터 57일차까지
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연구 기간 동안 WHO-5(세계보건기구-5)를 통한 정신적 웰빙의 기준선 대비 변화.
WHO-5는 정신적 웰빙을 측정하는 자기 보고 도구입니다. 이 도구는 지난 2주간과 관련된 다섯 가지 진술로 구성되어 있습니다. 각 진술은 6점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 정신적 웰빙을 나타냅니다. 점수 ≤ 50(또는 원점수 < 13)은 웰빙 저하나 심리적 고통과 관련이 있으며, 점수 ≤ 28은 우울증의 가능한 임상 증상을 나타낼 수 있습니다. |
1일차부터 57일차까지
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기분
기간: 1일부터 57일까지
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연구 기간 동안 기저선 대비 기분 상태 프로필(POMS)을 통한 기분 변화.
POMS는 65개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 피로-무기력, 분노-적대감, 활력-활동성, 혼란-당황, 우울-낙담, 긴장-불안, 친근감 등 7가지 기분 영역에서 개인을 평가하도록 설계되었습니다.
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1일부터 57일까지
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수면 시간
기간: Day 1부터 Day 57까지
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PSQI 및 Consensus Sleep Diary를 통한 수면 시간의 연구 기간 시작 시점부터 종료 시점까지의 변화.
PSQI는 전반적인 수면 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목 각각은 7개 하위 범주 중 하나에 속합니다: 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애.
Consensus Sleep Diary는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
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Day 1부터 Day 57까지
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수면 시작 대기 시간
기간: Day 1부터 Day 57까지
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연구 기간 동안 수면 시작 잠복기의 기저선 대비 변화, 이는 불을 끄는 시점부터 잠들 때까지의 시간(분)으로 측정됩니다(PSQI 및 Consensus Sleep Diary).
PSQI는 전반적인 수면 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목 각각은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 하위 범주 중 하나에 속합니다.
Consensus Sleep Diary는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 설계되었습니다.
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Day 1부터 Day 57까지
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수면 효율
기간: 1일차부터 57일차까지
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기준선 대비 연구 기간 종료 시점까지의 수면 효율 변화(PSQI로 측정된 총 수면 시간 대 침대에 누워 있는 시간의 비율).
PSQI는 전반적인 수면 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목 각각은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7개의 하위 범주 중 하나에 속합니다.
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1일차부터 57일차까지
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주간 졸림
기간: 1일부터 57일까지
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주간 졸림증에 대한 수면 기능 결과 설문지(FOSQ-10)를 통한 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화.
FOSQ-10은 5개의 하위 척도(일반적 생산성(2문항), 활동 수준(3문항), 각성도(3문항), 사회적 결과(1문항), 성적 관계(1문항))에 분포된 10개 문항으로 구성됩니다.
각 문항은 1-4점 척도(1 = 매우 어려움, 2 = 중간 정도 어려움, 3 = 약간 어려움, 4 = 어려움 없음)로 평가됩니다.
총점은 5개 하위 점수의 합계입니다.
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1일부터 57일까지
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경험한 스트레스에 대한 대응으로서의 식사
기간: 1일차부터 57일차까지
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연구 기간 동안 경험한 스트레스에 대한 식이 반응의 변화를 잘츠부르크 스트레스 식이 척도(SSES)를 통해 측정합니다.
SSES는 경험한 스트레스에 대한 식이 반응을 측정하기 위해 사용되는 설문지입니다.
응답 범주는 '평소보다 훨씬 덜 먹는다'부터 '평소보다 훨씬 더 많이 먹는다'까지이며, 5점 리커트 척도(즉, 1~5점)로 점수화됩니다. 점수가 높을수록 응답자가 스트레스를 경험할 때 더 많이 먹는 것을 나타냅니다.
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1일차부터 57일차까지
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세로토닌
기간: 1일차부터 57일차까지
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타액 검사를 통한 세로토닌의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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1일차부터 57일차까지
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코르티솔
기간: 1일차부터 57일차까지
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타액 검사를 통한 코티솔의 기준선에서 연구 기간 종료 시점까지의 변화.
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1일차부터 57일차까지
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멜라토닌
기간: 1일차부터 57일차까지
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타액 검사를 통한 멜라토닌의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화.
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1일차부터 57일차까지
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안전성(부작용 모니터링을 통한)
기간: Day 1 to day 57
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안전성 평가에서 기준선부터 연구 종료 시점까지의 변화를 부작용 모니터링을 통해 측정
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Day 1 to day 57
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생체 징후(혈압)를 통한 안전성
기간: 1일차부터 57일차까지
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안전성 평가를 위한 활력 징후(혈압)의 기준선에서 연구 기간 종료 시까지의 변화
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1일차부터 57일차까지
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생체 징후(심박수)를 통한 안전성
기간: 1일차부터 57일차까지
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안전성 평가를 위한 활력 징후(심박수)의 연구 기간 시작부터 종료 시점까지의 변화
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1일차부터 57일차까지
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생체 징후를 통한 안전성 (산소 포화도)
기간: Day 1 to day 57
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안전성 평가를 위한 활력 징후(산소 포화도)의 기준선 대비 연구 기간 종료 시 변화
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Day 1 to day 57
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생체 징후(체온)를 통한 안전성
기간: 1일차부터 57일차까지
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안전성 평가를 위한 활력 징후(체온)의 기준 시점부터 연구 기간 종료 시점까지의 변화
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1일차부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: RV Venkatesh, Gencor Pacific
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
라벤더 오일에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한