Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és Stressz Tanulmány

2026. április 22. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd

A természetes bioaktív vegyületek hatásai az alvásra és a stresszre: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a természetes kiegészítők (levendulaolaj, PEA és OEA) javítják-e az alvásminőséget és csökkentik-e a stresszt a mérsékelt stresszszinttel és alvási nehézségekkel küzdő felnőtteknél. A vizsgálat a természetes kiegészítők biztonságosságával is foglalkozik.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Javítják-e ezek a kiegészítők az alvásminőséget?
  • Csökkentik-e az érzékelt stresszszintet?
  • Csökkentik-e a szorongás tüneteit?
  • Milyen egészségügyi problémák merülnek fel a résztvevőknél ezeknek a kiegészítőknek a szedése során?

A kutatók három aktív kezelési csoportot (levendulaolaj, PEA, Trpti, amely OEA-t tartalmaz) hasonlítanak össze egy placebóval (egy hasonmás kapszula, amely nem tartalmaz aktív összetevőket), hogy megállapítsák, ezek a természetes kiegészítők hatékonyak-e az alvás javításában és a stressz csökkentésében.

A résztvevők 8 héten keresztül minden nap bevesznek 1 kapszulát (akár aktív kiegészítőt, akár placebót), és két klinikai látogatásra mennek, melyek között telefonos ellenőrzés történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A természetes bioaktív vegyületek hatása az alvásra és a stresszre: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat Ez a négyágú, párhuzamos csoportos vizsgálat a stressz-alvás patofiziológiáját célzó bioaktív vegyületeket értékeli (levendulaolaj, PEA és OEA). A 8 hetes intervenció validált pszichometriai eszközöket alkalmaz a nyál biomarker mérése mellett, amely objektív HPA-tengely és cirkadián ritmus értékelést biztosít. A vizsgálat 240 résztvevőt (60 fő/ág) vesz fel mérsékelt stressz (PSS ≥14) és alvási panaszok esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • RDC Clinical
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Általánosan egészséges, 18 évnél idősebb felnőttek.
  • Képesek tájékozott beleegyezés adására.
  • Legalább 14 pont az Érzékelt Stressz Skálán (PSS).
  • Akiknek hetente legalább 2 alkalommal jelentkezik alvási panasz(1)
  • Beleegyeznek, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem használnak más alvás, depresszió, stressz vagy szorongás elleni étrend-kiegészítőket a vizsgálati termék mellett.
  • Beleegyeznek, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem változtatnak jelenlegi étrendjükön és/vagy edzésgyakoriságukon vagy intenzitásukon.

  • Beleegyeznek, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesznek részt másik klinikai vizsgálatban.

    1. Az alvási panaszok alatt a következők értendők: nehézség az alvás megkezdésében, vagy nehézség az alvás fenntartásában, vagy korai reggeli ébredés, és képtelenség az alvásra való visszatérésre, amely diszkomfortot vagy károsodást okoz a társas, foglalkozási, oktatási, akadémiai, viselkedési vagy más fontos működési területeken.)

Kizárási kritériumok:

  • WHO-5 Jól-léti Index pontszám ≤ 28
  • Akiknek súlyos alvási panaszaik vannak (Insomnia Súlyossági Index >21)
  • Alvás, depresszió vagy szorongás elleni vényköteles gyógyszert szednek
  • Súlyos betegségben szenvednek, pl. asztma, depresszió, szorongásos zavar, bipoláris zavar, álmatlanság, szervi alvászavarok (pl. alvási apnoe), neurológiai rendellenességek, mint pl. sclerosis multiplex, vesebetegség, májbetegség vagy szívbetegségek
  • Instabil betegségben szenvednek, pl. cukorbetegség és pajzsmirigy működési zavar
  • Jelenlegi daganatos betegség (kivéve Bazális Sejtes Karcinóma) vagy daganatos betegség kemoterápiás vagy sugárkezeléses kezelése az előző 2 évben
  • Jelenleg Coumadint (Varfarint), Heparint, Dalteparint, Enoxaparint vagy más antikoaguláns kezelést szednek, beleértve az alacsony dózisú aszpirint
  • Aktív dohányosok, nikotinhasználók vagy drog (vényköteles vagy illegális anyagok) visszaélők
  • Krónikus múltbeli és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (>21 alkoholos ital hetente)
  • Akik napi 500 mg-nál több koffeint fogyasztanak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiásak az aktív vagy placebo készítmény bármely összetevőjére
  • Résztvevők, akik jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 1 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a belefoglalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPO Levendulaolaj
85 mg CPO levendulaolajat kapszulaként adnak be naponta, napi 1 kapszula 57 napon át.
Étrend-kiegészítő: Levendulaolaj
85 mg CPO levendulaolajat foganak naponta beadni. Ezt kapszula formájában, napi 1 kapszulát 57 napon keresztül fogják bevenni.
Más nevek:
  • CPO Levendulaolaj
Kísérleti: Levagen+ PEA
75 mg Levagen+ PEA-t adnak be naponta, amelyet kapszulaként kell bevenni, napi 1 kapszula 57 napig.
Étrend-kiegészítő: Palmitoiletanolamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA kerül majd napi bevitelre. Ezt kapszula formájában, napi 1 kapszula 57 napon keresztül kell bevenni.
Más nevek:
  • Levagen+
Kísérleti: Trpti OEA
A 150 mg Trpti OEA napi adagja kapszula formájában kerül bevitelre, napi 1 kapszula 57 napon át.
Étrend-kiegészítő: Oleoylethanolamide
150 mg Trpti OEA-t fognak naponta beadni. Ezt kapszula formájában fogják bevenni, napi 1 kapszula 57 napig
Más nevek:
  • Trpti
Placebo Comparator: Placebo
A mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszulát naponta be kell szedni, minden nap 1 kapszulát kell bevenni 57 napig.
Egyéb: Placebo
Egy mikrokrissztályos cellulózt tartalmazó placebo kapszulát kell naponta bevenni, minden nap 1 kapszulát 57 napon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz az Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A vizsgálati időszak alatti változás az alaptermékhez képest a Perceived Stress Scale (PSS) segítségével mért érzékelt stresszben. A Perceived Stress Scale egy önkitöltős eszköz a pszichológiai stressz mérésére. A teljes PSS-10 pontszám 0 és 40 között van bemutatva, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb stresszszintet jelzik.
1. naptól 57. napig
Szorongás a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) segítségével
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a vizsgálati időszak végén a Beck-féle Szorongás Kérdőív (BAI) szerinti szorongásban. A BAI egy 21 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a szorongás tüneteit értékeli egy 4 pontos skálán.
1. naptól 57. napig
Alvásminőség
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A változás az alaptermékhez képest a vizsgálati időszak végéig az alvásminőségben. Ezt a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) és a Konszenzusos Alvásnapló segítségével mérik. A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amelyet az általános alvásminőség értékelésére használnak. A 19 tételek mindegyike a hét alkategória egyikéhez tartozik: szubjektív alvásminőség, alvásbejutási idő, alvásidő, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. A Konszenzusos Alvásnapló a napi alvásmintákról szóló információk gyűjtésére szolgál.
1. naptól 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális jólét
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A mentális jólét változása az alapterheléshez képest a vizsgálati időszak végén a Világegészségügyi Szervezet Öt Jóléti Indexe (WHO-5) segítségével. A WHO-5 egy önbevallásos eszköz, amely a mentális jólétet méri. Öt állításból áll, amelyek az elmúlt két héttel kapcsolatosak. Minden állítást egy 6 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszám jobb mentális jólétet jelez. Az ≤ 50 pontszám (vagy < 13 a nyers pontszámban) rossz jólétet vagy pszichológiai distresszt jelez, az ≤ 28 pontszám pedig a depresszió lehetséges klinikai tüneteit jelentheti.
1. naptól 57. napig
Hangulat
Időkeret: 1. naptól 57. napig
Az alapponttól a vizsgálati időszak végéig bekövetkező változás a hangulatban a Hangulatállapot-profil (POMS) segítségével. A POMS egy önkitöltős kérdőív, amely 65 téteből áll, és hét különböző hangulati tartományban értékeli az egyéneket: fáradtság-tehetetlenség, harag-ellenségesség, életerő-aktivitás, zavarodottság-zavartság, depresszió-szegénység, feszültség-szorongás és barátságosság.
1. naptól 57. napig
Alvási időtartam
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A változás a kiindulási értékekhez képest a vizsgálati időszak végén az alvási időtartamban PSQI és Consensus Sleep Diary segítségével. A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amelyet az általános alvásminőség értékelésére használnak. A 19 tétel mindegyike a hét alkategória egyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvásindítási idő, alvási időtartam, szokásos alváshatékonyság, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. A Consensus Sleep Diary célja, hogy információt gyűjtsön a napi alvási mintákról.
1. naptól 57. napig
Alvásba merülés késleltetése
Időkeret: 1. naptól a 57. napig
A változás az alapszinttől a vizsgálati időszak végéig az alvásba szenderülés késleltetésében, amit az alvásba szenderüléshez szükséges idő (perc) mér a fény kikapcsolásától kezdve (PSQI és Consensus Sleep Diary). A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amely az általános alvásminőség felmérésére szolgál. A 19 tétel mindegyike a következő hét alkategória egyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvásba szenderülés késleltetése, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. A Consensus Sleep Diary célja a napi alvásmintákról szóló információk gyűjtése.
1. naptól a 57. napig
Alvás hatékonysága
Időkeret: 1. naptól 57. napig
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a vizsgálati időszak végén az alvás hatékonyság tekintetében, amelyet a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő arányával mértek (PSQI). A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amelyet az általános alvásminőség értékelésére használnak. A 19 tétel mindegyike a következő hét alkategória egyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
1. naptól 57. napig
Nappali álmosság
Időkeret: 1. nap – 57. nap
Az alapszinttől a vizsgálati időszak végéig bekövetkező változás a nappali álmosságban a Funkcionális Alvás Kérdőív (FOSQ-10) segítségével. A FOSQ-10 10 tételből áll, amelyek 5 alsókálára oszlanak, nevezetesen: általános produktivitás (2 tétel), aktivitásszint (3 tétel), éberség (3 tétel), társas eredmények (1 tétel) és szexuális kapcsolat (1 tétel). A tételeket 1-4 skálán értékelik (1 = extrém nehézség, 2 = mérsékelt nehézség, 3 = kis nehézség, 4 = nincs nehézség). Az összpontszám az 5 alszpontszám összege.
1. nap – 57. nap
Étkezés válaszként az átélt stresszre
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A salzburgi stressz evési skála (SSES) segítségével mért, tapasztalt stresszre adott étkezési válaszok változása a kiindulási állapothoz képest a vizsgálati időszak végén. Az SSES egy kérdőív, amelyet a tapasztalt stresszre adott étkezési válaszok mérésére használnak. A válasz kategóriák a „Sokkal kevesebbet eszem, mint általában” és a „Sokkal többet eszem, mint általában” között mozognak, és egy 5 pontos Likert-skálán értékelik őket, azaz 1-5-ig terjedő pontszámot kapnak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a válaszadó többet eszik, ha stresszt tapasztal.
1. naptól 57. napig
Szerotonin
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A szerotonin szintjének változása a kiindulási értéktől a vizsgálati időszak végéig nyálvizsgálaton keresztül.
1. naptól 57. napig
Kortizol
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A kortizol szint változása az alapvonalhoz képest a vizsgálati időszak végén nyálvizsgálattal.
1. naptól 57. napig
Melatonin
Időkeret: 1. naptól a 57. napig
Az alapvonalhoz képest változás a melatonin szintjében a vizsgálati időszak végén, nyálvizsgálat alapján.
1. naptól a 57. napig
Biztonság AE monitorozással
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A biztonság változása a kiindulási értékektől a vizsgálati időszak végéig AE monitorozással
1. naptól 57. napig
Biztonság életjelek (vércsökkenés) útján
Időkeret: 1. naptól 57. napig
Az alapvizsgálattól a vizsgálati időszak végéig történt változás a biztonság szempontjából az életfunkciós jelek (vérnyomás) alapján.
1. naptól 57. napig
Biztonság az életjelek (pulzusszám) alapján
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A biztonság vizsgálata életjelek (szívfrekvencia) alapján a vizsgálati időszak elejétől a végéig bekövetkezett változások.
1. naptól 57. napig
Biztonság a létfontosságú jelek alapján (O2 telítettség)
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A biztonság alapvonalától a vizsgálati időszak végéig történő változása a létfontosságú jelek alapján (O2 telítettség).
1. naptól 57. napig
Biztonság létfontosságú jelek (hőmérséklet) útján
Időkeret: 1. nap – 57. nap
A biztonság alapvonalhoz viszonyított változása a vizsgálati időszak végén a létfontosságú jelek (testhőmérséklet) alapján.
1. nap – 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Együttműködők

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVESLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel