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Étude sur le sommeil et le stress

22 avril 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Les effets des composés bioactifs naturels sur le sommeil et le stress : un essai randomisé en double aveugle contre placebo

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les suppléments naturels (huile de lavande, PEA et OEA) améliorent le sommeil et réduisent le stress chez les adultes présentant des niveaux de stress modérés et des difficultés de sommeil. Il permettra également d'évaluer la sécurité de ces suppléments naturels.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Ces suppléments améliorent-ils la qualité du sommeil ?
  • Réduisent-ils les niveaux de stress perçus ?
  • Réduisent-ils les symptômes d'anxiété ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en prenant ces suppléments ?

Les chercheurs compareront trois groupes de traitement actif (huile de lavande, PEA, Trpti qui contient de l'OEA) à un placebo (une capsule identique ne contenant aucun ingrédient actif) pour voir si ces suppléments naturels améliorent le sommeil et réduisent le stress.

Les participants prendront 1 capsule (soit un supplément actif, soit un placebo) chaque jour pendant 8 semaines et effectueront 2 visites en clinique avec un contrôle téléphonique entre les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effets des composés bioactifs naturels sur le sommeil et le stress : un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cet essai à quatre bras et groupes parallèles évalue des composés bioactifs ciblant la physiopathologie stress-sommeil (huile de lavande, PEA et OEA). L'intervention de 8 semaines utilise des instruments psychométriques validés ainsi que des biomarqueurs salivaires permettant une évaluation objective de l'axe HPA et du rythme circadien. L'essai recrute 240 participants (60 par bras) présentant un stress modéré (PSS ≥14) et des troubles du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • RDC Clinical
        • Chercheur principal:
          • Amanda Rao, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes généralement en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
  • Capables de fournir un consentement éclairé.
  • Score d'au moins 14 sur l'échelle de stress perçu (PSS).
  • Ceux ayant une plainte de sommeil avec une fréquence d'au moins 2 fois par semaine(1)
  • Acceptent de ne pas utiliser d'autres compléments alimentaires pour le sommeil, la dépression, le stress ou l'anxiété autres que le produit à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Acceptent de ne pas modifier leur régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.

  • Acceptent de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période de l'étude.

    1. Les plaintes de sommeil sont définies comme des difficultés à s'endormir, des difficultés à maintenir le sommeil, ou un réveil matinal précoce avec incapacité à se rendormir et causant une détresse ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines importants.)

Critères d'exclusion :

  • Un score à l'indice de bien-être WHO-5 ≤ 28
  • Ceux ayant des plaintes de sommeil sévères (indice de sévérité de l'insomnie > 21)
  • Prenant des médicaments prescrits pour le sommeil, la dépression ou l'anxiété
  • Ont une maladie grave, par exemple, asthme, dépression, trouble anxieux, trouble bipolaire, insomnie, troubles organiques du sommeil (c'est-à-dire apnée du sommeil), troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, maladie rénale, maladie hépatique ou problèmes cardiaques
  • Ont une maladie instable, par exemple, diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Malignité actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pour une malignité au cours des 2 dernières années
  • Prennent actuellement de la Coumadine (Warfarine), de l'Héparine, de la Dalteparine, de l'Énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, y compris l'aspirine à faible dose
  • Fumeurs actifs, utilisation de nicotine ou abus de drogues (substances prescrites ou illégales)
  • Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (> 21 boissons alcoolisées par semaine)
  • Ceux consommant plus de 500 mg de caféine par jour
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergiques à l'un des ingrédients de la formule active ou du placebo
  • Participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours du mois dernier
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile essentielle de lavande CPO
85 mg d'huile de lavande CPO seront administrés quotidiennement, sous forme de capsule, 1 capsule par jour pendant 57 jours.
Complément alimentaire: Huile de Lavande
85 mg d'huile de lavande CPO seront administrés quotidiennement. Ceci sera pris sous forme de capsule, 1 capsule par jour pendant 57 jours.
Autres noms:
  • Huile essentielle de lavande CPO
Expérimental: Levagen+ PEA
75 mg de Levagen+ PEA seront administrés quotidiennement. Cela sera pris sous forme de gélule, 1 gélule par jour pendant 57 jours.
Complément alimentaire: Palmitoyléthanolamide (PEA)
75 mg de Levagen+ PEA seront administrés quotidiennement.
Ceci sera pris sous forme de capsule, 1 capsule par jour pendant 57 jours.
Autres noms:
  • Levagen+
Expérimental: Trpti OEA
150 mg de Trpti OEA seront administrés quotidiennement. Ce produit sera pris sous forme de gélule, 1 gélule par jour pendant 57 jours.
Complément alimentaire: Oléoylétanolamide
150 mg de Trpti OEA seront administrés quotidiennement. Ceci sera pris sous forme de capsule, 1 capsule par jour pendant 57 jours
Autres noms:
  • Trpti
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo contenant de la cellulose microcristalline sera prise quotidiennement, 1 capsule sera prise chaque jour pendant 57 jours.
Autre: Placebo
Une capsule placebo contenant de la cellulose microcristalline sera prise quotidiennement, 1 capsule sera prise chaque jour pendant 57 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu via l'Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude du stress perçu via l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle de stress perçu est un outil d'auto-évaluation pour mesurer le stress psychologique. Un score total PSS-10 de 0 à 40 est présenté, les scores plus élevés représentant des niveaux de stress plus élevés.
Jour 1 à jour 57
Anxiété via l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation par rapport au niveau de base à la fin de la période d'étude de l'anxiété via l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items évaluant les symptômes d'anxiété, notés sur une échelle de 4 points.
Jour 1 à jour 57
Qualité du sommeil
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude concernant la qualité du sommeil. Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) et du Journal de Sommeil du Consensus. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil. Chacun des 19 items appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Le Journal de Sommeil du Consensus est conçu pour recueillir des informations sur les habitudes de sommeil quotidiennes.
Jour 1 à jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental
Délai: Jour 1 à jour 57
Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude du bien-être mental via l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5). Le WHO-5 est un instrument d'auto-évaluation mesurant le bien-être mental. Il se compose de cinq affirmations relatives aux deux dernières semaines. Chaque affirmation est notée sur une échelle de 6 points, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être mental. Un score ≤ 50 (ou < 13 en score brut) est associé à un faible bien-être ou à une détresse psychologique et un score ≤ 28 peut indiquer des symptômes cliniques possibles de dépression.
Jour 1 à jour 57
Humeur
Délai: Jour 1 à jour 57
Évolution par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude de l'humeur via le Profil des états d'humeur (POMS). Le POMS est un questionnaire auto-rapporté composé de 65 items, conçu pour évaluer les individus dans sept domaines d'humeur différents : fatigue-inertie, colère-hostilité, vigueur-activité, confusion-perplexité, dépression-abattement, tension-anxiété et amabilité.
Jour 1 à jour 57
Durée du sommeil
Délai: Jour 1 à jour 57
Évolution entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude de la durée du sommeil via le PSQI et le Journal du Sommeil Consensus. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil. Chacun des 19 items appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Le Journal du Sommeil Consensus est conçu pour recueillir des informations sur les habitudes de sommeil quotidiennes.
Jour 1 à jour 57
Latence d'endormissement
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la latence d'endormissement, mesurée par la durée (en minutes) entre l'extinction de la lumière et l'endormissement (PSQI et Consensus Sleep Diary). Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil. Chacun des 19 items appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Le Consensus Sleep Diary est conçu pour recueillir des informations sur les habitudes de sommeil quotidiennes.
Jour 1 à jour 57
Efficacité du sommeil
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur de base à la fin de la période d'étude de l'efficacité du sommeil, mesurée par le rapport entre le temps total de sommeil et le temps passé au lit (PSQI). Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil. Chacun des 19 items appartient à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
Jour 1 à jour 57
Somnolence diurne
Délai: Jour 1 à jour 57
Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la somnolence diurne via le questionnaire sur les conséquences fonctionnelles du sommeil (FOSQ-10). Le FOSQ-10 comprend 10 items répartis en 5 sous-échelles : productivité générale (2 items), niveau d'activité (3 items), vigilance (3 items), conséquences sociales (1 item) et relations sexuelles (1 item). Les items sont évalués sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = un peu de difficulté, 4 = aucune difficulté). Le score total est la somme des 5 sous-scores.
Jour 1 à jour 57
Manger en réponse au stress ressenti
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude concernant l'alimentation en réponse au stress ressenti via l'échelle de Salzburg pour l'alimentation sous stress (SSES). La SSES est un questionnaire utilisé pour mesurer l'alimentation en réponse au stress ressenti. Les catégories de réponse vont de 'Je mange beaucoup moins que d'habitude' à 'Je mange beaucoup plus que d'habitude' et sont notées sur une échelle de Likert en 5 points, c'est-à-dire un score de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent que le répondant mange davantage lorsqu'il ressent du stress.
Jour 1 à jour 57
Sérotonine
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale à la fin de la période d'étude de la sérotonine via test salivaire.
Jour 1 à jour 57
Cortisol
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude du cortisol via le test salivaire.
Jour 1 à jour 57
Mélatonine
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur de référence à la fin de la période d'étude de la mélatonine via le test salivaire.
Jour 1 à jour 57
Sécurité via surveillance des effets indésirables
Délai: Jour 1 à jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via la surveillance des événements indésirables
Jour 1 à jour 57
Sécurité via les signes vitaux (pression artérielle)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la sécurité via les signes vitaux (pression artérielle).
Jour 1 à jour 57
Sécurité via les signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation entre la valeur de base et la fin de la période d'étude de la sécurité par les signes vitaux (fréquence cardiaque).
Jour 1 à jour 57
Sécurité via les signes vitaux (saturation en O₂)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude concernant la sécurité via les signes vitaux (saturation en O2).
Jour 1 à jour 57
Sécurité via les signes vitaux (température)
Délai: Jour 1 à jour 57
Variation par rapport à la valeur initiale à la fin de la période d'étude de la sécurité via les signes vitaux (température).
Jour 1 à jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Collaborateurs

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVESLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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