Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánku a stresu

22. dubna 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Vliv přírodních bioaktivních sloučenin na spánek a stres: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přírodní doplňky (levandulový olej, PEA a OEA) fungují ke zlepšení spánku a snížení stresu u dospělých se střední úrovní stresu a problémy se spánkem. Studie také zkoumá bezpečnost těchto přírodních doplňků.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšují tyto doplňky kvalitu spánku?
  • Snižují vnímanou úroveň stresu?
  • Snižují příznaky úzkosti?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání těchto doplňků?

Výzkumníci porovnají tři skupiny s aktivní léčbou (levandulový olej, PEA, Trpti obsahující OEA) s placebem (tobolka vypadající stejně, ale neobsahující účinné látky), aby zjistili, zda tyto přírodní doplňky fungují na zlepšení spánku a snížení stresu.

Účastníci budou užívat 1 tobolku (buď aktivní doplněk nebo placebo) denně po dobu 8 týdnů a absolvují 2 klinické návštěvy s telefonickou kontrolou mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv přírodních bioaktivních sloučenin na spánek a stres: Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení Toto čtyřramenné paralelní skupinové hodnocení zkoumá bioaktivní sloučeniny zaměřené na patofyziologii stresu a spánku (levandulový olej, PEA a OEA). 8týdenní intervence využívá ověřené psychometrické nástroje spolu se slinnými biomarkery, které poskytují objektivní hodnocení osy HPA a cirkadiánního rytmu. Do hodnocení je zařazeno 240 účastníků (60 na rameno) s mírným stresem (PSS ≥14) a spánkovými obtížemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • RDC Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Obecně zdraví dospělí ve věku 18 let a více.
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre minimálně 14 na Škále vnímaného stresu (PSS).
  • Osoby s potížemi se spánkem s frekvencí alespoň 2krát týdně(1)
  • Souhlasí s tím, že během celého období studie nebudou používat jiné doplňky stravy na spánek, depresi, stres nebo úzkost kromě zkoumaného přípravku.
  • Souhlasí s tím, že během celého období studie nezmění svůj současný jídelníček a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení.

  • Souhlasí s tím, že se během studie nebudou účastnit jiné klinické studie.

    1. Potíže se spánkem jsou definovány jako obtíže s usínáním, nebo obtíže s udržením spánku, nebo brzké ranní probouzení s neschopností znovu usnout a způsobující tíseň nebo zhoršení v sociální, pracovní, vzdělávací, akademické, behaviorální nebo jiné důležité oblasti fungování.)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre WHO-5 Well-Being Index ≤ 28
  • Osoby s vážnými potížemi se spánkem (Insomnia Severity Index >21)
  • Užívající předepsané léky na spánek, depresi nebo úzkost
  • Trpí vážným onemocněním, např. astma, deprese, úzkostná porucha, bipolární porucha, nespavost, organické poruchy spánku (tj. spánková apnoe), neurologické poruchy jako roztroušená skleróza, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
  • Trpí nestabilním onemocněním, např. diabetes a dysfunkce štítné žlázy
  • Současné zhoubné nádorové onemocnění (kromě bazaliomu) nebo léčba chemoterapií nebo radioterapií pro zhoubný nádor v předchozích 2 letech
  • Současně užívající Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační terapii včetně nízkodávkového aspirinu
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (předepsaných nebo nelegálních látek)
  • Chronická minulá a/nebo současná konzumace alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
  • Osoby konzumující více než 500mg kofeinu denně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie během posledního 1 měsíce
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodného pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPO Levandulový olej
85mg CPO levandulového oleje bude podáváno denně, bude užíváno ve formě kapsle, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů.
Doplněk stravy: Levandulový olej
85 mg CPO levandulového oleje bude podáváno denně. Toto bude užíváno jako kapsle, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů.
Ostatní jména:
  • CPO Levandulový olej
Experimentální: Levagen+ PEA
75 mg Levagen+ PEA bude podáváno denně. Bude se užívat ve formě kapslí, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů.
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA bude podáváno denně. Tento přípravek se bude užívat v podobě kapsle, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů.
Ostatní jména:
  • Levagen+
Experimentální: Trpti OEA
150 mg Trpti OEA se bude podávat denně. Bude se užívat ve formě kapsle, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů.
Doplněk stravy: Oleoylethanolamid
150 mg Trpti OEA bude podáváno denně. Toto bude užíváno ve formě kapsle, 1 kapsle denně po dobu 57 dnů
Ostatní jména:
  • Trpět
Komparátor placeba: Placebo
Placebová tobolka obsahující mikrokrystalickou celulózu bude užívána denně, 1 tobolka bude užívána každý den po dobu 57 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu se bude užívat denně, 1 kapsle se bude užívat každý den po dobu 57 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres prostřednictvím Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 1. den až 57. den
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období ve vnímaném stresu pomocí Škály vnímaného stresu (PSS). Škála vnímaného stresu je nástroj pro sebehodnocení měření psychického stresu. Uvádí se celkové skóre PSS-10 od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
1. den až 57. den
Úzkost dle Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v úzkosti pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI). BAI je 21položkový dotazník sebehodnocení hodnotící příznaky úzkosti, hodnocený na 4bodové škále.
Den 1 až den 57
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v kvalitě spánku. Toto bude měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Konsensuálního spánkového deníku. PSQI je dotazník pro vlastní hodnocení používaný k hodnocení celkové kvality spánku. Každá z 19 položek patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Konsensuální spánkový deník je navržen ke shromažďování informací o denních spánkových vzorcích.
Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v oblasti duševní pohody pomocí Pětibodového indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). WHO-5 je sebeposuzovací nástroj měřící duševní pohodu. Skládá se z pěti tvrzení vztahujících se k posledním dvěma týdnům. Každé tvrzení je hodnoceno na 6bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu. Skóre ≤ 50 (nebo < 13 v surovém skóre) je spojeno se špatnou pohodou nebo psychickým stresem a skóre ≤ 28 může naznačovat možné klinické příznaky deprese.
Den 1 až den 57
Nálada
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v náladě pomocí Profilu náladových stavů (POMS). POMS je dotazník vyplňovaný samotným účastníkem, který obsahuje 65 položek a je navržen k hodnocení jednotlivců v sedmi různých oblastech nálady: únava-letargie, hněv-hostilita, vitalita-aktivita, zmatenost-zmatek, deprese-sklíčenost, napětí-úzkost a přátelskost.
Den 1 až den 57
Délka spánku
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v délce spánku pomocí PSQI a Konsenzuálního spánkového deníku. PSQI je dotazník pro sebehodnocení používaný k vyhodnocení celkové kvality spánku. Každá z 19 položek patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Konsenzuální spánkový deník je navržen pro shromažďování informací o denních spánkových vzorcích.
Den 1 až den 57
Latence usnutí
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozího stavu do konce studijního období v latenci nástupu spánku měřená délkou času (minuty) od zhasnutí světla do usnutí (PSQI a Konsensuální spánkový deník). PSQI je dotazník pro vlastní hodnocení používaný k posouzení celkové kvality spánku. Každá z 19 položek patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Konsensuální spánkový deník je navržen ke shromažďování informací o denních spánkových vzorcích.
Den 1 až den 57
Účinnost spánku
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v efektivitě spánku měřená poměrem celkové doby spánku k času strávenému v posteli (PSQI). PSQI je dotazník pro sebehodnocení používaný k hodnocení celkové kvality spánku. Každá z 19 položek patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.
Den 1 až den 57
Denní ospalost
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v denní ospalosti pomocí Funkčních výsledků dotazníku spánku (FOSQ-10). FOSQ-10 se skládá z 10 položek rozdělených mezi 5 dílčích škál, tj. celková produktivita (2 položky), úroveň aktivity (3 položky), bdělost (3 položky), sociální výsledky (1 položka) a sexuální vztah (1 položka). Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-4 (1 = extrémní obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = malá obtížnost, 4 = žádná obtížnost). Celkové skóre je součtem 5 dílčích skóre.
Den 1 až den 57
Jídlo jako reakce na prožívaný stres
Časové okno: 1. den až 57. den
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v jídle v reakci na prožitý stres prostřednictvím Salzburg Stress Eating Scale (SSES). SSES je dotazník používaný k měření jídla v reakci na prožitý stres. Kategorie odpovědí se pohybují od 'Jím mnohem méně než obvykle' do 'Jím mnohem více než obvykle' a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, tj. skóre od 1 do 5. Vyšší skóre znamená, že respondent jí více, když zažívá stres.
1. den až 57. den
Serotonin
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna oproti výchozí hodnotě na konci studie serotoninu pomocí testu slin.
Den 1 až den 57
Kortizol
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce studie hladiny kortizolu prostřednictvím testu slin.
Den 1 až den 57
Melatonin
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v hladině melatoninu stanovené ze slin.
Den 1 až den 57
Bezpečnost prostřednictvím sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v oblasti bezpečnosti prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Den 1 až den 57
Bezpečnost prostřednictvím vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v bezpečnosti pomocí vitálních funkcí (krevní tlak).
Den 1 až den 57
Bezpečnostní parametry prostřednictvím vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v bezpečnosti pomocí vitálních funkcí (srdeční frekvence).
Den 1 až den 57
Bezpečnost prostřednictvím vitálních funkcí (saturace O2)
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna oproti výchozí hodnotě na konci studie v bezpečnosti pomocí vitálních znaků (saturace O2).
Den 1 až den 57
Bezpečnost prostřednictvím vitálních funkcí (teplota)
Časové okno: Den 1 až den 57
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v oblasti bezpečnosti prostřednictvím vitálních funkcí (teplota).
Den 1 až den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVESLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Levandulový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit