Estudo sobre o Sono e o Stress
22 de abril de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Os Efeitos dos Compostos Bioativos Naturais no Sono e no Stress: Um Ensaio Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os suplementos naturais (óleo de lavanda, PEA e OEA) são eficazes na melhoria do sono e na redução do stress em adultos com níveis moderados de stress e dificuldades de sono. Também irá avaliar a segurança destes suplementos naturais.
As principais questões que pretende responder são:
- Estes suplementos melhoram a qualidade do sono?
- Reduzem os níveis de stress percebido?
- Reduzem os sintomas de ansiedade?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar estes suplementos?
Os investigadores irão comparar três grupos de tratamento ativo (óleo de lavanda, PEA, Trpti que contém OEA) com um placebo (uma cápsula idêntica que não contém ingredientes ativos) para verificar se estes suplementos naturais funcionam para melhorar o sono e reduzir o stress.
Os participantes tomarão 1 cápsula (ou suplemento ativo ou placebo) todos os dias durante 8 semanas e participarão em 2 visitas à clínica, com uma verificação por telefone no período intermédio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os Efeitos de Compostos Bioativos Naturais no Sono e no Stress: Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo Este ensaio de quatro braços e grupos paralelos avalia compostos bioativos que visam a fisiopatologia stress-sono (óleo de lavanda, PEA e OEA).
A intervenção de 8 semanas utiliza instrumentos psicométricos validados juntamente com biomarcadores salivares, fornecendo uma avaliação objetiva do eixo HPA e do ritmo circadiano.
O ensaio recruta 240 participantes (60 por braço) com stress moderado (PSS ≥14) e queixas de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Rao, PhD
- Número de telefone: +61 (0) 7 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- RDC Clinical
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Investigador principal:
- Amanda Rao, PhD
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Contato:
- Amanda Rao, PhD
- Número de telefone: +61 (07) 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos geralmente saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capazes de fornecer consentimento informado.
- Pontuação de pelo menos 14 na Escala de Stress Percebido (PSS).
- Indivíduos com uma queixa de sono com frequência de pelo menos 2 vezes por semana (1)
- Concordam em não utilizar outros suplementos alimentares para sono, depressão, stress ou ansiedade, além do produto em investigação, durante todo o período do estudo.
- Concordam em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade de exercício durante todo o período do estudo.
Concordam em não participar noutro ensaio clínico durante o período do estudo.
- Queixas de sono são definidas como dificuldade em iniciar o sono, ou dificuldade em manter o sono, ou despertar prematuro com incapacidade de voltar a dormir e que cause sofrimento ou comprometimento no funcionamento social, ocupacional, educacional, académico, comportamental ou noutras áreas importantes de funcionamento.)
Critérios de Exclusão:
- Pontuação no Índice de Bem-Estar WHO-5 ≤ 28
- Indivíduos com queixas de sono graves (Índice de Gravidade de Insónia >21)
- A tomar medicação prescrita para sono, depressão ou ansiedade
- Ter uma doença grave, por exemplo, asma, depressão, perturbação de ansiedade, perturbação bipolar, insónia, perturbações orgânicas do sono (por exemplo, apneia do sono), perturbações neurológicas como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou condições cardíacas
- Ter uma doença instável, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tiroide
- Neoplasia maligna atual (excluindo Carcinoma de Células Basais) ou tratamento com quimioterapia ou radioterapia para neoplasia maligna nos últimos 2 anos
- Atualmente a tomar Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapêutica anticoagulante, incluindo aspirina em dose baixa
- Fumadores ativos, utilizadores de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Consumo crónico passado e/ou atual de álcool (>21 bebidas alcoólicas por semana)
- Indivíduos que consomem mais de 500mg de cafeína por dia
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alérgicos a qualquer dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo
- Participantes que estejam atualmente a participar noutro ensaio clínico ou que tenham participado noutro ensaio clínico no último mês
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Lavanda CPO
Serão administrados diariamente 85 mg de óleo de alfazema CPO. Este será tomado em cápsula, 1 cápsula diária durante 57 dias.
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85mg de óleo de lavanda CPO serão administrados diariamente.
Isso será tomado como uma cápsula, 1 cápsula diariamente durante 57 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Levagen+ PEA
Serão administrados 75 mg de Levagen+ PEA diariamente. Esta dose será tomada em cápsula, 1 cápsula por dia durante 57 dias.
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Será administrada uma dose diária de 75mg de Levagen+ PEA.
Esta será tomada em forma de cápsula, 1 cápsula diária durante 57 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Trpti OEA
Serão administrados 150 mg de Trpti OEA diariamente, sob a forma de cápsula, 1 cápsula por dia durante 57 dias.
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150mg de Trpti OEA serão administrados diariamente.
Isto será tomado como uma cápsula, 1 cápsula diariamente durante 57 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo contendo celulose microcristalina será tomada diariamente, 1 cápsula será tomada por dia durante 57 dias.
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Uma cápsula placebo contendo celulose microcristalina será tomada diariamente, 1 cápsula será tomada por dia durante 57 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stress percecionado através da Escala de Stress Percecionado (PSS)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração da linha de base até ao final do período de estudo no stress percebido através da Escala de Stress Percebido (PSS).
A Escala de Stress Percebido é uma ferramenta de auto-relato para medir o stress psicológico.
É apresentada uma pontuação total PSS-10 de 0 a 40, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de stress.
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Dia 1 ao dia 57
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Ansiedade através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período do estudo na Ansiedade através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de ansiedade, classificado numa escala de 4 pontos.
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Dia 1 ao dia 57
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração da linha de base até ao final do período do estudo na qualidade do sono.
Esta será medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e do Diário de Sono de Consenso.
O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono.
Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
O Diário de Sono de Consenso é concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
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Dia 1 ao dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar mental
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo no bem-estar mental através do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5).
O WHO-5 é um instrumento de autorrelato que mede o bem-estar mental.
Consiste em cinco afirmações relativas às duas semanas anteriores.
Cada afirmação é classificada numa escala de 6 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental.
Uma pontuação ≤ 50 (ou < 13 na pontuação bruta) está associada a um bem-estar deficiente ou a sofrimento psicológico, e uma pontuação ≤ 28 pode indicar possíveis sintomas clínicos de depressão.
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Dia 1 ao dia 57
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Humor
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo no estado de humor através do Perfil dos Estados de Humor (POMS).
O POMS é um questionário de autorrelato composto por 65 itens, concebido para avaliar indivíduos em sete domínios de humor diferentes: fadiga-inércia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, confusão-desorientação, depressão-desânimo, tensão-ansiedade e simpatia.
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Dia 1 ao dia 57
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Duração do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Variação da linha de base até ao final do período de estudo na duração do sono através do PSQI e do Diário de Sono de Consenso.
O PSQI é um questionário de auto-relato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono.
Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O Diário de Sono de Consenso é concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
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Dia 1 ao dia 57
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Latência de início do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo na latência do início do sono, medida pela duração do tempo (minutos) desde o apagar das luzes até adormecer (PSQI e Diário do Sono de Consenso).
O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono.
Cada um dos 19 itens pertence a uma de sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
O Diário do Sono de Consenso foi concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
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Dia 1 ao dia 57
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Eficiência do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na Eficiência do sono, medida pela relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama (PSQI).
O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade global do sono.
Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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Dia 1 ao dia 57
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Sonolência diurna
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na sonolência diurna através do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10).
O FOSQ-10 consiste em 10 itens distribuídos por 5 subescalas, ou seja, produtividade geral (2 itens), nível de atividade (3 itens), vigilância (3 itens), resultados sociais (1 item) e relacionamento sexual (1 item).
Os itens são classificados numa escala de 1-4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = um pouco de dificuldade, 4 = sem dificuldade).
A pontuação total é a soma das 5 subpontuações.
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Dia 1 ao dia 57
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Comer em resposta ao stress experienciado
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período do estudo na alimentação em resposta ao stress experienciado através da Escala de Alimentação por Stress de Salzburgo (SSES).
A SSES é um questionário utilizado para medir a alimentação em resposta ao stress experienciado. As categorias de resposta variam de "Como muito menos do que o habitual" a "Como muito mais do que o habitual" e são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, ou seja, uma pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam que o inquirido come mais quando sente stress. |
Dia 1 ao dia 57
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Serotonina
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração do valor basal até ao final do período de estudo na serotonina através de teste de saliva.
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Dia 1 ao dia 57
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Cortisol
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração do valor basal para o final do período de estudo no cortisol através de teste de saliva.
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Dia 1 ao dia 57
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Melatonina
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período do estudo na melatonina através do teste de saliva.
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Dia 1 ao dia 57
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Segurança via monitorização de AE
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo em Segurança através da monitorização de EA
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Dia 1 ao dia 57
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Segurança através de sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período do estudo na segurança através de sinais vitais (pressão arterial).
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Dia 1 ao dia 57
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Segurança através de sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período do estudo na segurança através de sinais vitais (frequência cardíaca).
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Dia 1 ao dia 57
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Segurança através dos sinais vitais (saturação de O2)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração desde o início até ao final do período de estudo na segurança através de sinais vitais (saturação de O2).
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Dia 1 ao dia 57
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Segurança através de sinais vitais (temperatura)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
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Alteração em relação ao valor basal até ao final do período de estudo na segurança através de sinais vitais (temperatura).
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Dia 1 ao dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVESLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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