Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og stressundersøgelse

22. april 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekterne af Naturlige Bioaktive Forbindelser på Søvn og Stress: Et Randomiseret Dobbeltblindet Placebokontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om naturlige kosttilskud (lavendelolie, PEA og OEA) virker til at forbedre søvn og reducere stress hos voksne med moderate stressniveauer og søvnproblemer. Det vil også undersøge sikkerheden af disse naturlige kosttilskud.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer disse kosttilskud søvnkvaliteten?
  • Reducerer de opfattede stressniveauer?
  • Reducerer de angstsymptomer?
  • Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager disse kosttilskud?

Forskere vil sammenligne tre aktive behandlingsgrupper (lavendelolie, PEA, Trpti som indeholder OEA) med en placebo (en lignende kapsel, der ikke indeholder aktive ingredienser) for at se, om disse naturlige kosttilskud virker til at forbedre søvn og reducere stress.

Deltagerne vil tage 1 kapsel (enten aktivt kosttilskud eller placebo) hver dag i 8 uger og deltage i 2 klinikbesøg med en telefonopringning imellem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af Naturlige Bioaktive Forbindelser på Søvn og Stress: Et Randomiseret Dobbeltblindet Placebokontrolleret Forsøg Dette fire-armede, parallelgruppeforsøg evaluerer bioaktive forbindelser, der målretter stress-søvn patofysiologi (lavendelolie, PEA og OEA). Den 8-ugers intervention anvender validerede psykometriske instrumenter sammen med spektvbiomarkører, der giver en objektiv vurdering af HPA-aksen og cirkadiane rytmer. Forsøget inkluderer 240 deltagere (60 pr. arm) med moderat stress (PSS ≥14) og søvnbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde voksne i alderen 18 år og derover.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Score på mindst 14 på Perceived Stress Scale (PSS).
  • Personer med en søvnklage med en hyppighed på mindst 2 gange om ugen(1)
  • Går med til ikke at bruge andre kosttilskud til søvn, depression, stress eller angst end det undersøgte produkt i hele undersøgelsesperioden.
  • Går med til ikke at ændre nuværende kost og/eller motionshyppighed eller intensitet i hele undersøgelsesperioden.

  • Går med til ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.

    1. Søvnklager defineres som vanskeligheder med at falde i søvn, eller vanskeligheder med at sove igennem, eller tidlig morgenvågnen med manglende evne til at falde i søvn igen og forårsager nød eller nedsættelse i social, arbejdsmæssig, uddannelsesmæssig, akademisk, adfærdsmæssig eller andre vigtige funktionsområder.)

Eksklusionskriterier:

  • En WHO-5 Well-Being Index score ≤ 28
  • Personer med alvorlige søvnklager (Insomnia Severity Index >21)
  • Tager ordinerede søvn-, depression- eller angstmedicin
  • Har en alvorlig sygdom, f.eks. astma, depression, angstlidelse, bipolar lidelse, søvnløshed, organiske søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø), neurologiske lidelser som MS, nyresygdom, leversygdom eller hjerteproblemer
  • Har en ustabil sygdom, f.eks. diabetes og skjoldbruskkirtel-dysfunktion
  • Nuværende malignitet (undtagen Basalcelcarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling inklusive lavdosis aspirin
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller misbrug af stoffer (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>21 alkoholiske drikke om ugen)
  • Personer, der indtager mere end 500 mg koffein om dagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergiske over for et hvilket som helst af ingredienserne i aktiv eller placeboformulering
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i et hvilket som helst andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk forsøg inden for den seneste måned
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPO Lavendelolie
85 mg CPO-lavendelolie administreres dagligt. Dette indtages som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage.
Kosttilskud: Lavendelolie
85 mg CPO-lavendelolie vil blive administreret dagligt. Dette vil blive indtaget som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage.
Andre navne:
  • CPO Lavendelolie
Eksperimentel: Levagen+ PEA
75mg Levagen+ PEA administreres dagligt. Dette indtages som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage.
Kosttilskud: Palmitoylethanolamid (PEA)
75 mg Levagen+ PEA administreres dagligt. Dette indtages som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage.
Andre navne:
  • Levagen+
Eksperimentel: Trpti OEA
150mg Trpti OEA administreres dagligt. Dette indtages som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage.
Kosttilskud: Oleoylethanolamid
150mg Trpti OEA administreres dagligt. Dette indtages som en kapsel, 1 kapsel dagligt i 57 dage
Andre navne:
  • Trpti
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose vil blive indtaget dagligt, 1 kapsel vil blive indtaget hver dag i 57 dage.
Andet: Placebo
En placebo-kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose vil blive taget dagligt, 1 kapsel vil blive taget hver dag i 57 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perciperet stress via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i opfattet stress via Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale er et selvrapporteret værktøj til måling af psykisk stress. En samlet PSS-10 score fra 0 til 40 præsenteres, hvor højere scorer repræsenterer højere stressniveauer.
Dag 1 til dag 57
Angst via Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af studieperioden i angst målt via Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer angstsymptomer på en 4-punkts skala.
Dag 1 til dag 57
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i søvnkvalitet. Dette vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Consensus Sleep Diary. PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere den generelle søvnkvalitet. Hver af de 19 punkter tilhører en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Consensus Sleep Diary er designet til at indsamle information om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i mental trivsel via The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 er et selvrapporteringsinstrument, der måler mental trivsel. Det består af fem udsagn, der relaterer sig til de sidste to uger. Hvert udsagn vurderes på en 6-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre mental trivsel. En score ≤ 50 (eller < 13 i råscore) er forbundet med dårlig trivsel eller psykisk nød, og en score ≤ 28 kan betegne mulige kliniske symptomer på depression.
Dag 1 til dag 57
Stemning
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i humør via Profile of mood states (POMS). POMS er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 65 emner, designet til at evaluere individer inden for syv forskellige humørdomæner: træthed-energiløshed, vrede-fjendtlighed, energi-aktivitet, forvirring-bevidsthedsforvirring, depression-nedtrykthed, spænding-angst og venlighed.
Dag 1 til dag 57
Søvnduration
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i søvnvarighed via PSQI og Consensus Sleep Diary. PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere den generelle søvnkvalitet. Hver af de 19 punkter tilhører en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags funktionsevne. Consensus Sleep Diary er designet til at indsamle information om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57
Søvnindtrædelseslatenstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af studieperioden i søvnlatens målt som varighed (minutter) fra lyset slukkes til indsovning (PSQI og Consensus Sleep Diary). PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere den generelle søvnkvalitet. Hver af de 19 punkter tilhører en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Consensus Sleep Diary er designet til at indsamle oplysninger om daglige søvnmønstre.
Dag 1 til dag 57
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af studieperioden i søvneffektivitet målt ved forholdet mellem total søvntid og tid i seng (PSQI). PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere den samlede søvnkvalitet. Hver af de 19 poster tilhører en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Dag 1 til dag 57
Dagsøvnighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i daglig søvnighed via Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). FOSQ-10 består af 10 spørgsmål fordelt på 5 subskalaer, dvs. generel produktivitet (2 spørgsmål), aktivitetsniveau (3 spørgsmål), opmærksomhed (3 spørgsmål), sociale udfald (1 spørgsmål) og seksuelle forhold (1 spørgsmål). Spørgsmålene vurderes på en skala fra 1-4 (1 = ekstrem vanskelighed, 2 = moderat vanskelighed, 3 = lidt vanskelighed, 4 = ingen vanskelighed). Den samlede score er summen af de 5 subscorer.
Dag 1 til dag 57
Spisning som reaktion på oplevet stress
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i spisning som reaktion på oplevet stress via Salzburg Stress Eating Scale (SSES). SSES er et spørgeskema, der bruges til at måle spisning som reaktion på oplevet stress. Svarkategorierne spænder fra 'Jeg spiser meget mindre end normalt' til 'Jeg spiser meget mere end normalt' og scores på en 5-punkts Likert-skala, dvs. en score fra 1 - 5. Højere scores indikerer, at respondenten spiser mere, når der opleves stress.
Dag 1 til dag 57
Serotonin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til afslutningen af undersøgelsesperioden i serotonin via spytprøve.
Dag 1 til dag 57
Cortisol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i cortisol via spytprøve.
Dag 1 til dag 57
Melatonin
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra udgangspunkt til slutningen af undersøgelsesperioden i melatonin via spytprøve.
Dag 1 til dag 57
Sikkerhed via AE-overvågning
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkningsmonitorering
Dag 1 til dag 57
Sikkerhed via vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (blodtryk).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhed via vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (hjertefrekvens).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhed via vitale tegn (O2-mætning)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via vitale tegn (O2-mætning).
Dag 1 til dag 57
Sikkerhed via vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Ændring fra baseline til slutningen af studieperioden i sikkerhed via vitale tegn (temperatur).
Dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVESLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavendelolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner