吲哚菁绿（ICG）荧光成像在腱鞘巨细胞瘤手术中的准确性 (ICG-TGCT)
2026年1月2日 更新者：Qingcheng Yang、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
一项前瞻性研究评估吲哚菁绿荧光成像在腱鞘巨细胞瘤手术中检测病灶的准确性
本研究评估吲哚菁绿（ICG）荧光成像在手术中可视化腱鞘巨细胞瘤（TGCT）病灶的诊断准确性。
诊断为TGCT的患者将在术前接受静脉注射ICG以标记肿瘤组织。
手术过程中，外科医生将使用近红外荧光成像系统观察肿瘤及手术床中潜在的残留病灶。
本研究旨在通过对比术中荧光发现与切除组织的最终病理结果，确定ICG荧光成像的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究概览
详细说明
腱鞘巨细胞瘤（TGCT），尤其是弥漫型，由于其浸润性生长和高复发率，构成了重大的手术挑战。
这项前瞻性、单中心、单臂研究旨在评估吲哚菁绿（ICG）荧光成像在手术中可视化TGCT病灶的准确性。
符合条件的患者将在术前1-3小时接受静脉注射ICG（0.25-0.5 mg/kg）。
在标准白光下完成肿瘤切除后，将使用近红外荧光成像系统系统性地探查手术床，以可视化潜在的肿瘤组织。
外科医生将从荧光阳性区域和荧光阴性的背景组织中获取验证样本，进行盲法病理学评估。
本研究将基于病理学金标准计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以量化ICG成像的诊断性能，同时辅以对肿瘤-背景比值和显微镜下肿瘤边界一致性的次要分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingcheng Yang, Prof.
- 电话号码：+86 21 6431 9181
- 邮箱：tjyqc@163.com
学习地点
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-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Qingcheng Yang, Doctor
- 电话号码：021-64369181
- 邮箱：tjyqc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过术前活检或典型影像学检查（MRI）诊断为腱鞘巨细胞瘤（TGCT），包括局部型（L-TGCT）和弥漫型（D-TGCT），并计划进行手术切除。
- 能够理解本研究并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对吲哚菁绿（ICG）或碘有严重过敏史。
- 严重肝功能不全。
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG荧光成像组
所有入组参与者均接受ICG荧光引导手术。
在标准肿瘤切除后，使用近红外荧光成像系统对手术区域进行系统探查。
干预措施包括检测残留荧光信号、获取病理验证样本，并对已确认的可疑病灶进行补充切除，以实现可能更清洁的手术切缘。
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参与者于术前1-3小时接受剂量为0.25-0.5 mg/kg的吲哚菁绿静脉注射。术中采用近红外荧光成像系统引导探查。干预措施遵循“先验证，后治疗”方案：包括对荧光阳性区域进行诊断性验证取样，并关键地对标准白光手术中遗漏的残留荧光病灶进行补充切除治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICG荧光成像的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
大体时间：从手术时起至最终病理报告可用为止，评估时间最长为术后1周。
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ICG荧光成像在检测TGCT病灶中的诊断性能将通过比较术中荧光状态（阳性/阴性）与切除标本的最终组织病理学诊断（肿瘤/非肿瘤）进行评估。
分析单位为单个标本。
将计算以下指标：敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
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从手术时起至最终病理报告可用为止，评估时间最长为术后1周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤背景比 (TBR)
大体时间：术中
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TBR是一种荧光强度的定量测量指标。
将使用图像分析软件，通过将肿瘤区域的平均荧光强度除以相邻正常背景组织的平均荧光强度来计算。
将在弥漫型腱鞘巨细胞瘤（D-TGCT）和局限型腱鞘巨细胞瘤（L-TGCT）队列之间比较数值。
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术中
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ICG相关不良事件的发生率
大体时间：从ICG注射时间起至术后24小时内
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将监测并记录与ICG给药相关的不良事件（例如，过敏反应、过敏性休克）的参与者人数。
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从ICG注射时间起至术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
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- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-147 (其他标识符：Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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