Indosyaninigreen (ICG) -fluoresenssikuvan tarkkuus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen kirurgiassa (ICG-TGCT)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Prospektiivinen tutkimus, joka arvioi indosyaniinivihreän fluoresenssikuvan tarkkuutta leesioiden havaitsemisessa tenosynovialisen jättisolutukoksen kirurgian aikana
Tämä tutkimus arvioi indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostista tarkkuutta Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) -muutosten visualisoinnissa leikkauksen aikana.
TGCT:hen diagnosoidut potilaat saavat ennen leikkausta ICG:n laskimonsisäisen ruiskutuksen, jotta kasvainkudokset voidaan merkitä.
Leikkauksen aikana kirurgit käyttävät lähi-infrapunafluoresenssikuvantamisjärjestelmää kasvaimen ja mahdollisten jäämämuutosten visualisointiin leikkausalueella.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ICG-fluoresenssikuvantamisen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo vertaamalla leikkauksen aikaisia fluoresenssilöydöksiä poistettujen kudosten lopullisiin patologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tenosynoviaalisella jättisolutumori (TGCT), erityisesti diffuusi tyyppi, aiheuttaa merkittävän kirurgisen haasteen tunkeutuvan kasvunsa ja korkean uusiutumisprosenttinsa vuoksi.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus pyrkii arvioimaan indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen tarkkuutta TGCT-lesioiden visualisoinnissa leikkauksen aikana.
Kelpoiset potilaat saavat intravenoosin ICG-ruiskeen (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 tuntia ennen leikkausta.
Vakiotuumoriresektion jälkeen valkoisen valon alla, leikkausalue tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvausjärjestelmän avulla mahdollisten kasvainkudosten visualisoimiseksi.
Kirurgi ottaa validointinäytteitä sekä fluoresenssipositiivisilta alueilta että fluoresenssinegatiivisilta taustakudoksilta sokeaa patologista arviointia varten.
Tutkimus kvantifioi ICG-kuvauksen diagnostisen suorituskyvyn laskemalla herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon patologisen kultastandardin perusteella, yhdessä toissijaisten analyysien kanssa kasvain-tausta-suhteista ja mikroskooppisesta kasvainrajan yhteensopivuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingcheng Yang, Prof.
- Puhelinnumero: +86 21 6431 9181
- Sähköposti: tjyqc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai sixth people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 021-64369181
- Sähköposti: tjyqc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnosoitu Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), mukaan lukien sekä Localized-type (L-TGCT) että Diffuse-type (D-TGCT), preoperatiivisen biopsian tai tyypillisen kuvantamisen (MRI) kautta, ja ajoitettu kirurgiseen resektioon.
- Kykenevin ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava allergiahistoria Indocyanine Green (ICG):lle tai jodille.
- Vakava maksatoimintahäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-fluoresenssikuvantamisryhmä
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat ICG-fluoresenssiohjattua leikkausta.
Vakioleikkaustyön jälkeen leikkausalue tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunafluoresenssikuvantamisjärjestelmällä.
Interventio koostuu jäännösfluoresenssisignaalien havaitsemisesta, vahvistusnäytteiden ottamisesta patologiaan ja vahvistettujen epäilyttävien muutosten täydentävästä resektiosta mahdollisesti puhtaampien leikkausreunojen saavuttamiseksi.
|
Osallistujat saavat verenkiertoon annettavan indosyaniinivihreä (ICG) -injektion annoksella 0,25–0,5 mg/kg 1–3 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana lähi-infrapunaisen fluoresenssin kuvantamisjärjestelmää käytetään ohjaamaan tutkimusta.
Interventio noudattaa "ensin varmista, sitten hoida" -protokollaa: se sisältää fluoresenssipositiivisten alueiden diagnostiikan vahvistavan näytteenoton ja ratkaisevasti terapeuttisen täydentävän poiston jääneistä fluoresoivista muutoksista, jotka jäivät huomaamatta tavallisessa valkoisen valon leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indikaattoriaineen (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo)
Aikaikkuna: Leikkauksesta alkaen aina lopullisen patologiaraportin saatavuuteen asti, arvioituna enintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
ICG-fluoresenssikuvantamisen diagnostinen suorituskyky TGCT-lesioiden havaitsemisessa arvioidaan vertaamalla leikkauksen aikaisen fluoresenssistatuksen (positiivinen/negatiivinen) poistettujen näytteiden lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin (kasvain/ei-kasvain). Analyysin yksikkö on yksittäinen näyte. Seuraavat mittarit lasketaan: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV).
|
Leikkauksesta alkaen aina lopullisen patologiaraportin saatavuuteen asti, arvioituna enintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvain-tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
TBR on fluoresenssi-intensiteetin kvantitatiivinen mitta. Se lasketaan jakamalla kasvainalueen keskimääräinen fluoresenssi-intensiteetti viereisen normaalin taustakudoksen keskimääräisellä fluoresenssi-intensiteetillä käyttäen kuvananalyysiohjelmistoa. Arvoja verrataan diffuusityypin TGCT:n (D-TGCT) ja lokalisoituneen tyypin TGCT:n (L-TGCT) kohorteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
ICG:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
ICG:n annosteluun liittyvien haittatapahtumien (esim. allergiset reaktiot, anafylaktinen shokki) määrä osallistujilla seurataan ja kirjataan.
|
Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Niveltulehdus
- Tendinopatia
- Jättisolukasvaimet
- Jännesuojan jättimäinen solukasvain
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-147 (Muu tunniste: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .