Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) w chirurgii olbrzymiokomórkowego guza pochewek ścięgien (ICG-TGCT)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektywne badanie oceniające dokładność obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej w wykrywaniu zmian podczas operacji olbrzymiokomórkowego guza błony maziowej ścięgna

To badanie ocenia dokładność diagnostyczną obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji zmian nowotworowych olbrzymiokomórkowego zapalenia pochewek ścięgnistych (TGCT) podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z rozpoznaniem TGCT otrzymają dożylny wstrzyknięcie ICG przed operacją w celu oznaczenia tkanek nowotworowych. Podczas zabiegu chirurdzy będą używać systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni do wizualizacji guza i potencjalnych resztkowych zmian w łożysku chirurgicznym. Celem badania jest określenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej obrazowania fluorescencyjnego ICG poprzez porównanie śródoperacyjnych wyników fluorescencji z ostatecznymi wynikami patologicznymi usuniętych tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna (TGCT), zwłaszcza typ rozlany, stanowi istotne wyzwanie chirurgiczne ze względu na jego wzrost naciekający i wysoką stopę nawrotów. Niniejsze prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę dokładności obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji zmian TGCT podczas operacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie iniekcję ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Po standardowej resekcji guza w świetle białym, łóżko chirurgiczne będzie systematycznie badane przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu wizualizacji potencjalnych tkanek nowotworowych. Chirurg pobierze próbki walidacyjne zarówno z obszarów fluorescencyjnie dodatnich, jak i fluorescencyjnie ujemnych tkanek tła do zaślepionej oceny patologicznej. Badanie określi ilościowo wydajność diagnostyczną obrazowania ICG poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej w oparciu o złoty standard patologiczny, wraz z analizami wtórnymi stosunku guz-tło i zgodności mikroskopowych granic guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numer telefonu: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano Mięsaka Olbrzymiokomórkowego Pochewki Ścięgna (TGCT), obejmującego zarówno postać zlokalizowaną (L-TGCT), jak i rozlaną (D-TGCT), poprzez biopsję przedoperacyjną lub typowe badania obrazowe (MRI), oraz zaplanowano chirurgiczną resekcję.
  • Zdolność do zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciężka historia alergii na indocyjaninę zieloną (ICG) lub jod.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Obrazowania Fluorescencyjnego ICG
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują operację wspomaganą fluorescencją ICG. Po standardowej resekcji guza, łóżko chirurgiczne jest systematycznie badane za pomocą systemu obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni. Interwencja polega na wykrywaniu sygnałów fluorescencji resztkowej, pobieraniu próbek weryfikacyjnych do badania patologicznego oraz wykonaniu dodatkowej resekcji potwierdzonych podejrzanych zmian w celu uzyskania potencjalnie czystszych marginesów chirurgicznych.
Lek: Indocyjanina Zielona
Uczestnicy otrzymują dożylny wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) w dawce 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 godziny przed operacją. Podczas operacji do prowadzenia eksploracji wykorzystywany jest system obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni. Interwencja obejmuje protokół „najpierw zweryfikuj, później lecz”: obejmuje on diagnostyczne pobranie próbek z obszarów fluorescencyjnie dodatnich i, co kluczowe, terapeutyczną resekcję uzupełniającą pozostałych zmian fluorescencyjnych, które zostały pominięte podczas standardowej operacji w świetle białym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania fluorescencyjnego ICG (czułość, swoistość, PPV, NPV)
Ramy czasowe: Od momentu operacji do czasu uzyskania ostatecznego wyniku badania histopatologicznego, ocenianego do 1 tygodnia po operacji.
Wydajność diagnostyczna obrazowania fluorescencyjnego ICG w wykrywaniu zmian TGCT zostanie oceniona poprzez porównanie stanu fluorescencji śródoperacyjnej (pozytywny/negatywny) z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym (guz/nie-guz) wyciętych próbek.
Jednostką analizy jest pojedyncza próbka.
Obliczone zostaną następujące metryki: Czułość, Swoistość, Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) oraz Ujemna Wartość Predykcyjna (NPV).
Od momentu operacji do czasu uzyskania ostatecznego wyniku badania histopatologicznego, ocenianego do 1 tygodnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
TBR jest ilościową miarą intensywności fluorescencji. Będzie obliczany poprzez podzielenie średniej intensywności fluorescencji regionu guza przez średnią intensywność fluorescencji przylegającej normalnej tkanki tła przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu. Wartości będą porównywane między kohortami rozlanego typu TGCT (D-TGCT) i zlokalizowanego typu TGCT (L-TGCT).
Śródoperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ICG
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem ICG (np. reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny) będzie monitorowana i rejestrowana.
Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-147 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjanina Zielona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj