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Accuratezza dell'Imaging a Fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella Chirurgia del Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (ICG-TGCT)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Uno studio prospettico che valuta l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza con verde di indocianina nel rilevare lesioni durante la chirurgia del tumore a cellule giganti tenosinoviale

Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica dell'imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella visualizzazione delle lesioni del Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT) durante l'intervento chirurgico. I pazienti diagnosticati con TGCT riceveranno un'iniezione endovenosa di ICG prima dell'operazione per marcare i tessuti tumorali. Durante la procedura, i chirurghi utilizzeranno un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per visualizzare il tumore e le potenziali lesioni residue nel letto chirurgico. Lo studio mira a determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'imaging a fluorescenza ICG confrontando i reperti di fluorescenza intraoperatoria con i risultati patologici finali dei tessuti asportati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT), in particolare la forma diffusa, rappresenta una significativa sfida chirurgica a causa della sua crescita infiltrativa e dell'elevato tasso di recidiva.
Questo studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo mira a valutare l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella visualizzazione delle lesioni di TGCT durante l'intervento chirurgico.
I pazienti idonei riceveranno un'iniezione endovenosa di ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 ore prima dell'intervento.
Dopo la resezione standard del tumore in luce bianca, il letto chirurgico sarà esplorato sistematicamente utilizzando un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per visualizzare i potenziali tessuti tumorali.
Il chirurgo preleverà campioni di validazione sia dalle aree positive alla fluorescenza che dai tessuti di sfondo negativi alla fluorescenza per una valutazione patologica in cieco.
Lo studio quantificherà le prestazioni diagnostiche dell'imaging con ICG calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo basandosi sullo standard di riferimento patologico, insieme ad analisi secondarie dei rapporti tumore-sfondo e della concordanza del confine tumorale microscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numero di telefono: +86 21 6431 9181
  • Email: tjyqc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 021-64369181
          • Email: tjyqc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT), inclusi sia il tipo Localizzato (L-TGCT) che il tipo Diffuso (D-TGCT), tramite biopsia preoperatoria o imaging tipico (RMI), e programmato per resezione chirurgica.
  • In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di grave allergia al Verde di Indocianina (ICG) o allo iodio.
  • Grave disfunzione epatica.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Imaging a Fluorescenza ICG
Tutti i partecipanti arruolati ricevono un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza dell'ICG. Dopo la resezione tumorale standard, il letto chirurgico viene esplorato sistematicamente utilizzando un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso. L'intervento consiste nel rilevare segnali di fluorescenza residui, prelevare campioni di verifica per l'esame patologico ed eseguire una resezione supplementare delle lesioni sospette confermate per ottenere margini chirurgici potenzialmente più puliti.
Droga: Indocianina Verde
I partecipanti ricevono un'iniezione endovenosa di Verde di Indocianina (ICG) alla dose di 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 ore prima dell'intervento chirurgico. Intraoperatoriamente, viene utilizzato un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per guidare l'esplorazione. L'intervento prevede un protocollo "verifica prima, tratta dopo": include il prelievo diagnostico di verifica delle aree positive alla fluorescenza e, crucialmente, la resezione supplementare terapeutica delle lesioni fluorescenti residue che erano state mancate durante l'intervento chirurgico standard in luce bianca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica dell'Imaging a Fluorescenza ICG (Sensibilità, Specificità, VPP, VPN)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.
Le prestazioni diagnostiche dell'imaging a fluorescenza con ICG nel rilevare le lesioni da TGCT saranno valutate confrontando lo stato di fluorescenza intraoperatoria (Positivo/Negativo) con la diagnosi istopatologica finale (Tumore/Non-tumore) dei campioni asportati. L'unità di analisi è il singolo campione. Verranno calcolate le seguenti metriche: Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo (VPP) e Valore Predittivo Negativo (VPN).
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Tumore-Sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il TBR è una misura quantitativa dell'intensità di fluorescenza. Verrà calcolato dividendo l'intensità media di fluorescenza della regione tumorale per l'intensità media di fluorescenza del tessuto normale adiacente di fondo utilizzando un software di analisi delle immagini. I valori verranno confrontati tra le coorti di TGCT di tipo diffuso (D-TGCT) e TGCT di tipo localizzato (L-TGCT).
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi correlati all'ICG
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati alla somministrazione di ICG (ad esempio, reazioni allergiche, shock anafilattico) sarà monitorato e registrato.
Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-147 (Altro identificatore: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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