Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost zobrazování pomocí indocyaninové zeleně (ICG) při chirurgii tenosynoviálního obrovskobuněčného tumoru (ICG-TGCT)

2. ledna 2026 aktualizováno: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektivní studie hodnotící přesnost zobrazování fluorescencí indocyaninové zeleně při detekci lézí během chirurgického zákroku tenosynoviálního obrovskobuněčného nádoru

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost fluorescenčního zobrazení indocyaninové zeleně (ICG) při vizualizaci lézí tenosynoviálního obrovskobuněčného tumoru (TGCT) během chirurgického zákroku. Pacienti s diagnózou TGCT obdrží před operací nitrožilní injekci ICG pro označení nádorových tkání. Během zákroku chirurgové použijí infračervený fluorescenční zobrazovací systém k vizualizaci nádoru a potenciálních reziduálních lézí v operačním loži. Cílem studie je stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu fluorescenčního zobrazení ICG porovnáním intraoperačních fluorescenčních nálezů s konečnými patologickými výsledky resekovaných tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenosynovialní obrovskobuněčný tumor (TGCT), zejména difuzní typ, představuje významnou chirurgickou výzvu kvůli svému infiltrativnímu růstu a vysoké míře recidivy. Tato prospektivní, jednocentrická, jednoarmádní studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost zobrazování fluorescencí indokyaninové zeleně (ICG) při vizualizaci ložisek TGCT během operace. Způsobilí pacienti obdrží intravenózní injekci ICG (0,25–0,5 mg/kg) 1–3 hodiny před operací. Po standardní resekci tumoru pod bílým světlem bude operační lože systematicky prozkoumáno pomocí zobrazovacího systému s blízkou infračervenou fluorescencí pro vizualizaci potenciálních nádorových tkání. Chirurg odebere validační vzorky z fluorescenčně pozitivních oblastí i fluorescenčně negativních okolních tkání pro zaslepené patologické hodnocení. Studie kvantifikuje diagnostický výkon zobrazování ICG výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty na základě patologického zlatého standardu, spolu s sekundárními analýzami poměrů tumor–pozadí a shody mikroskopických hranic tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Tenosynovialního Obrovskobuněčného Nádoru (TGCT), včetně lokalizovaného typu (L-TGCT) a difuzního typu (D-TGCT), potvrzená předoperační biopsií nebo typickým zobrazovacím vyšetřením (MRI), a plánovaná chirurgická resekce.
  • Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná alergie na Indocyaninovou Zeleň (ICG) nebo jód.
  • Těžká jaterní dysfunkce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zobrazování pomocí ICG fluorescence
Všichni zařazení účastníci podstoupí chirurgický zákrok řízený fluorescencí ICG. Po standardní resekci nádoru je operační lože systematicky prozkoumáno pomocí zobrazovacího systému s blízkou infračervenou fluorescencí. Zásah spočívá v detekci zbývajících fluorescenčních signálů, získání ověřovacích vzorků pro patologii a provedení doplňkové resekce potvrzených podezřelých lézí za účelem dosažení potenciálně čistších chirurgických okrajů.
Lék: Indokyaninová zeleň
Účastníci dostanou intravenózní injekci Indocyanin Green (ICG) v dávce 0,25–0,5 mg/kg, 1–3 hodiny před operací. Intraoperativně je k vedení explorace použit systém zobrazování blízkou infračervenou fluorescencí. Intervence zahrnuje protokol „nejprve ověřit, poté léčit“: zahrnuje diagnostické ověřovací odběry fluorescenčně pozitivních oblastí a především terapeutickou doplňkovou resekci reziduálních fluorescenčních lézí, které byly při standardní chirurgii v bílém světle přehlédnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazování pomocí ICG fluorescence (senzitivita, specificita, PPV, NPV)
Časové okno: Od doby operace až do doby, kdy bude k dispozici finální patologická zpráva, hodnoceno až 1 týden po operaci.
Diagnostický výkon zobrazování ICG fluorescence při detekci lézí TGCT bude vyhodnocen porovnáním intraoperačního fluorescenčního stavu (pozitivní/negativní) s konečnou histopatologickou diagnózou (nádor/nenádor) resekovaných vzorků. Analytickou jednotkou je jednotlivý vzorek. Budou vypočteny následující metriky: Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a Negativní prediktivní hodnota (NPV).
Od doby operace až do doby, kdy bude k dispozici finální patologická zpráva, hodnoceno až 1 týden po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádor-pozadí (TBR)
Časové okno: Intraoperační
TBR je kvantitativní měřítko intenzity fluorescence. Bude vypočítáno vydělením průměrné intenzity fluorescence nádorové oblasti průměrnou intenzitou fluorescence přilehlé normální tkáně v pozadí pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Hodnoty budou porovnány mezi kohortami s difuzním typem TGCT (D-TGCT) a lokalizovaným typem TGCT (L-TGCT).
Intraoperační
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ICG
Časové okno: Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí události související s podáním ICG (např. alergické reakce, anafylaktický šok), bude sledován a zaznamenán.
Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-147 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit