Precisão da Imagem de Fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na Cirurgia do Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (ICG-TGCT)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Um Estudo Prospetivo que Avalia a Precisão da Imagem de Fluorescência com Verde de Indocianina na Deteção de Lesões Durante a Cirurgia de Tumor de Células Gigantes da Bainha Tendinosa
Este estudo avalia a precisão diagnóstica da imagem de fluorescência do Verde de Indocianina (ICG) na visualização de lesões do Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TGCT) durante a cirurgia.
Os pacientes diagnosticados com TGCT receberão uma injeção intravenosa de ICG antes da operação para marcar os tecidos tumorais.
Durante o procedimento, os cirurgiões utilizarão um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para visualizar o tumor e potenciais lesões residuais no leito cirúrgico.
O estudo tem como objetivo determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da imagem de fluorescência do ICG, comparando os achados de fluorescência intraoperatória com os resultados patológicos finais dos tecidos ressecados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TGCT), especialmente o tipo difuso, representa um desafio cirúrgico significativo devido ao seu crescimento infiltrativo e elevada taxa de recorrência.
Este estudo prospetivo, unicêntrico, de braço único, visa avaliar a precisão da imagem de fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na visualização das lesões de TGCT durante a cirurgia.
Os doentes elegíveis receberão uma injeção intravenosa de ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 horas antes da cirurgia.
Após a ressecção padrão do tumor sob luz branca, o leito cirúrgico será explorado sistematicamente usando um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para visualizar potenciais tecidos tumorais.
O cirurgião recolherá amostras de validação tanto de áreas com fluorescência positiva como de tecidos de fundo com fluorescência negativa para avaliação patológica cega.
O estudo quantificará o desempenho diagnóstico da imagem de ICG calculando a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo com base no padrão-ouro patológico, juntamente com análises secundárias das proporções tumor-fundo e da concordância dos limites tumorais microscópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingcheng Yang, Prof.
- Número de telefone: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Número de telefone: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TCGT), incluindo tanto o tipo Localizado (L-TCGT) como o tipo Difuso (D-TCGT), através de biópsia pré-operatória ou imagiologia típica (RMN), e agendado para ressecção cirúrgica.
- Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de alergia grave ao Verde de Indocianina (ICG) ou iodo.
- Disfunção hepática grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Imagiologia com Fluorescência de ICG
Todos os participantes inscritos recebem cirurgia guiada por fluorescência com ICG.
Após a ressecção tumoral padrão, o leito cirúrgico é sistematicamente explorado utilizando um sistema de imagem por fluorescência no infravermelho próximo.
A intervenção consiste na deteção de sinais de fluorescência residual, na obtenção de amostras de verificação para patologia e na realização de ressecção suplementar de lesões suspeitas confirmadas para alcançar margens cirúrgicas potencialmente mais limpas.
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Os participantes recebem uma injeção intravenosa de Verde de Indocianina (ICG) numa dose de 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 horas antes da cirurgia.
Intraoperatoriamente, é utilizado um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para orientar a exploração.
A intervenção envolve um protocolo de "verificar primeiro, tratar depois": inclui colheita de verificação diagnóstica de áreas com fluorescência positiva e, crucialmente, ressecção suplementar terapêutica de lesões fluorescentes residuais que foram omitidas durante a cirurgia padrão com luz branca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica da Imagem de Fluorescência com ICG (Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN)
Prazo: Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia final esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.
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O desempenho diagnóstico da imagem de fluorescência com ICG na deteção de lesões de TGCT será avaliado através da comparação do estado de fluorescência intraoperatória (Positivo/Negativo) com o diagnóstico histopatológico final (Tumor/Não-tumor) dos espécimes ressecados.
A unidade de análise é o espécime individual.
Serão calculadas as seguintes métricas: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
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Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia final esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão Tumor-Fundo (RTF)
Prazo: Intraoperatório
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TBR é uma medida quantitativa da intensidade de fluorescência.
Será calculada dividindo a intensidade média de fluorescência da região tumoral pela intensidade média de fluorescência do tecido normal adjacente, utilizando software de análise de imagem.
Os valores serão comparados entre as coortes de TGCT do tipo Difuso (D-TGCT) e TGCT do tipo Localizado (L-TGCT).
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Intraoperatório
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o ICG
Prazo: Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia
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O número de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com a administração de ICG (por exemplo, reações alérgicas, choque anafilático) será monitorizado e registado.
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Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sinovite
- Tendinopatia
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- 2025-147 (Outro identificador: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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