Az Indocyanin-zöld (ICG) fluoreszcencia-képalkotás pontossága tenoszinoviális óriássejtes tumor sebészetében (ICG-TGCT)
2026. január 2. frissítette: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Prospektív vizsgálat az indocianin-zöld fluoreszcencia képalkotás pontosságának értékelésére a tenosynoviális óriássejtes tumor sebészeti eltávolítása során a laesiók detektálásában
Ez a vizsgálat az Indocyanin Zöld (ICG) fluoreszcencia képalkotás diagnosztikai pontosságát értékeli a Tenosynoviális Óriássejtes Tumor (TGCT) elváltozások sebészeti beavatkozás közbeni vizualizációjában.
A TGCT-vel diagnosztizált betegek műtét előtt intravénás ICG injekciót kapnak a tumor szövetek jelölésére.
A beavatkozás során a sebészek közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó rendszert használnak a tumor és a potenciális maradvány elváltozások megjelenítésére a műtéti területen.
A vizsgálat célja az ICG fluoreszcencia képalkotás érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének meghatározása a műtét közbeni fluoreszcencia megfigyelések és az eltávolított szövetek végső patológiai eredményeinek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tenosynovialis Giant Cell Tumor (TGCT), különösen a diffúz típus, jelentős sebészeti kihívást jelent infiltratív növekedése és magas kiújulási aránya miatt.
Ez a prospektív, egyközpontos, egykarú tanulmány célja az Indocyanin Green (ICG) fluoreszcencia képalkotás pontosságának értékelése TGCT elváltozások megjelenítésében a műtét során.
A megfelelő betegek intravénás ICG-injekciót kapnak (0,25-0,5 mg/kg) a műtét előtt 1-3 órával.
A standard tumorreszekciót követően fehér fény alatt, a műtéti teret szisztematikusan feltérképezik egy közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó rendszerrel a lehetséges tumor szövetek megjelenítésére.
A sebész validációs mintákat vesz mind fluoreszcencia-pozitív területekről, mind fluoreszcencia-negatív háttérszövetekről vaksági patológiai értékelés céljából.
A tanulmány számszerűsíti az ICG képalkotás diagnosztikai teljesítményét a szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték kiszámításával a patológiai aranyalap alapján, a tumor-háttér arányok és a mikroszkópos tumorhatár-egyezés másodlagos elemzéseivel együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefonszám: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefonszám: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tenosynoviális óriássejtes tumor (TGCT) diagnózisa, beleértve a lokalizált típust (L-TGCT) és a diffúz típust (D-TGCT), preoperatív biopsziával vagy tipikus képalkotással (MRI) igazolva, és műtéti reszekcióra ütemezve.
- Képes a vizsgálat megértésére és önkéntesen aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos allergia Indocyanin Zöld (ICG) vagy jód iránt.
- Súlyos májműködési zavar.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG Fluoreszcens Képalkotási Csoport
Minden beiratkozott résztvevő ICG fluoreszcencia-vezérelt műtéten esik át.
A szokásos tumor eltávolítása után a műtéti területet szisztematikusan feltárják egy közeli infravörös fluoreszcencia-képalkotó rendszer segítségével.
Az intervenció magában foglalja a maradék fluoreszcencia jelek észlelését, patológiai ellenőrzési minták vételét, valamint a gyanúsnak ítélt elváltozások kiegészítő eltávolítását a potenciálisan tisztább műtéti szélek elérése érdekében.
|
A résztvevők intravénás Indocyanine Green (ICG) injekciót kapnak 0,25-0,5 mg/kg dózisban, a műtét előtt 1-3 órával.
Műtét közben egy közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó rendszert használnak a feltárás irányításához.
A beavatkozás egy "először ellenőrizni, utána kezelni" protokollt foglal magában: magában foglalja a fluoreszcencia-pozitív területek diagnosztikai ellenőrzési mintavételét és, ami kulcsfontosságú, a maradék fluoreszkáló elváltozások terápiás kiegészítő reszekcióját, amelyeket a szabványos fehér fényes sebészet során nem vettek észre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG fluoreszcens képalkotás diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték)
Időkeret: A műtét időpontjától a végső patológiai jelentés rendelkezésre állásáig, amelyet akár 1 héttel a műtét után is felmérnek.
|
Az ICG-fluoreszcencia képalkotás diagnosztikai teljesítményét a TGCT-sérülések kimutatásában a műtét alatti fluoreszcencia-állapot (Pozitív/Negatív) és a reszekált minták végső hisztopatológiai diagnózisának (Tumor/Non-tumor) összehasonlításával értékelik.
Az elemzés egysége az egyes minta.
A következő metrikákat számítják ki: Érzékenység, Specificitás, Pozitív prediktív érték (PPV) és Negatív prediktív érték (NPV).
|
A műtét időpontjától a végső patológiai jelentés rendelkezésre állásáig, amelyet akár 1 héttel a műtét után is felmérnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor-háttér arány (TBR)
Időkeret: Intraoperatív
|
A TBR a fluoreszcencia intenzitásának kvantitatív mérőszáma.
Az értéket úgy számítják ki, hogy a tumorrégió átlagos fluoreszcencia intenzitását elosztják a szomszédos normális háttérszövet átlagos fluoreszcencia intenzitásával képalkotó szoftver segítségével.
Az értékeket összehasonlítják a Diffúz típusú TGCT (D-TGCT) és a Lokalizált típusú TGCT (L-TGCT) kohorszok között.
|
Intraoperatív
|
|
Az ICG-hez kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az ICG beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
Az ICG beadásához kapcsolódó mellékhatásokat (pl. allergiás reakciók, anafilaxiás sokk) tapasztaló résztvevők számát nyomon követik és rögzítik.
|
Az ICG beadásától a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neoplazmák
- Ízületi betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szinovitis
- Tendinopathia
- Óriássejtes daganatok
- Az ínhüvely óriássejtes daganata
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Indocianin zöld
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-147 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .