Nøyaktighet av Indocyaningrønt (ICG) fluorescensavbildning ved kirurgi for tenosynovial gigantceltumor (ICG-TGCT)
2. januar 2026 oppdatert av: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
En prospektiv studie som vurderer nøyaktigheten av indocyaningrønn fluorescensavbildning i deteksjon av lesjoner under kirurgi for tenosynovial gigantcelle-tumor
Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning for å visualisere Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) lesjoner under kirurgi.
Pasienter diagnostisert med TGCT vil motta en intravenøs injeksjon av ICG før operasjonen for å merke tumorvev.
Under inngrepet vil kirurger bruke et nær-infrarødt fluorescensavbildningssystem for å visualisere tumoren og potensielle restlesjoner i det kirurgiske feltet.
Studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for ICG-fluorescensavbildning ved å sammenligne de intraoperative fluorescensfunnene med de endelige patologiske resultatene av de resikerte vevene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tenosynovial gigantcelle-tumor (TGCT), spesielt den diffuse typen, utgjør en betydelig kirurgisk utfordring på grunn av sin infiltrative vekst og høye tilbakefallsrate.
Denne prospektive, ensenter, enarmsstudien har som mål å evaluere nøyaktigheten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning i visualisering av TGCT-lesjoner under kirurgi.
Kvalifiserte pasienter vil motta en intravenøs injeksjon av ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 timer før operasjonen.
Etter standard tumorreseksjon under hvitt lys, vil operasjonsområdet bli systematisk utforsket ved bruk av et nær-infrarød fluorescensavbildningssystem for å visualisere potensielle tumortvev.
Kirurgen vil innhente valideringsprøver fra både fluorescens-positive områder og fluorescens-negative bakgrunnsvev for blindet patologisk vurdering.
Studien vil kvantifisere diagnostisk ytelse av ICG-avbildning ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi basert på patologisk gullstandard, sammen med sekundæranalyser av tumor-til-bakgrunn-forhold og mikroskopisk tumor-grense-samsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefonnummer: +86 21 6431 9181
- E-post: tjyqc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai sixth people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-post: tjyqc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), inkludert både Lokalisert-type (L-TGCT) og Diffus-type (D-TGCT), via preoperativ biopsi eller typisk bildebehandling (MRI), og planlagt for kirurgisk reseksjon.
- I stand til å forstå studien og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent alvorlig allergihistorie mot Indocyanine Green (ICG) eller jod.
- Alvorlig leverdysfunksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG Fluorescensavbildningsgruppe
Alle innmeldte deltakere får ICG-fluorescensveiledet kirurgi.
Etter standard tumorreseksjon utforskes operasjonssengen systematisk ved hjelp av et nær-infrarødt fluorescensbildesystem.
Intervensjonen består i å oppdage gjenværende fluorescenssignaler, å skaffe verifikasjonsprøver for patologi og å utføre supplerende reseksjon av bekreftede mistenkelige lesjoner for å oppnå potensielt renere kirurgiske marginer.
|
Deltakerne mottar en intravenøs injeksjon av Indocyanine Green (ICG) i en dose på 0,25–0,5 mg/kg, 1–3 timer før operasjon.
Intraoperativt brukes et nær-infrarødt fluorescensavbildningssystem for å veilede utforskningen.
Intervensjonen innebærer en "verifiser først, behandl etterpå"-protokoll: den inkluderer diagnostisk verifiseringsprøvetaking av fluorescenspositive områder og, avgjørende, terapeutisk supplerende reseksjon av resterende fluorescerende lesjoner som ble oversett under standard hvitlysskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ICG-fluorescensavbildning (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til den endelige patologi-rapporten er tilgjengelig, vurdert opptil 1 uke postoperativt.
|
Den diagnostiske ytelsen til ICG-fluorescensavbildning i deteksjon av TGCT-lesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne intraoperativ fluorescensstatus (positiv/negativ) med den endelige histopatologiske diagnosen (svulst/ikke-svulst) for de resekerte prøvene.
Analyseenheten er den enkelte prøve.
Følgende mål vil bli beregnet: Sensitivitet, Spesifisitet, Positiv Prediktiv Verdi (PPV) og Negativ Prediktiv Verdi (NPV).
|
Fra tidspunktet for operasjonen til den endelige patologi-rapporten er tilgjengelig, vurdert opptil 1 uke postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR)
Tidsramme: Intraoperativ
|
TBR er et kvantitativt mål på fluorescensintensitet.
Den vil bli beregnet ved å dele gjennomsnittlig fluorescensintensitet i tumorregionen med gjennomsnittlig fluorescensintensitet i tilstøtende normalt bakgrunnsvev ved hjelp av bildeanalysesoftware.
Verdier vil bli sammenlignet mellom Diffus-type TGCT (D-TGCT) og Lokalisert-type TGCT (L-TGCT) kohorter.
|
Intraoperativ
|
|
Forekomst av ICG-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-injeksjon gjennom 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til ICG-administrering (f.eks. allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk) vil bli overvåket og registrert.
|
Fra tidspunktet for ICG-injeksjon gjennom 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Neoplasmer
- Leddsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Synovitt
- Tendinopati
- Kjempecellesvulster
- Kjempecelletumor i seneskjede
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- 2025-147 (Annen identifikator: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .