Précision de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) dans la chirurgie des tumeurs à cellules géantes ténosynoviales (ICG-TGCT)
2 janvier 2026 mis à jour par: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Une étude prospective évaluant la précision de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine dans la détection des lésions lors de la chirurgie des tumeurs à cellules géantes des gaines tendineuses
Cette étude évalue la précision diagnostique de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) pour visualiser les lésions de tumeur à cellules géantes des gaines synoviales (TGCT) pendant la chirurgie.
Les patients diagnostiqués avec une TGCT recevront une injection intraveineuse d'ICG avant l'opération pour marquer les tissus tumoraux.
Pendant l'intervention, les chirurgiens utiliseront un système d'imagerie par fluorescence proche infrarouge pour visualiser la tumeur et les lésions résiduelles potentielles dans le lit opératoire.
L'étude vise à déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'imagerie par fluorescence ICG en comparant les résultats de fluorescence peropératoires avec les résultats pathologiques finaux des tissus réséqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tumeur à cellules géantes des gaines tendineuses (TGCT), en particulier le type diffus, représente un défi chirurgical significatif en raison de sa croissance infiltrante et de son taux élevé de récidive.
Cette étude prospective, monocentrique, à un seul bras vise à évaluer la précision de l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) pour visualiser les lésions de TGCT pendant la chirurgie.
Les patients éligibles recevront une injection intraveineuse d'ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1 à 3 heures avant l'intervention chirurgicale.
Après la résection tumorale standard sous lumière blanche, le lit chirurgical sera systématiquement exploré à l'aide d'un système d'imagerie par fluorescence en proche infrarouge pour visualiser les tissus tumoraux potentiels.
Le chirurgien prélèvera des échantillons de validation à la fois dans les zones positives à la fluorescence et dans les tissus de fond négatifs à la fluorescence pour une évaluation pathologique en aveugle.
L'étude quantifiera les performances diagnostiques de l'imagerie ICG en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative sur la base du standard de référence pathologique, ainsi que des analyses secondaires des ratios tumeur/fond et de la concordance des limites tumorales microscopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingcheng Yang, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec une tumeur à cellules géantes ténosynoviale (TCGTS), incluant à la fois le type localisé (L-TCGTS) et le type diffus (D-TCGTS), par biopsie préopératoire ou imagerie typique (IRM), et programmé pour une résection chirurgicale.
- Capable de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents sévères connus d'allergie au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'iode.
- Dysfonctionnement hépatique sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'imagerie par fluorescence à l'ICG
Tous les participants inscrits reçoivent une chirurgie guidée par fluorescence ICG.
Après la résection tumorale standard, le lit chirurgical est systématiquement exploré à l'aide d'un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge.
L'intervention consiste à détecter les signaux de fluorescence résiduels, à prélever des échantillons de vérification pour l'anatomopathologie et à effectuer une résection supplémentaire des lésions suspectes confirmées afin d'obtenir des marges chirurgicales potentiellement plus propres.
|
Les participants reçoivent une injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) à une dose de 0,25-0,5 mg/kg, 1 à 3 heures avant la chirurgie.
Pendant l'intervention, un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge est utilisé pour guider l'exploration.
L'intervention suit un protocole de « vérifier d'abord, traiter ensuite » : elle comprend un échantillonnage de vérification diagnostique des zones positives à la fluorescence et, surtout, une résection supplémentaire thérapeutique des lésions fluorescentes résiduelles qui ont été manquées pendant la chirurgie standard en lumière blanche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'imagerie par fluorescence ICG (sensibilité, spécificité, VPP, VPN)
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la disponibilité du rapport d'anatomopathologie définitif, évalué jusqu'à 1 semaine après l'opération.
|
La performance diagnostique de l'imagerie par fluorescence à l'ICG dans la détection des lésions de TGCT sera évaluée en comparant le statut de fluorescence peropératoire (Positif/Négatif) avec le diagnostic histopathologique final (Tumeur/Non-tumeur) des spécimens réséqués.
L'unité d'analyse est le spécimen individuel.
Les métriques suivantes seront calculées : Sensibilité, Spécificité, Valeur Prédictive Positive (VPP) et Valeur Prédictive Négative (VPN).
|
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la disponibilité du rapport d'anatomopathologie définitif, évalué jusqu'à 1 semaine après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux Tumeur/Fond (TBR)
Délai: Peropératoire
|
Le TBR est une mesure quantitative de l'intensité de fluorescence.
Il sera calculé en divisant l'intensité moyenne de fluorescence de la région tumorale par l'intensité moyenne de fluorescence du tissu normal adjacent en arrière-plan à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image.
Les valeurs seront comparées entre les cohortes de TGCT diffus (D-TGCT) et de TGCT localisé (L-TGCT).
|
Peropératoire
|
|
Incidence des événements indésirables liés au vert d'indocyanine
Délai: De l'injection de ICG jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration de l'ICG (par exemple, réactions allergiques, choc anaphylactique) sera surveillé et enregistré.
|
De l'injection de ICG jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Tumeurs
- Maladies articulaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Synovite
- Tendinopathie
- Tumeurs à cellules géantes
- Tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Vert indocyanine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-147 (Autre identifiant: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .