Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse ved kirurgi for tenosynovial kæmpeceltumor (ICG-TGCT)

2. januar 2026 opdateret af: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Et prospektivt studie, der evaluerer nøjagtigheden af indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse i detektion af læsioner under kirurgi for tenosynovial gigantcelle tumor

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse i visualiseringen af Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) læsioner under operation. Patienter diagnosticeret med TGCT vil modtage en intravenøs injektion af ICG før operationen for at markere tumorvæv. Under indgrebet vil kirurgerne bruge et nær-infrarødt fluorescensbilleddannelsessystem til at visualisere tumoren og potentielle restlæsioner i operationsområdet. Undersøgelsen har til formål at bestemme sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ICG fluorescensbilleddannelse ved at sammenligne de intraoperative fluorescensfund med de endelige patologiske resultater af de fjernede væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenosynovial gigantcelle tumor (TGCT), især den diffuse type, udgør en betydelig kirurgisk udfordring på grund af dens infiltrative vækst og høje recidivrate. Denne prospektive, single-center, single-arm undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse i visualiseringen af TGCT-læsioner under operation. Kvalificerede patienter vil få en intravenøs injektion af ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 timer før operationen. Efter standard tumorresektion under hvidt lys, vil operationsområdet blive systematisk undersøgt ved hjælp af et nær-infrarød fluorescensbilleddannelsessystem for at visualisere potentielle tumortvæv. Kirurgen vil indhente valideringsprøver fra både fluorescens-positive områder og fluorescens-negative baggrundsvæv til blindet patologisk vurdering. Undersøgelsen vil kvantificere den diagnostiske ydeevne af ICG-billeddannelse ved at beregne følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi baseret på den patologiske guldstandard, sammen med sekundære analyser af tumor-til-baggrundsforhold og mikroskopisk tumorrandoverensstemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), inklusive både lokaliseret type (L-TGCT) og diffus type (D-TGCT), via præoperativ biopsi eller typisk billeddiagnostik (MRI), og planlagt til kirurgisk resektion.
  • I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt alvorlig allergihistorie over for Indocyaningrønt (ICG) eller jod.
  • Alvorlig leversvigt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG Fluorescensbilleddannelsesgruppe
Alle indskrevne deltagere modtager ICG-fluorescensvejledt kirurgi. Efter standard tumorresektion undersøges operationsområdet systematisk ved hjælp af et nær-infrarødt fluorescensbilledsystem. Indgrebet består i at detektere resterende fluorescenssignaler, indhente verifikationsprøver til patologi og udføre supplerende resektion af bekræftede mistænkelige læsioner for at opnå potentielt renere operationsmarginer.
Medicin: Indocyaningrønt
Deltagerne får en intravenøs injektion af Indocyanine Green (ICG) i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 timer før operationen. Intraoperativt anvendes et nær-infrarød fluorescens billedsystem til at guide udforskningen. Interventionen involverer en "verificer først, behandl senere" protokol: den inkluderer diagnostisk verifikationsprøvetagning af fluorescens-positive områder og, afgørende, terapeutisk supplerende resektion af resterende fluorescerende læsioner, der blev overset under standard hvidt lys-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ICG-fluorescensbilleddannelse (følsomhed, specificitet, PPV, NPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.
Den diagnostiske præstation af ICG-fluorescensbilleddannelse til at detektere TGCT-læsioner vil blive evalueret ved at sammenligne den intraoperative fluorescensstatus (positiv/negativ) med den endelige histopatologiske diagnose (tumor/ikke-tumor) af de resektere prøver. Analyseenheden er den enkelte prøve. Følgende mål vil blive beregnet: Sensitivitet, Specificitet, Positiv Prædiktiv Værdi (PPV) og Negativ Prædiktiv Værdi (NPV).
Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Intraoperativ
TBR er et kvantitativt mål for fluorescensintensitet. Det beregnes ved at dividere den gennemsnitlige fluorescensintensitet i tumorregionen med den gennemsnitlige fluorescensintensitet i det tilstødende normale baggrundsvæv ved hjælp af billedanalysesoftware. Værdierne sammenlignes mellem Diffuse-type TGCT (D-TGCT) og Localized-type TGCT (L-TGCT) kohorter.
Intraoperativ
Forekomst af bivirkninger relateret til ICG
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til ICG-administration (f.eks. allergiske reaktioner, anafylaktisk chok), vil blive overvåget og registreret.
Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-147 (Anden identifikator: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Indocyaningrønt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner