Nauwkeurigheid van Indocyaninegroen (ICG)-fluorescentiebeeldvorming bij chirurgie van tenosynoviale reuzenceltumor (ICG-TGCT)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Een prospectieve studie naar de nauwkeurigheid van indocyaninegroen-fluorescentiebeeldvorming bij het detecteren van laesies tijdens een operatie voor tenosynoviale reuzenceltumor
Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van Indocyanine Groen (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij het visualiseren van Tenosynoviale Reuzenceltumor (TGCT) laesies tijdens een operatie.
Patiënten bij wie TGCT is vastgesteld, krijgen vóór de operatie een intraveneuze injectie met ICG om tumorweefsel te markeren.
Tijdens de ingreep gebruiken chirurgen een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem om de tumor en mogelijke resterende laesies in het operatiegebied te visualiseren.
Deze studie heeft als doel de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ICG-fluorescentiebeeldvorming te bepalen door de intraoperatieve fluorescentiebevindingen te vergelijken met de definitieve pathologische resultaten van de verwijderde weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tenosynoviaal Reusceltumor (TGCT), met name het diffuse type, vormt een aanzienlijke chirurgische uitdaging vanwege de infiltratieve groei en hoge recidiefkans.
Deze prospectieve, single-center, single-arm studie heeft als doel de nauwkeurigheid van Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming te evalueren bij het visualiseren van TGCT-laesies tijdens een operatie.
In aanmerking komende patiënten krijgen 1-3 uur voor de operatie een intraveneuze injectie met ICG (0,25-0,5 mg/kg).
Na standaard tumorresectie onder wit licht wordt het chirurgische gebied systematisch onderzocht met een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem om mogelijke tumorweefsels te visualiseren.
De chirurg neemt validatiemonsters van zowel fluorescentie-positieve gebieden als fluorescentie-negatieve achtergrondweefsels voor geblindeerde pathologische beoordeling.
De studie zal de diagnostische prestaties van ICG-beeldvorming kwantificeren door gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen op basis van de pathologische gouden standaard, naast secundaire analyses van tumor-achtergrondverhoudingen en microscopische overeenstemming van tumorgrenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefoonnummer: +86 21 6431 9181
- E-mail: tjyqc@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 021-64369181
- E-mail: tjyqc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Tenosynoviaal Reuscel Tumor (TGCT), inclusief zowel Gelokaliseerd-type (L-TGCT) als Diffuus-type (D-TGCT), via preoperatieve biopsie of typische beeldvorming (MRI), en gepland voor chirurgische resectie.
- In staat om de studie te begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Bekende ernstige allergiegeschiedenis voor Indocyanine Groen (ICG) of jodium.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG Fluorescentie Beeldvormingsgroep
Alle ingeschreven deelnemers krijgen een ICG-fluorescentie-gestuurde operatie.
Na standaard tumorresectie wordt het operatiegebied systematisch onderzocht met een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem.
De interventie bestaat uit het detecteren van resterende fluorescentiesignalen, het verkrijgen van verificatiemonsters voor pathologie en het uitvoeren van aanvullende resectie van bevestigde verdachte laesies om mogelijk schonere chirurgische marges te bereiken.
|
Deelnemers ontvangen een intraveneuze injectie van Indocyanine Green (ICG) in een dosering van 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 uur vóór de operatie.
Intraoperatief wordt een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem gebruikt om de exploratie te begeleiden.
De interventie omvat een "eerst verifiëren, daarna behandelen" protocol: het omvat diagnostische verificatiemonsters van fluorescentie-positieve gebieden en, cruciaal, therapeutische aanvullende resectie van resterende fluorescente laesies die tijdens standaard witlichtchirurgie werden gemist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ICG-fluorescentiebeeldvorming (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie totdat het definitieve pathologieverslag beschikbaar is, beoordeeld tot 1 week postoperatief.
|
De diagnostische prestatie van ICG-fluorescentiebeeldvorming bij het detecteren van TGCT-laesies zal worden geëvalueerd door de intraoperatieve fluorescentiestatus (Positief/Negatief) te vergelijken met de uiteindelijke histopathologische diagnose (Tumor/Non-tumor) van de verwijderde weefselmonsters.
De analyse-eenheid is het individuele weefselmonster.
De volgende metrieken zullen worden berekend: Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde (PPV) en Negatief Voorspellende Waarde (NPV).
|
Vanaf het moment van de operatie totdat het definitieve pathologieverslag beschikbaar is, beoordeeld tot 1 week postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
TBR is een kwantitatieve maat voor fluorescentie-intensiteit.
Het wordt berekend door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van het tumorgebied te delen door de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van het aangrenzende normale achtergrondweefsel met behulp van beeldanalysesoftware.
De waarden worden vergeleken tussen de Diffuse-type TGCT (D-TGCT) en Localized-type TGCT (L-TGCT) cohorten.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van ICG-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ICG-injectie tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de toediening van ICG (bijvoorbeeld allergische reacties, anafylactische shock) zal worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Vanaf het moment van ICG-injectie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neoplasmata
- Gewrichtsziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Synovitis
- Tendinopathie
- Gigantische celtumoren
- Gigantische celtumor van peesschede
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- 2025-147 (Andere identificatie: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .