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테노시노비알 거대세포종 수술에서 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상의 정확도 (ICG-TGCT)

2026년 1월 2일 업데이트: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

테노시노비얼 거대세포종 수술 중 병변 검출을 위한 인도시아닌 그린 형광 이미징의 정확성 평가를 위한 전향적 연구

본 연구는 수술 중 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상이 건막 거대세포 종양(TGCT) 병변을 시각화하는 데 있어 진단 정확도를 평가합니다. TGCT로 진단받은 환자들은 수술 전에 종양 조직을 표지하기 위해 정맥 내 ICG 주사를 받게 됩니다. 수술 과정에서 외과의사는 근적외선 형광 영상 시스템을 사용하여 종양과 수술 부위의 잔여 병변 가능성을 시각화합니다. 본 연구는 수술 중 형광 소견을 절제된 조직의 최종 병리학적 결과와 비교함으로써 ICG 형광 영상의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 확산형 테노시노비얼 거대세포 종양(TGCT)은 침윤성 성장과 높은 재발률로 인해 상당한 수술적 도전을 제기합니다. 이 전향적, 단일 기관, 단일 군 연구는 수술 중 TGCT 병변을 시각화하는 데 있어 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 환자는 수술 1-3시간 전에 ICG(0.25-0.5 mg/kg)를 정맥 주사로 투여받을 것입니다. 백색광 하에서의 표준 종양 절제 후, 잠재적 종양 조직을 시각화하기 위해 근적외선 형광 이미징 시스템을 사용하여 수술 부위를 체계적으로 탐색할 것입니다. 외과의사는 맹검 병리 평가를 위해 형광 양성 영역과 형광 음성 배경 조직 모두에서 검증 샘플을 채취할 것입니다. 이 연구는 병리학적 표준을 기준으로 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값을 계산하여 ICG 이미징의 진단 성능을 정량화할 것이며, 종양 대 배경 비율 및 미세 종양 경계 일치도에 대한 2차 분석도 함께 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qingcheng Yang, Prof.
  • 전화번호: +86 21 6431 9181
  • 이메일: tjyqc@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 연락하다:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • 전화번호: 021-64369181
          • 이메일: tjyqc@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 생검 또는 전형적인 영상 검사(MRI)를 통해 건초 거대 세포 종양(TGCT)으로 진단되었으며, 국소형(L-TGCT)과 확산형(D-TGCT) 모두 포함하며, 수술적 절제가 예정된 경우.
  • 연구 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 인도시아닌 그린(ICG) 또는 요오드에 대한 심각한 알레르기 이력이 알려진 경우.
  • 심각한 간 기능 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 형광 영상 그룹
등록된 모든 참가자는 ICG 형광 유도 수술을 받습니다. 표준 종양 절제 후, 수술 부위는 근적외선 형광 영상 시스템을 사용하여 체계적으로 탐색됩니다. 이 중재는 잔류 형광 신호를 감지하고, 병리학적 검증을 위한 검체를 획득하며, 확인된 의심 병변에 대한 추가 절제를 수행하여 잠재적으로 더 깨끗한 수술 절제면을 달성하는 것으로 구성됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
참가자는 수술 1-3시간 전에 인도시아닌 그린(ICG)을 체중 1kg당 0.25-0.5mg 용량으로 정맥 주사합니다. 수술 중에는 근적외선 형광 영상 시스템을 사용하여 탐색을 안내합니다. 개입은 "먼저 확인하고, 나중에 치료한다"는 프로토콜을 포함합니다: 여기에는 형광 양성 부위의 진단적 확인 샘플링과, 특히 중요한 것으로, 표준 백색광 수술 중 놓친 잔류 형광 병변에 대한 치료적 보충 절제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 형광 이미징의 진단 정확도 (민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
기간: 수술 시점부터 최종 병리 보고서가 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.
ICG 형광 이미징의 TGCT 병변 검출에 대한 진단 성능은 절제된 검체의 최종 조직병리학적 진단(종양/비종양)과 수술 중 형광 상태(양성/음성)를 비교하여 평가됩니다. 분석 단위는 개별 검체입니다. 다음 지표가 계산됩니다: 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV).
수술 시점부터 최종 병리 보고서가 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 대 배경 비율 (TBR)
기간: 수술 중
TBR은 형광 강도의 정량적 측정치입니다. 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 종양 영역의 평균 형광 강도를 인접한 정상 배경 조직의 평균 형광 강도로 나누어 계산됩니다. 값은 확산형 TGCT(D-TGCT)와 국소형 TGCT(L-TGCT) 코호트 간에 비교됩니다.
수술 중
ICG 관련 이상 반응의 발생률
기간: ICG 주입 시점부터 수술 후 24시간까지
ICG 투여와 관련된 부작용(예: 알레르기 반응, 아나필락시스 쇼크)을 경험한 참가자 수를 모니터링하고 기록할 것입니다.
ICG 주입 시점부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-147 (기타 식별자: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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