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Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Tenosynovialen Riesenzelltumor-Operation (ICG-TGCT)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Genauigkeit der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung bei der Detektion von Läsionen während der Operation eines tenosynovialen Riesenzelltumors

Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von Tenosynovialen Riesenzelltumor (TGCT)-Läsionen während der Operation. Patienten mit diagnostiziertem TGCT erhalten vor dem Eingriff eine intravenöse Injektion von ICG, um Tumorgewebe zu markieren. Während des Eingriffs verwenden Chirurgen ein Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem, um den Tumor und potenzielle Restläsionen im Operationsfeld zu visualisieren. Die Studie zielt darauf ab, die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert und den negativen prädiktiven Wert der ICG-Fluoreszenzbildgebung zu bestimmen, indem die intraoperativen Fluoreszenzbefunde mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen der resezierten Gewebe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenosynovialer Riesenzelltumor (TGCT), insbesondere der diffuse Typ, stellt aufgrund seines infiltrativen Wachstums und seiner hohen Rezidivrate eine erhebliche chirurgische Herausforderung dar. Diese prospektive, einzentrische, einarmige Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei der Visualisierung von TGCT-Läsionen während der Operation zu bewerten. Eligible Patienten erhalten 1-3 Stunden vor der Operation eine intravenöse Injektion von ICG (0,25-0,5 mg/kg). Nach der standardmäßigen Tumorresektion unter Weißlicht wird das chirurgische Bett systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht, um potenzielle Tumorgewebe zu visualisieren. Der Chirurg entnimmt Validierungsproben sowohl aus fluoreszenzpositiven Bereichen als auch aus fluoreszenznegativem Hintergrundgewebe für eine verborgene pathologische Beurteilung. Die Studie wird die diagnostische Leistung der ICG-Bildgebung quantifizieren, indem sie anhand des pathologischen Goldstandards die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert und den negativen prädiktiven Wert berechnet, zusammen mit Sekundäranalysen von Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen und der mikroskopischen Übereinstimmung der Tumorränder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-Mail: tjyqc@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-Mail: tjyqc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Tenosynovialen Riesenzelltumors (TGCT), einschließlich sowohl des lokalisierten Typs (L-TGCT) als auch des diffusen Typs (D-TGCT), durch präoperative Biopsie oder typische Bildgebung (MRT) und geplant für chirurgische Resektion.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) oder Jod.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungsgruppe
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine ICG-fluoreszenzgeführte Operation. Nach der Standardtumorresektion wird das chirurgische Bett systematisch mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystem untersucht. Die Intervention besteht aus dem Erkennen verbleibender Fluoreszenzsignale, der Entnahme von Verifizierungsproben für die Pathologie und der Durchführung zusätzlicher Resektionen bestätigter verdächtiger Läsionen, um potenziell sauberere chirurgische Ränder zu erreichen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Die Teilnehmer erhalten 1-3 Stunden vor der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG) in einer Dosis von 0,25-0,5 mg/kg.
Intraoperativ wird ein Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Führung der Exploration eingesetzt.
Die Intervention folgt einem "zuerst verifizieren, dann behandeln"-Protokoll: Sie umfasst die diagnostische Verifizierungsentnahme von Proben aus fluoreszenzpositiven Bereichen und, entscheidend, die therapeutische Nachresektion von restlichen fluoreszierenden Läsionen, die während der Standard-Weißlicht-Operation übersehen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ICG-Fluoreszenzbildgebung (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen pathologischen Befunds, beurteilt bis zu einer Woche postoperativ.
Die diagnostische Leistung der ICG-Fluoreszenzbildgebung bei der Erkennung von TGCT-Läsionen wird durch den Vergleich des intraoperativen Fluoreszenzstatus (positiv/negativ) mit der endgültigen histopathologischen Diagnose (Tumor/Non-Tumor) der resezierten Proben bewertet. Die Analyseeinheit ist die einzelne Probe. Die folgenden Metriken werden berechnet: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Vorliegen des endgültigen pathologischen Befunds, beurteilt bis zu einer Woche postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Intraoperativ
TBR ist ein quantitatives Maß für die Fluoreszenzintensität. Es wird berechnet, indem die mittlere Fluoreszenzintensität der Tumorregion durch die mittlere Fluoreszenzintensität des angrenzenden normalen Hintergrundgewebes mithilfe von Bildanalysesoftware dividiert wird. Die Werte werden zwischen den Kohorten für diffusen TGCT (D-TGCT) und lokalisierten TGCT (L-TGCT) verglichen.
Intraoperativ
Häufigkeit von ICG-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ICG-Verabreichung erleben (z. B. allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), wird überwacht und aufgezeichnet.
Von der Zeit der ICG-Injektion bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-147 (Andere Kennung: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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