Noggrannhet hos indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning vid kirurgi för tenosynovial jättecellstumör (ICG-TGCT)
2 januari 2026 uppdaterad av: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
En prospektiv studie som utvärderar noggrannheten av indocyaningrön fluorescensavbildning för att upptäcka skador under kirurgi av tenosynovial jättecellstumör
Denna studie utvärderar den diagnostiska noggrannheten hos Indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för att visualisera Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) lesioner under kirurgi.
Patienter diagnostiserade med TGCT kommer att få en intravenös injektion av ICG före operationen för att märka tumörvävnad.
Under ingreppet kommer kirurger att använda ett nära infraröd fluorescensavbildningssystem för att visualisera tumören och potentiella kvarvarande lesioner i operationsområdet.
Studien syftar till att fastställa sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för ICG-fluorescensavbildning genom att jämföra de intraoperativa fluorescensfynden med de slutliga patologiska resultaten av de resekerade vävnaderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), särskilt den diffusa typen, utgör en betydande kirurgisk utmaning på grund av dess infiltrativa tillväxt och höga återfallsrisk.
Denna prospektiva, encenterstudie med en arm syftar till att utvärdera noggrannheten hos Indocyanine Green (ICG)-fluorescensavbildning för att visualisera TGCT-läsioner under kirurgi.
Behöriga patienter får en intravenös injektion av ICG (0,25–0,5 mg/kg) 1–3 timmar före operation.
Efter standardtumörresektion under vitt ljus kommer operationsområdet att systematiskt undersökas med ett nära-infrarött fluorescensavbildningssystem för att visualisera potentiella tumörvävnader.
Kirurgen tar valideringsprover från både fluorescenspositiva områden och fluorescensnegativa bakgrundsvävnader för blindad patologisk bedömning.
Studien kommer att kvantifiera den diagnostiska prestandan hos ICG-avbildning genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde baserat på den patologiska guldkriteriet, tillsammans med sekundära analyser av tumör-till-bakgrund-förhållanden och mikroskopisk överensstämmelse av tumörgränser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingcheng Yang, Prof.
- Telefonnummer: +86 21 6431 9181
- E-post: tjyqc@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-post: tjyqc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), inklusive både lokaliserad typ (L-TGCT) och diffus typ (D-TGCT), via preoperativ biopsi eller typisk bildtagning (MRI), och planerad för kirurgisk resektion.
- Kapabel att förstå studien och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Känd allvarlig allergihistoria mot Indocyanine Green (ICG) eller jod.
- Allvärlig leversvikt.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-fluorescensavbildningsgrupp
Alla inkluderade deltagare genomgår ICG-fluorescensstyrd kirurgi.
Efter standard tumörresektion utforskas operationsområdet systematiskt med ett nära-infrarött fluorescensbildsystem.
Ingreppet består av att upptäcka kvarvarande fluorescenssignaler, ta verifieringsprover för patologi och utföra kompletterande resektion av bekräftade suspekta läsioner för att uppnå potentiellt renare operationsmarginaler.
|
Deltagarna får en intravenös injektion av Indocyaningrönt (ICG) i en dos av 0,25–0,5 mg/kg, 1–3 timmar före operationen.
Intraoperativt används ett nära-infraröd fluorescensavbildningssystem för att vägleda utforskningen.
Ingreppet innefattar ett "verifiera först, behandla sedan"-protokoll: det inkluderar diagnostisk verifieringsprovtagning av fluorescenspositiva områden och, avgörande, terapeutisk kompletterande resektion av kvarvarande fluorescerande lesioner som missats under standardvittljuskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av ICG-fluorescensavbildning (Känslighet, Specificitet, PPV, NPV)
Tidsram: Från tidpunkten för operationen tills den slutliga patologirapporten finns tillgänglig, bedöms upp till 1 vecka postoperativt.
|
Den diagnostiska prestandan för ICG-fluorescensavbildning vid detektering av TGCT-läsioner kommer att utvärderas genom att jämföra den intraoperativa fluorescensstatusen (Positiv/Negativ) med den slutliga histopatologiska diagnosen (Tumor/Icke-tumor) för de resekerade provtagen.
Analysenheten är det enskilda provet.
Följande mått kommer att beräknas: Sensitivitet, Specificitet, Positivt Prediktivt Värde (PPV) och Negativt Prediktivt Värde (NPV).
|
Från tidpunkten för operationen tills den slutliga patologirapporten finns tillgänglig, bedöms upp till 1 vecka postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumör-till-bakgrundskvot (TBR)
Tidsram: Intraoperativ
|
TBR är ett kvantitativt mått på fluorescensintensitet.
Det kommer att beräknas genom att dividera medelvärdet av fluorescensintensiteten i tumörregionen med medelvärdet av fluorescensintensiteten i det angränsande normala bakgrundsvävnaden med hjälp av bildanalysprogramvara.
Värdena kommer att jämföras mellan kohorterna med diffus typ av TGCT (D-TGCT) och lokaliserad typ av TGCT (L-TGCT).
|
Intraoperativ
|
|
Förekomst av ICG-relaterade biverkningar
Tidsram: Från tiden för ICG-injektion genom 24 timmar efter operationen
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till ICG-administrering (t.ex. allergiska reaktioner, anafylaktisk chock) kommer att övervakas och registreras.
|
Från tiden för ICG-injektion genom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2025
Första postat (Beräknad)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neoplasmer
- Ledsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Synovit
- Tendinopati
- Jättecellstumörer
- Jättecelltumör i senskidan
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- 2025-147 (Annan identifierare: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .